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Factor de crecimiento nervioso para el tratamiento de la enfermedad de la córnea

10 de diciembre de 2021 actualizado por: Christopher Ta, Stanford University

Estudio observacional de Cenegermin-bkbj en el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares asociada con queratopatía neurotrófica

Determinar la eficacia y seguridad del factor de crecimiento nervioso en el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares (LSCD) asociada con la córnea neurotrófica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta que evalúa el papel de cenegermin-bkbj para el tratamiento de LSCD con queratopatía neurotrófica asociada. Los pacientes diagnosticados con LSCD con córnea neurotrófica que no han respondido al tratamiento convencional, como las lágrimas artificiales, se inscriben en el estudio después de un período de lavado de 2 semanas. Luego, los pacientes son tratados con cenegermin-bkbj durante un período de 8 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos Ambos sexos serán reclutados. Cualquier origen étnico, siempre que cumpla con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados con LSCD y córnea neurotrófica confirmada mediante prueba con estesiómetro Cochet-Bonnet

Criterio de exclusión:

  1. Infección ocular activa
  2. Necesidad anticipada de vendaje de lentes de contacto, injerto de membrana amniótica o tarsorrafia durante el período de estudio
  3. No se puede suspender el uso de lentes de contacto
  4. Agudeza visual peor de 20/200 en el mejor ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del epitelio anormal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Cambio en el tamaño del epitelio anormal en comparación con la línea de base
Línea de base, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con resolución del defecto epitelial si estaba presente antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Número de pacientes con resolución del defecto epitelial si estaba presente antes del tratamiento (Etapa 2) Clasificación de Mackie de la córnea neurotrófica en el momento de la inscripción.
Línea de base, semana 8
Sensación de córnea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Sensación de la córnea medida con el estesiómetro Cochet-Bonnet después del tratamiento en comparación con la visita de selección.
Línea de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher N Ta, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 57888

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cenegermin-Bkbj

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