- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04552730
Factor de crecimiento nervioso para el tratamiento de la enfermedad de la córnea
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Christopher Ta, Stanford University
Estudio observacional de Cenegermin-bkbj en el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares asociada con queratopatía neurotrófica
Determinar la eficacia y seguridad del factor de crecimiento nervioso en el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares (LSCD) asociada con la córnea neurotrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta que evalúa el papel de cenegermin-bkbj para el tratamiento de LSCD con queratopatía neurotrófica asociada.
Los pacientes diagnosticados con LSCD con córnea neurotrófica que no han respondido al tratamiento convencional, como las lágrimas artificiales, se inscriben en el estudio después de un período de lavado de 2 semanas.
Luego, los pacientes son tratados con cenegermin-bkbj durante un período de 8 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos
Ambos sexos serán reclutados.
Cualquier origen étnico, siempre que cumpla con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados con LSCD y córnea neurotrófica confirmada mediante prueba con estesiómetro Cochet-Bonnet
Criterio de exclusión:
- Infección ocular activa
- Necesidad anticipada de vendaje de lentes de contacto, injerto de membrana amniótica o tarsorrafia durante el período de estudio
- No se puede suspender el uso de lentes de contacto
- Agudeza visual peor de 20/200 en el mejor ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño del epitelio anormal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
Cambio en el tamaño del epitelio anormal en comparación con la línea de base
|
Línea de base, semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con resolución del defecto epitelial si estaba presente antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
Número de pacientes con resolución del defecto epitelial si estaba presente antes del tratamiento (Etapa 2) Clasificación de Mackie de la córnea neurotrófica en el momento de la inscripción.
|
Línea de base, semana 8
|
Sensación de córnea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
Sensación de la córnea medida con el estesiómetro Cochet-Bonnet después del tratamiento en comparación con la visita de selección.
|
Línea de base, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher N Ta, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 57888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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