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Fattore di crescita nervoso per il trattamento della malattia della cornea

10 dicembre 2021 aggiornato da: Christopher Ta, Stanford University

Studio osservazionale di Cenegermin-bkbj nel trattamento della carenza di cellule staminali limbari associata a cheratopatia neurotrofica

Determinare l'efficacia e la sicurezza del fattore di crescita nervoso nel trattamento del deficit di cellule staminali limbari (LSCD) associato alla cornea neurotrofica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico in aperto che valuta il ruolo di cenegermin-bkbj per il trattamento della LSCD con cheratopatia neurotrofica associata. I pazienti con diagnosi di LSCD con cornea neurotrofica che hanno fallito il trattamento convenzionale come le lacrime artificiali vengono arruolati nello studio dopo un periodo di washout di 2 settimane. I pazienti vengono quindi trattati con cenegermin-bkbj per un periodo di 8 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti. Saranno reclutati entrambi i sessi. Qualsiasi origine etnica, purché soddisfi i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di LSCD e cornea neurotrofica confermata da test con estesiometro Cochet-Bonnet

Criteri di esclusione:

  1. Infezione oculare attiva
  2. Necessità prevista di lenti a contatto con bendaggio, innesto di membrana amniotica o tarsorrafia durante il periodo di studio
  3. Impossibile interrompere l'uso delle lenti a contatto
  4. Acuità visiva inferiore a 20/200 nell'occhio migliore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'epitelio anormale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Variazione delle dimensioni dell'epitelio anormale rispetto al basale
Basale, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risoluzione del difetto epiteliale se presente prima del trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Numero di pazienti con risoluzione del difetto epiteliale se presente prima del trattamento (Fase 2) Classificazione Mackie della cornea neurotrofica al momento dell'arruolamento.
Basale, settimana 8
Sensazione di cornea
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Sensazione corneale misurata con estesiometro Cochet-Bonnet dopo il trattamento rispetto alla visita di screening.
Basale, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher N Ta, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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