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Nervenwachstumsfaktor zur Behandlung von Hornhauterkrankungen

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Christopher Ta, Stanford University

Beobachtungsstudie zu Cenegermin-bkbj bei der Behandlung von Gliedmaßenstammzellenmangel im Zusammenhang mit neurotropher Keratopathie

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Nervenwachstumsfaktors bei der Behandlung von limbalem Stammzellmangel (LSCD) im Zusammenhang mit neurotropher Hornhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive offene Pilotstudie, die die Rolle von cenegermin-bkbj bei der Behandlung von LSCD mit assoziierter neurotropher Keratopathie untersucht. Patienten, bei denen LSCD mit neurotropher Hornhaut diagnostiziert wurde und bei denen eine herkömmliche Behandlung wie künstliche Tränen fehlgeschlagen ist, werden nach einer zweiwöchigen Auswaschphase in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden dann über einen Zeitraum von 8 Wochen mit cenegermin-bkbj behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene. Es werden beide Geschlechter rekrutiert. Jede ethnische Herkunft, solange sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen LSCD und neurotrophe Hornhaut diagnostiziert wurden, bestätigt durch Tests mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Augeninfektion
  2. Voraussichtlicher Bedarf an Verbandkontaktlinsen, Fruchtwassertransplantation oder Tarsorrhaphie während des Studienzeitraums
  3. Die Verwendung von Kontaktlinsen kann nicht eingestellt werden
  4. Sehschärfe schlechter als 20/200 auf dem besseren Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des anormalen Epithels
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Veränderung der Größe des anormalen Epithels im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangslage, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Auflösung des Epitheldefekts, falls vor der Behandlung vorhanden
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Anzahl der Patienten mit Auflösung des Epitheldefekts, falls vor der Behandlung vorhanden (Stadium 2) Mackie-Klassifikation der neurotrophen Hornhaut zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Ausgangslage, Woche 8
Hornhautgefühl
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer gemessenes Hornhautgefühl nach der Behandlung im Vergleich zum Screening-Besuch.
Ausgangslage, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher N Ta, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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