Fator de crescimento do nervo para o tratamento da doença da córnea
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Christopher Ta, Stanford University
Estudo observacional de cenegermin-bkbj no tratamento da deficiência de células-tronco do limbo associada à ceratopatia neurotrófica
Determinar a eficácia e a segurança do fator de crescimento nervoso no tratamento da deficiência de células-tronco límbicas (LSCD) associada à córnea neurotrófica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo aberto avaliando o papel de cenegermin-bkbj para o tratamento de LSCD com ceratopatia neurotrófica associada.
Os pacientes diagnosticados com LSCD com córnea neurotrófica que falharam no tratamento convencional, como lágrimas artificiais, são incluídos no estudo após um período de washout de 2 semanas.
Os pacientes são então tratados com cenegermin-bkbj durante um período de 8 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos.
Ambos os sexos serão recrutados.
Qualquer origem étnica, desde que atenda aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados com LSCD e córnea neurotrófica confirmada por teste com estesiômetro Cochet-Bonnet
Critério de exclusão:
- Infecção ocular ativa
- Necessidade antecipada de lentes de contato curativas, enxerto de membrana amniótica ou tarsorrafia durante o período do estudo
- Incapaz de interromper o uso de lentes de contato
- Acuidade visual pior que 20/200 no melhor olho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do epitélio anormal
Prazo: Linha de base, semana 8
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Alteração no tamanho do epitélio anormal em comparação com a linha de base
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Linha de base, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resolução do defeito epitelial, se presente antes do tratamento
Prazo: Linha de base, semana 8
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Número de pacientes com resolução do defeito epitelial, se presente antes do tratamento (Estágio 2) Classificação de Mackie de córnea neurotrófica no momento da inscrição.
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Linha de base, semana 8
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Sensação da córnea
Prazo: Linha de base, semana 8
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Sensação da córnea medida com estesiômetro Cochet-Bonnet após o tratamento em comparação com a visita de triagem.
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher N Ta, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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