Langtidseffekter av en leghelserådgiverintervensjon på innvandrerbarns karies
23. september 2020 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Langsiktige effekter av en leghelserådgiverintervensjon på innvandrerbarns karies: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien var å evaluere den langsiktige effektiviteten av en leghelserådgiver (LHA) intervensjon på innvandrerbarns karies og forebyggende atferd. Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte mor-barn-par i intervensjonsgruppen (IG) og en brosjyre- henholdsvis kun kontrollgruppe (CG).
IG mottok en fire ukers en-til-en økt av en LHA om kariesrelatert kunnskap og børsteteknikker.
Baseline- og oppfølgingsundersøkelser ble brukt til å samle inn data om karieserfaring og mors kariesforebyggende atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et randomisert eksperimentelt design ble brukt.
Vietnamesiske kvinner hvis barn i alderen 2-6 år ble rekruttert gjennom kirker, kinesiske skoler, immigrantservicesentre, barnehage eller anbefalinger fra LHAs i Kaohsiung City i Taiwan.
Totalt ble 30 og 25 vietnamesiske mor-barn-par randomisert til IG og CG.
G*Power (versjon 3.1.9.4) ble brukt til effektanalyse.
En kraftanalyse ble etablert etter effektstørrelse ettersom gjennomsnittsforskjellen mellom fylte tenner endret seg mellom baseline og 8-måneders oppfølgingsmåling mellom IG og CG, med prøvestørrelse og 0,05 alfa-nivå.
Effekten var større enn 0,802, og forskningsresultatene har tilstrekkelig kraft. Alle barn gjennomgikk muntlig undersøkelse ved baseline og ved 1-ukers, 2- og 8-måneders oppfølging.
Hvert barn ble undersøkt av en tannlege i samsvar med karieserfaringen for primærtann. Hver innvandrermor fullførte undersøkelser ved baseline og ved 1 uke og 8 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vietnamesiske kvinner hvis barn i alderen 2-6 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG)
LHA intervensjonsgruppe (IG)
|
For IG ble det levert en 4-timers leksjon bestående av 4 kapitler og brosjyrer over 4 uker, med ett kapittel per time per uke.
Hver LHA besøkte den tildelte moren i IG fire ganger i løpet av en 4-ukers periode.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (CG)
kontrollgruppe kun for brosjyre (CG)
|
brosjyre kun for kontrollgruppe (CG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dmft indeks
Tidsramme: Endring fra Baseline dmft ved 1 uke etter intervensjon
|
Kariesstatusen til hver tann ble registrert ved hjelp av dmft-indeksen, som følger: forfalt (d), mangler (m) eller fylt (f) tann (t).
For hvert barn ble kariesopplevelsen målt ved å bruke dmft-indeksen for primærtenner.
|
Endring fra Baseline dmft ved 1 uke etter intervensjon
|
|
dmft indeks
Tidsramme: Endring fra Baseline dmft 2 måneder etter intervensjon
|
Kariesstatusen til hver tann ble registrert ved hjelp av dmft-indeksen, som følger: forfalt (d), mangler (m) eller fylt (f) tann (t).
For hvert barn ble kariesopplevelsen målt ved å bruke dmft-indeksen for primærtenner.
|
Endring fra Baseline dmft 2 måneder etter intervensjon
|
|
dmft indeks
Tidsramme: Endring fra baseline dmft ved 8 måneder etter intervensjon
|
Kariesstatusen til hver tann ble registrert ved hjelp av dmft-indeksen, som følger: forfalt (d), mangler (m) eller fylt (f) tann (t).
For hvert barn ble kariesopplevelsen målt ved å bruke dmft-indeksen for primærtenner.
|
Endring fra baseline dmft ved 8 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors forebyggende atferd
Tidsramme: Endring fra baseline 1 uke etter intervensjon
|
Element inkludert at "Ber du barnet ditt om å pusse tennene?"
Svaret ble kodet som null (ikke/sjelden/noen ganger) eller én (alltid).
"Hvor mange ganger hjelper du barnet ditt med å pusse tennene hver dag?"
Svaret ble kodet som null (ingen/mindre enn to ganger/dag) eller én (to eller flere ganger/dag).
"Hvor lenge hjelper du barnet ditt med å pusse tennene hver gang?"
Svaret ble kodet som null (ingen/mindre enn tre minutter) eller én (tre eller flere minutter).
"Når var siste gang du tok med barnet ditt på tannlegebesøk?" og "Hvorfor tok du med barnet ditt på tannlegebesøk?"
Svarene ble kodet som null (siste tannlegebesøk mer enn seks måneder eller tannlegebesøk for ubehag i munn eller tann) eller én (siste tannlegebesøk seks måneder eller mindre og tannlegebesøk for regelmessig kontroll).
|
Endring fra baseline 1 uke etter intervensjon
|
|
Mors forebyggende atferd
Tidsramme: Endring fra baseline 8 måneder etter intervensjon
|
Element inkludert at "Ber du barnet ditt om å pusse tennene?"
Svaret ble kodet som null (ikke/sjelden/noen ganger) eller én (alltid).
"Hvor mange ganger hjelper du barnet ditt med å pusse tennene hver dag?"
Svaret ble kodet som null (ingen/mindre enn to ganger/dag) eller én (to eller flere ganger/dag).
"Hvor lenge hjelper du barnet ditt med å pusse tennene hver gang?"
Svaret ble kodet som null (ingen/mindre enn tre minutter) eller én (tre eller flere minutter).
"Når var siste gang du tok med barnet ditt på tannlegebesøk?" og "Hvorfor tok du med barnet ditt på tannlegebesøk?"
Svarene ble kodet som null (siste tannlegebesøk mer enn seks måneder eller tannlegebesøk for ubehag i munn eller tann) eller én (siste tannlegebesøk seks måneder eller mindre og tannlegebesøk for regelmessig kontroll).
|
Endring fra baseline 8 måneder etter intervensjon
|
|
Mors kariesrelatert kunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline 1 uke etter intervensjon
|
Mors kariesforebyggende atferd overfor barn ble samlet inn ved hjelp av spørreskjema. Ti utsagn ble brukt for å evaluere mødres kariesforebyggende kunnskap, slik som "Dental plakk er en viktig faktor for oral sykdom" og "The Bureau of National Health Insurance (BNHI) gir barn med fluorlakk to ganger i året."
Mulige skårer varierte fra null til ti, med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av kariesforebyggende kunnskap.
Kuder-Richardson reliabilitetstesten var 0,72 for denne skalaen.
|
Endring fra baseline 1 uke etter intervensjon
|
|
Mors kariesrelatert kunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline 8 måneder etter intervensjon
|
Mors kariesforebyggende atferd overfor barn ble samlet inn ved hjelp av spørreskjema. Ti utsagn ble brukt for å evaluere mødres kariesforebyggende kunnskap, slik som "Dental plakk er en viktig faktor for oral sykdom" og "The Bureau of National Health Insurance (BNHI) gir barn med fluorlakk to ganger i året."
Mulige skårer varierte fra null til ti, med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av kariesforebyggende kunnskap.
Kuder-Richardson reliabilitetstesten var 0,72 for denne skalaen.
|
Endring fra baseline 8 måneder etter intervensjon
|
|
Mors holdning til munnhygiene
Tidsramme: Endring fra baseline 1 uke etter intervensjon
|
Mødres holdning til munnhygiene ble samlet inn ved hjelp av spørreskjema. Elleve utsagn målte mødres holdning til barnas munnhygiene, basert på forskningen til Skeie et al.
Svarene ble vurdert på en fem-punkts Likert-skala fra én ("helt uenig") til fem ("helt enig"), med den totale mulige skåren fra 11 til 55. Høyere skårer indikerte mer positive holdninger til barns muntlige hygiene.
Cronbachs α var 0,84 for denne skalaen.
|
Endring fra baseline 1 uke etter intervensjon
|
|
Mors holdning til munnhygiene
Tidsramme: Endring fra baseline 8 måneder etter intervensjon
|
Mødres holdning til munnhygiene ble samlet inn ved hjelp av spørreskjema. Elleve utsagn målte mødres holdning til barnas munnhygiene, basert på forskningen til Skeie et al.
Svarene ble vurdert på en fem-punkts Likert-skala fra én ("helt uenig") til fem ("helt enig"), med den totale mulige skåren fra 11 til 55. Høyere skårer indikerte mer positive holdninger til barns muntlige hygiene.
Cronbachs α var 0,84 for denne skalaen.
|
Endring fra baseline 8 måneder etter intervensjon
|
|
Mors selveffektivitet mot munnhygiene
Tidsramme: Endring fra baseline 1 uke etter intervensjon
|
Følgende tre utsagn ble brukt til å evaluere mødres egeneffektivitet mot barns munnhygiene, basert på forskningen til Hsu et al. "Det er lett for meg å hjelpe barna mine med å pusse tennene"; "Jeg kan hjelpe barna mine med å pusse tennene før leggetid" og "Jeg kan ta med barna mine til tannlegen regelmessig."
Poengsummene varierte fra én ("helt uenig") til fire ("helt enig"), med den totale mulige poengsummen fra tre til tolv.
Høye skårer betydde at mødre var trygge på at de kunne håndtere barnas munnhygieneatferd på riktig måte.
Cronbachs α var 0,72 for denne skalaen.
|
Endring fra baseline 1 uke etter intervensjon
|
|
Mors selveffektivitet mot munnhygiene
Tidsramme: Endring fra baseline 8 måneder etter intervensjon
|
Følgende tre utsagn ble brukt til å evaluere mødres egeneffektivitet mot barns munnhygiene, basert på forskningen til Hsu et al. "Det er lett for meg å hjelpe barna mine med å pusse tennene"; "Jeg kan hjelpe barna mine med å pusse tennene før leggetid" og "Jeg kan ta med barna mine til tannlegen regelmessig."
Poengsummene varierte fra én ("helt uenig") til fire ("helt enig"), med den totale mulige poengsummen fra tre til tolv.
Høye skårer betydde at mødre var trygge på at de kunne håndtere barnas munnhygieneatferd på riktig måte.
Cronbachs α var 0,72 for denne skalaen.
|
Endring fra baseline 8 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-2014-04-05(Ⅰ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .