移民の小児カリエスに対する一般人健康アドバイザー介入の長期的影響
2020年9月23日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
移民の小児カリエスに対する一般健康アドバイザー介入の長期的影響：ランダム化比較試験
この研究の目的は、移民の子供の虫歯と予防行動に対する一般健康アドバイザー（LHA）の介入の長期的な有効性を評価することでした。このランダム化比較試験には介入グループ（IG）の母子ペアが含まれており、パンフレットは以下のとおりです。それぞれ対照群（CG）のみ。
IG は、虫歯関連の知識とブラッシング技術について、LHA から 4 週間にわたるマンツーマンのセッションを受けました。
ベースライン調査と追跡調査を使用して、虫歯の経験と母親の虫歯予防行動に関するデータを収集しました。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化された実験計画が使用されました。
教会、中国語学校、移民サービスセンター、幼稚園、または台湾の高雄市のLHAからの推薦を通じて採用された2～6歳の子供を持つベトナム人女性。
全体として、30 組と 25 組のベトナム人母子ペアが無作為に IG と CG に割り当てられました。
電力解析には G*Power (バージョン 3.1.9.4) を使用しました。
パワー分析は、サンプルサイズおよび0.05アルファレベルで、ベースラインとIGとCGの間の8か月追跡測定の間の充填された歯の変化の平均差として、効果サイズによって確立されました。
検出力は 0.802 より大きく、研究結果は十分な検出力を持っています。すべての子供はベースラインと 1 週間、2、8 か月の追跡調査時に口腔検査を受けました。
各子供は、原発性歯列う蝕の経験に従って歯科医による検査を受けました。各移民の母親は、ベースライン時と、1週間後および8か月後の追跡調査時に調査に回答しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 2～6歳の子供を持つベトナム人女性
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (IG)
LHA介入グループ（IG）
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IG の場合、4 つの章とリーフレットで構成される 4 時間のレッスンが、週に 1 時間ごとに 1 章ずつ、4 週間にわたって配信されました。
各 LHA は、IG 内の割り当てられた母親を 4 週間に 4 回訪問しました。
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プラセボコンパレーター：対照群（CG）
パンフレットのみの対照群（CG）
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対照群のみのパンフレット（CG）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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dmft インデックス
時間枠：介入後 1 週間のベースライン dmft からの変化
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各歯のう蝕状態は、dmft インデックスを使用して次のように記録されました:虫歯 (d)、欠損 (m)、または充填 (f) 歯 (t)。
各小児について、乳歯の dmft 指数を使用して虫歯の経験を測定しました。
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介入後 1 週間のベースライン dmft からの変化
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dmft インデックス
時間枠：介入後 2 か月のベースライン dmft からの変化
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各歯のう蝕状態は、dmft インデックスを使用して次のように記録されました:虫歯 (d)、欠損 (m)、または充填 (f) 歯 (t)。
各小児について、乳歯の dmft 指数を使用して虫歯の経験を測定しました。
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介入後 2 か月のベースライン dmft からの変化
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dmft インデックス
時間枠：介入後 8 か月のベースライン dmft からの変化
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各歯のう蝕状態は、dmft インデックスを使用して次のように記録されました:虫歯 (d)、欠損 (m)、または充填 (f) 歯 (t)。
各小児について、乳歯の dmft 指数を使用して虫歯の経験を測定しました。
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介入後 8 か月のベースライン dmft からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の予防行動
時間枠：介入後 1 週間のベースラインからの変化
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「子どもに歯を磨いてもらいますか？」という項目が含まれています。
応答は 0 (ない/めったに/時々) または 1 (常に) としてコード化されました。
「毎日何回子供の歯を磨くのを手伝いますか?」
応答は 0 (なし / 1 日あたり 2 回未満) または 1 (1 日あたり 2 回以上) としてコード化されました。
「お子様の歯磨きを毎回どれくらい手伝っていますか?」
応答は 0 (いいえ、3 分未満) または 1 (3 分以上) としてコード化されました。
「最後にお子さんを歯科に連れて行ったのはいつですか?」 「なぜ子供を歯科検診に連れて行ったのですか？」
回答は 0 (6 か月を超える最後の歯科訪問、または口腔または歯の不快感のための歯科訪問) または 1 (6 か月以内の最後の歯科訪問、および定期検査のための歯科訪問) としてコード化されました。
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介入後 1 週間のベースラインからの変化
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母親の予防行動
時間枠：介入後 8 か月のベースラインからの変化
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「子どもに歯を磨いてもらいますか？」という項目が含まれています。
応答は 0 (ない/めったに/時々) または 1 (常に) としてコード化されました。
「毎日何回子供の歯を磨くのを手伝いますか?」
応答は、ゼロ (なし/1 日あたり 2 回未満) または 1 (1 日あたり 2 回以上) としてコード化されました。
「毎回、お子様の歯を磨くのをどれくらい手伝っていますか?」
応答は 0 (いいえ、3 分未満) または 1 (3 分以上) としてコード化されました。
「最後にお子さんを歯科に連れて行ったのはいつですか?」 「なぜ子供を歯科検診に連れて行ったのですか？」
回答は 0 (6 か月を超える最後の歯科訪問、または口腔または歯の不快感のための歯科訪問) または 1 (6 か月以内の最後の歯科訪問、および定期検査のための歯科訪問) としてコード化されました。
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介入後 8 か月のベースラインからの変化
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母体の虫歯に関する知識
時間枠：介入後 1 週間のベースラインからの変化
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母親の子どもに対する虫歯予防行動をアンケートにより収集した。「歯垢は口腔疾患の大きな要因である」「国民健康保険局は子どもに虫歯予防の知識を提供している」など、母親の虫歯予防知識を10項目で評価した。フッ素塗布は年に2回です。」
スコアは 0 から 10 までの範囲であり、スコアが高いほど虫歯予防の知識が高いことを示します。
このスケールの Kuder-Richardson 信頼性テストは 0.72 でした。
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介入後 1 週間のベースラインからの変化
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母体の虫歯に関する知識
時間枠：介入後 8 か月のベースラインからの変化
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母親の子どもに対する虫歯予防行動をアンケートにより収集した。「歯垢は口腔疾患の大きな要因である」「国民健康保険局は子どもに虫歯予防の知識を提供している」など、母親の虫歯予防知識を10項目で評価した。フッ素塗布は年に2回です。」
スコアは 0 から 10 までの範囲であり、スコアが高いほど虫歯予防の知識が高いことを示します。
このスケールの Kuder-Richardson 信頼性テストは 0.72 でした。
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介入後 8 か月のベースラインからの変化
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口腔衛生に対する母親の態度
時間枠：介入後 1 週間のベースラインからの変化
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口腔衛生に対する母親の態度はアンケートによって収集されました。Skeie らの研究に基づいて、11 件の記述で子供の口腔衛生に対する母親の態度が測定されました。
回答は、1 (「まったくそう思わない」) から 5 (「とてもそう思う」) までの 5 段階のリッカートスケールで評価され、合計スコアは 11 から 55 の範囲でした。スコアが高いほど、子どもの口頭学習に対するより積極的な態度を示しました。衛生。
このスケールのクロンバックのαは 0.84 でした。
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介入後 1 週間のベースラインからの変化
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口腔衛生に対する母親の態度
時間枠：介入後 8 か月のベースラインからの変化
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口腔衛生に対する母親の態度はアンケートによって収集されました。Skeie らの研究に基づいて、11 件の記述で子供の口腔衛生に対する母親の態度が測定されました。
回答は、1 (「まったくそう思わない」) から 5 (「とてもそう思う」) までの 5 段階のリッカートスケールで評価され、合計スコアは 11 から 55 の範囲でした。スコアが高いほど、子どもの口頭学習に対するより積極的な態度を示しました。衛生。
このスケールのクロンバックのαは 0.84 でした。
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介入後 8 か月のベースラインからの変化
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口腔衛生に対する母親の自己効力感
時間枠：介入後 1 週間のベースラインからの変化
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Hsu らの研究に基づいて、子供の口腔衛生に対する母親の自己効力感を評価するために、次の 3 つのステートメントが使用されました。 「子供たちの歯磨きを手伝うのは私にとって簡単です。」 「子どもの就寝前の歯磨きを手伝うことができる」「定期的に子どもを歯医者に連れて行ける」。
スコアは 1 (「まったく同意しない」) から 4 (「強く同意する」) までの範囲で、合計スコアは 3 から 12 の範囲でした。
スコアが高いということは、母親が子どもの口腔衛生行動を適切に管理できると自信を持っていることを意味します。
このスケールのクロンバックのαは 0.72 でした。
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介入後 1 週間のベースラインからの変化
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口腔衛生に対する母親の自己効力感
時間枠：介入後 8 か月のベースラインからの変化
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Hsu らの研究に基づいて、子供の口腔衛生に対する母親の自己効力感を評価するために、次の 3 つのステートメントが使用されました。 「子供たちの歯磨きを手伝うのは私にとって簡単です。」 「子どもの就寝前の歯磨きを手伝うことができる」「定期的に子どもを歯医者に連れて行ける」。
スコアは 1 (「まったく同意しない」) から 4 (「強く同意する」) までの範囲で、合計スコアは 3 から 12 の範囲でした。
スコアが高いということは、母親が子どもの口腔衛生行動を適切に管理できると自信を持っていることを意味します。
このスケールのクロンバックのαは 0.72 でした。
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介入後 8 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月27日
一次修了 (実際)
2015年10月31日
研究の完了 (実際)
2015年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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