Effetti a lungo termine di un intervento di un consulente sanitario laico sulla carie dei bambini immigrati
23 settembre 2020 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Effetti a lungo termine di un intervento di un consulente sanitario laico sulla carie dei bambini immigrati: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia a lungo termine di un intervento di un consulente sanitario laico (LHA) sulla carie e sui comportamenti preventivi dei bambini immigrati. Questo studio controllato randomizzato ha incluso coppie madre-figlio nel gruppo di intervento (IG) e un opuscolo- solo gruppo di controllo (CG), rispettivamente.
L'IG ha ricevuto una sessione individuale di quattro settimane da un LHA sulle conoscenze relative alla carie e sulle tecniche di spazzolamento.
Le indagini di base e di follow-up sono state utilizzate per raccogliere i dati sull'esperienza della carie e sul comportamento preventivo della carie materna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato utilizzato un disegno sperimentale randomizzato.
Donne vietnamite i cui bambini di età compresa tra 2 e 6 anni sono stati reclutati attraverso chiese, scuole cinesi, centri di servizio per immigrati, asili o raccomandazioni da LHA nella città di Kaohsiung a Taiwan.
Complessivamente, 30 e 25 coppie madre-figlio vietnamite sono state randomizzate nell'IG e nel CG.
G*Power (versione 3.1.9.4) è stato utilizzato per l'analisi della potenza.
È stata stabilita un'analisi di potenza in base alla dimensione dell'effetto come differenza media della variazione dei denti otturati tra la misurazione al basale e il follow-up a 8 mesi tra IG e CG, con dimensione del campione e livello alfa di 0,05.
La potenza era maggiore di 0,802 ei risultati della ricerca hanno una potenza adeguata. Tutti i bambini sono stati sottoposti a esame orale al basale ea 1 settimana, 2 e 8 mesi di follow-up.
Ogni bambino è stato esaminato da un dentista secondo l'esperienza della carie della dentizione primaria. Ogni madre immigrata ha completato i sondaggi al basale e ai follow-up di 1 settimana e 8 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne vietnamite i cui figli di età compresa tra 2 e 6 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Gruppo di intervento LHA (IG)
|
Per l'IG, una lezione di 4 ore composta da 4 capitoli e volantini è stata erogata nell'arco di 4 settimane, con un capitolo all'ora alla settimana.
Ogni LHA ha visitato la madre assegnata nell'IG quattro volte in un periodo di 4 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (CG)
gruppo di controllo solo brochure (CG)
|
brochure-solo per gruppo di controllo (CG)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice DMFT
Lasso di tempo: Variazione dal basale dmft a 1 settimana dopo l'intervento
|
Lo stato della carie di ciascun dente è stato registrato utilizzando l'indice dmft, come segue: dente cariato (d), mancante (m) o riempito (f) (t).
Per ogni bambino, l'esperienza della carie è stata misurata utilizzando l'indice dmft dei denti decidui.
|
Variazione dal basale dmft a 1 settimana dopo l'intervento
|
|
indice DMFT
Lasso di tempo: Variazione dal basale dmft a 2 mesi dopo l'intervento
|
Lo stato della carie di ciascun dente è stato registrato utilizzando l'indice dmft, come segue: dente cariato (d), mancante (m) o riempito (f) (t).
Per ogni bambino, l'esperienza della carie è stata misurata utilizzando l'indice dmft dei denti decidui.
|
Variazione dal basale dmft a 2 mesi dopo l'intervento
|
|
indice DMFT
Lasso di tempo: Variazione dal basale dmft a 8 mesi dopo l'intervento
|
Lo stato della carie di ciascun dente è stato registrato utilizzando l'indice dmft, come segue: dente cariato (d), mancante (m) o riempito (f) (t).
Per ogni bambino, l'esperienza della carie è stata misurata utilizzando l'indice dmft dei denti decidui.
|
Variazione dal basale dmft a 8 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento preventivo materno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana dopo l'intervento
|
Articolo che include "Chiedi a tuo figlio di lavarsi i denti?"
La risposta è stata codificata come zero (non/raramente/a volte) o uno (sempre).
"Quante volte al giorno aiuti tuo figlio a lavarsi i denti?"
La risposta è stata codificata come zero (nessuna/meno di due volte/giorno) o una (due o più volte/giorno).
"Per quanto tempo aiuti tuo figlio a lavarsi i denti ogni volta?"
La risposta è stata codificata come zero (non/meno di tre minuti) o uno (tre o più minuti).
"Quando è stata l'ultima volta che hai portato tuo figlio a fare una visita dentistica?" e "Perché hai portato tuo figlio a fare una visita dentistica?"
Le risposte sono state codificate come zero (ultima visita odontoiatrica superiore a sei mesi o visita odontoiatrica per disagio orale o dentale) o una (ultima visita odontoiatrica sei mesi o meno e visita odontoiatrica per controllo regolare).
|
Variazione rispetto al basale a 1 settimana dopo l'intervento
|
|
Comportamento preventivo materno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 mesi dopo l'intervento
|
Articolo che include "Chiedi a tuo figlio di lavarsi i denti?"
La risposta è stata codificata come zero (non/raramente/a volte) o uno (sempre).
"Quante volte al giorno aiuti tuo figlio a lavarsi i denti?"
La risposta è stata codificata come zero (nessuna/meno di due volte/giorno) o una (due o più volte/giorno).
"Per quanto tempo aiuti tuo figlio a lavarsi i denti ogni volta?"
La risposta è stata codificata come zero (non/meno di tre minuti) o uno (tre o più minuti).
"Quando è stata l'ultima volta che hai portato tuo figlio a fare una visita dentistica?" e "Perché hai portato tuo figlio a fare una visita dentistica?"
Le risposte sono state codificate come zero (ultima visita odontoiatrica superiore a sei mesi o visita odontoiatrica per disagio orale o dentale) o una (ultima visita odontoiatrica sei mesi o meno e visita odontoiatrica per controllo regolare).
|
Variazione rispetto al basale a 8 mesi dopo l'intervento
|
|
Conoscenze relative alla carie materna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana dopo l'intervento
|
I comportamenti materni di prevenzione della carie nei confronti dei bambini sono stati raccolti mediante un questionario. Dieci affermazioni sono state utilizzate per valutare le conoscenze di prevenzione della carie delle madri, come "La placca dentale è un fattore importante per le malattie orali" e "Il Bureau of National Health Insurance (BNHI) fornisce ai bambini vernice al fluoro due volte all'anno."
I punteggi possibili variavano da zero a dieci, con punteggi più alti che indicavano un livello più alto di conoscenza della prevenzione della carie.
Il test di affidabilità di Kuder-Richardson era 0,72 per questa scala.
|
Variazione rispetto al basale a 1 settimana dopo l'intervento
|
|
Conoscenze relative alla carie materna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 mesi dopo l'intervento
|
I comportamenti materni di prevenzione della carie nei confronti dei bambini sono stati raccolti mediante un questionario. Dieci affermazioni sono state utilizzate per valutare le conoscenze di prevenzione della carie delle madri, come "La placca dentale è un fattore importante per le malattie orali" e "Il Bureau of National Health Insurance (BNHI) fornisce ai bambini vernice al fluoro due volte all'anno."
I punteggi possibili variavano da zero a dieci, con punteggi più alti che indicavano un livello più alto di conoscenza della prevenzione della carie.
Il test di affidabilità di Kuder-Richardson era 0,72 per questa scala.
|
Variazione rispetto al basale a 8 mesi dopo l'intervento
|
|
Atteggiamento materno nei confronti dell'igiene orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana dopo l'intervento
|
L'atteggiamento materno nei confronti dell'igiene orale è stato raccolto tramite questionario. Undici affermazioni hanno misurato l'atteggiamento delle madri nei confronti dell'igiene orale dei propri figli, sulla base della ricerca di Skeie et al.
Le risposte sono state valutate su una scala Likert a cinque punti che va da uno ("fortemente in disaccordo") a cinque ("fortemente d'accordo"), con un punteggio totale possibile compreso tra 11 e 55. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della comunicazione orale dei bambini igiene.
L'α di Cronbach era 0,84 per questa scala.
|
Variazione rispetto al basale a 1 settimana dopo l'intervento
|
|
Atteggiamento materno nei confronti dell'igiene orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 mesi dopo l'intervento
|
L'atteggiamento materno nei confronti dell'igiene orale è stato raccolto tramite questionario. Undici affermazioni hanno misurato l'atteggiamento delle madri nei confronti dell'igiene orale dei propri figli, sulla base della ricerca di Skeie et al.
Le risposte sono state valutate su una scala Likert a cinque punti che va da uno ("fortemente in disaccordo") a cinque ("fortemente d'accordo"), con un punteggio totale possibile compreso tra 11 e 55. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della comunicazione orale dei bambini igiene.
L'α di Cronbach era 0,84 per questa scala.
|
Variazione rispetto al basale a 8 mesi dopo l'intervento
|
|
Autoefficacia materna verso l'igiene orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana dopo l'intervento
|
Le seguenti tre affermazioni sono state utilizzate per valutare l'autoefficacia delle madri nei confronti dell'igiene orale dei bambini, sulla base della ricerca di Hsu et al. "Per me è facile aiutare i miei figli a lavarsi i denti"; "Posso aiutare i miei figli a lavarsi i denti prima di andare a dormire" e "Posso portare i miei figli a visitare regolarmente un dentista".
I punteggi variavano da uno ("fortemente in disaccordo") a quattro ("fortemente d'accordo"), con il punteggio totale possibile compreso tra tre e dodici.
Punteggi elevati significavano che le madri erano fiduciose di poter gestire in modo appropriato i comportamenti di igiene orale dei propri figli.
L'α di Cronbach era 0,72 per questa scala.
|
Variazione rispetto al basale a 1 settimana dopo l'intervento
|
|
Autoefficacia materna verso l'igiene orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 mesi dopo l'intervento
|
Le seguenti tre affermazioni sono state utilizzate per valutare l'autoefficacia delle madri nei confronti dell'igiene orale dei bambini, sulla base della ricerca di Hsu et al. "Per me è facile aiutare i miei figli a lavarsi i denti"; "Posso aiutare i miei figli a lavarsi i denti prima di andare a dormire" e "Posso portare i miei figli a visitare regolarmente un dentista".
I punteggi variavano da uno ("fortemente in disaccordo") a quattro ("fortemente d'accordo"), con il punteggio totale possibile compreso tra tre e dodici.
Punteggi elevati significavano che le madri erano fiduciose di poter gestire in modo appropriato i comportamenti di igiene orale dei propri figli.
L'α di Cronbach era 0,72 per questa scala.
|
Variazione rispetto al basale a 8 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-2014-04-05(Ⅰ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .