Langetermijneffecten van een lekengezondheidsadviseurinterventie op cariës bij immigrantenkinderen
23 september 2020 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Langetermijneffecten van een interventie van een lekengezondheidsadviseur op cariës bij immigrantenkinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om de effectiviteit op lange termijn te evalueren van een lekengezondheidsadviseur (LHA)-interventie op cariës en preventief gedrag van immigrantenkinderen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte moeder-kindparen in de interventiegroep (IG) en een alleen controlegroep (CG), respectievelijk.
De IG kreeg een vier weken durende een-op-een sessie van een LHA over cariësgerelateerde kennis en poetstechnieken.
Baseline- en follow-uponderzoeken werden gebruikt om de gegevens over cariëservaring en cariëspreventief gedrag van de moeder te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde experimentele opzet gebruikt.
Vietnamese vrouwen van wie de kinderen tussen 2 en 6 jaar werden geworven via kerken, Chinese scholen, servicecentra voor immigranten, kleuterscholen of aanbevelingen van LHA's in de stad Kaohsiung in Taiwan.
In totaal werden 30 en 25 Vietnamese moeder-kindparen gerandomiseerd in de IG en CG.
G*Power (versie 3.1.9.4) werd gebruikt voor vermogensanalyse.
Een poweranalyse werd opgesteld op basis van effectgrootte als het gemiddelde verschil in verandering van gevulde tanden tussen basislijnmeting en follow-upmeting na 8 maanden tussen de IG en CG, met een steekproefomvang en een alfaniveau van 0,05.
De power was groter dan 0,802 en de onderzoeksresultaten hebben voldoende power. Alle kinderen ondergingen een mondeling onderzoek bij baseline en bij follow-ups van 1 week, 2 en 8 maanden.
Elk kind werd onderzocht door een tandarts in overeenstemming met de ervaringen met cariës in het melkgebit. Elke allochtone moeder vulde enquêtes in bij aanvang en bij follow-ups na 1 week en 8 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vietnamese vrouwen wiens kinderen 2-6 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
LHA interventiegroep (IG)
|
Voor de IG werd gedurende 4 weken een les van 4 uur gegeven, bestaande uit 4 hoofdstukken en folders, met één hoofdstuk per uur per week.
Elke LHA bezocht de toegewezen moeder in de IG vier keer in een periode van 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (CG)
controlegroep met alleen brochure (CG)
|
alleen brochure voor controlegroep (CG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dmft-index
Tijdsspanne: Verandering van Baseline dmft 1 weken na interventie
|
De cariësstatus van elke tand werd als volgt geregistreerd met behulp van de dmft-index: vervallen (d), ontbrekende (m) of gevulde (f) tand (t).
Voor elk kind werd de cariëservaring gemeten met behulp van de dmft-index van het melkgebit.
|
Verandering van Baseline dmft 1 weken na interventie
|
|
dmft-index
Tijdsspanne: Verandering van Baseline dmft 2 maanden na interventie
|
De cariësstatus van elke tand werd als volgt geregistreerd met behulp van de dmft-index: vervallen (d), ontbrekende (m) of gevulde (f) tand (t).
Voor elk kind werd de cariëservaring gemeten met behulp van de dmft-index van het melkgebit.
|
Verandering van Baseline dmft 2 maanden na interventie
|
|
dmft-index
Tijdsspanne: Verandering van Baseline dmft 8 maanden na interventie
|
De cariësstatus van elke tand werd als volgt geregistreerd met behulp van de dmft-index: vervallen (d), ontbrekende (m) of gevulde (f) tand (t).
Voor elk kind werd de cariëservaring gemeten met behulp van de dmft-index van het melkgebit.
|
Verandering van Baseline dmft 8 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijk preventief gedrag
Tijdsspanne: Verandering van Baseline op 1 weken na interventie
|
Item met daarin "Vraagt u uw kind om zijn/haar tanden te poetsen?"
Het antwoord werd gecodeerd als nul (niet/zelden/soms) of één (altijd).
"Hoe vaak helpt u uw kind elke dag zijn/haar tanden te poetsen?"
De respons werd gecodeerd als nul (geen/minder dan twee keer per dag) of één (twee of meer keer per dag).
"Hoe lang helpt u uw kind elke keer zijn/haar tanden te poetsen?"
De respons werd gecodeerd als nul (geen/minder dan drie minuten) of één (drie of meer minuten).
"Wanneer was de laatste keer dat u uw kind meenam voor een tandartsbezoek?" en "Waarom nam u uw kind mee voor een tandartsbezoek?"
De antwoorden werden gecodeerd als nul (laatste tandartsbezoek langer dan zes maanden of tandartsbezoek wegens mond- of gebitsproblemen) of één (laatste tandartsbezoek zes maanden of minder en tandartsbezoek voor regelmatige controle).
|
Verandering van Baseline op 1 weken na interventie
|
|
Moederlijk preventief gedrag
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 8 maanden na interventie
|
Item met daarin "Vraagt u uw kind om zijn/haar tanden te poetsen?"
Het antwoord werd gecodeerd als nul (niet/zelden/soms) of één (altijd).
"Hoe vaak helpt u uw kind elke dag zijn/haar tanden te poetsen?"
De respons werd gecodeerd als nul (geen/minder dan twee keer per dag) of één (twee of meer keer per dag).
"Hoe lang helpt u uw kind elke keer zijn/haar tanden te poetsen?"
De respons werd gecodeerd als nul (geen/minder dan drie minuten) of één (drie of meer minuten).
"Wanneer was de laatste keer dat u uw kind meenam voor een tandartsbezoek?" en "Waarom nam u uw kind mee voor een tandartsbezoek?"
De antwoorden werden gecodeerd als nul (laatste tandartsbezoek langer dan zes maanden of tandartsbezoek wegens mond- of gebitsproblemen) of één (laatste tandartsbezoek zes maanden of minder en tandartsbezoek voor regelmatige controle).
|
Wijziging van baseline op 8 maanden na interventie
|
|
Maternale cariësgerelateerde kennis
Tijdsspanne: Verandering van Baseline op 1 weken na interventie
|
Het cariëspreventieve gedrag van moeders ten opzichte van kinderen werd verzameld door middel van een vragenlijst. Er werden tien stellingen gebruikt om de kennis van moeders over cariëspreventie te evalueren, zoals "Tandplak is een belangrijke factor voor orale aandoeningen" en "Het Bureau of National Health Insurance (BNHI) voorziet kinderen van twee keer per jaar fluoridevernis."
Mogelijke scores varieerden van nul tot tien, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van cariëspreventieve kennis.
De Kuder-Richardson betrouwbaarheidstest was 0,72 voor deze schaal.
|
Verandering van Baseline op 1 weken na interventie
|
|
Maternale cariësgerelateerde kennis
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 8 maanden na interventie
|
Het cariëspreventieve gedrag van moeders ten opzichte van kinderen werd verzameld door middel van een vragenlijst. Er werden tien stellingen gebruikt om de kennis van moeders over cariëspreventie te evalueren, zoals "Tandplak is een belangrijke factor voor orale aandoeningen" en "Het Bureau of National Health Insurance (BNHI) voorziet kinderen van twee keer per jaar fluoridevernis."
Mogelijke scores varieerden van nul tot tien, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van cariëspreventieve kennis.
De Kuder-Richardson betrouwbaarheidstest was 0,72 voor deze schaal.
|
Wijziging van baseline op 8 maanden na interventie
|
|
Moederlijke houding ten opzichte van mondhygiëne
Tijdsspanne: Verandering van Baseline op 1 weken na interventie
|
De houding van moeders ten opzichte van mondhygiëne werd verzameld door middel van een vragenlijst. Elf uitspraken maten de houding van moeders ten opzichte van de mondhygiëne van hun kinderen, gebaseerd op het onderzoek van Skeie et al.
De antwoorden werden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal gaande van één ("helemaal niet mee eens") tot vijf ("helemaal mee eens"), met een totaal mogelijke score van 11 tot 55. Hogere scores duidden op een positievere houding ten opzichte van de orale communicatie van kinderen. hygiëne.
Cronbach's α was 0,84 voor deze schaal.
|
Verandering van Baseline op 1 weken na interventie
|
|
Moederlijke houding ten opzichte van mondhygiëne
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 8 maanden na interventie
|
De houding van moeders ten opzichte van mondhygiëne werd verzameld door middel van een vragenlijst. Elf uitspraken maten de houding van moeders ten opzichte van de mondhygiëne van hun kinderen, gebaseerd op het onderzoek van Skeie et al.
De antwoorden werden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal gaande van één ("helemaal niet mee eens") tot vijf ("helemaal mee eens"), met een totaal mogelijke score van 11 tot 55. Hogere scores duidden op een positievere houding ten opzichte van de orale communicatie van kinderen. hygiëne.
Cronbach's α was 0,84 voor deze schaal.
|
Wijziging van baseline op 8 maanden na interventie
|
|
Zelfeffectiviteit van de moeder ten aanzien van mondhygiëne
Tijdsspanne: Verandering van Baseline op 1 weken na interventie
|
De volgende drie uitspraken werden gebruikt om de zelfredzaamheid van moeders ten aanzien van de mondhygiëne van kinderen te evalueren, gebaseerd op het onderzoek van Hsu et al. "Het is gemakkelijk voor mij om mijn kinderen te helpen hun tanden te poetsen"; "Ik kan mijn kinderen helpen hun tanden te poetsen voor het slapengaan" en "Ik kan mijn kinderen regelmatig meenemen naar een tandarts."
De scores varieerden van één ("helemaal mee oneens") tot vier ("helemaal mee eens"), met een totaal mogelijke score van drie tot twaalf.
Hoge scores betekenden dat moeders er zeker van waren dat ze het mondhygiënegedrag van hun kinderen op de juiste manier konden beheersen.
Cronbach's α was 0,72 voor deze schaal.
|
Verandering van Baseline op 1 weken na interventie
|
|
Zelfeffectiviteit van de moeder ten aanzien van mondhygiëne
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 8 maanden na interventie
|
De volgende drie uitspraken werden gebruikt om de zelfredzaamheid van moeders ten aanzien van de mondhygiëne van kinderen te evalueren, gebaseerd op het onderzoek van Hsu et al. "Het is gemakkelijk voor mij om mijn kinderen te helpen hun tanden te poetsen"; "Ik kan mijn kinderen helpen hun tanden te poetsen voor het slapengaan" en "Ik kan mijn kinderen regelmatig meenemen naar een tandarts."
De scores varieerden van één ("helemaal mee oneens") tot vier ("helemaal mee eens"), met een totaal mogelijke score van drie tot twaalf.
Hoge scores betekenden dat moeders er zeker van waren dat ze het mondhygiënegedrag van hun kinderen op de juiste manier konden beheersen.
Cronbach's α was 0,72 voor deze schaal.
|
Wijziging van baseline op 8 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-2014-04-05(Ⅰ)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .