Effekten og sikkerheten til LY01005 hos pasienter med prostatakreft sammenlignet med ZOLADEX®

Inklusjonskriterier:

1. 50 år eller eldre.
2. Pasienter med patologisk bekreftet prostatakreft egnet for endokrin terapi (unntatt neoadjuvant endokrin terapi), inkludert de som er egnet for endokrin terapi (som pasienter med biokjemisk tilbakefall etter adjuvant endokrin terapi og radikal terapi) etter radikal terapi.
3. Serumtestosteronnivå ≥ 1,50 ng/ml (5,21 nmol/L) ved screeningbesøket (basert på testresultater fra forskningssentre).
4. Forventet levealder på minst 9 måneder.
5. ECOG-score på ≤ 2.
6. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, antall blodplater ≥ 100 x 10^9/L, antall hvite blodlegemer ≥ 3 x 10^9/L, og hemoglobin ≥ 90 g/L ved screeningbesøket .
7. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN, både ALAT og ASAT ≤ 2,5×ULN (eller ≤ 5,0×ULN for pasienter med levermetastaser) ved screeningbesøket.
8. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault-formel) på ≥ 30 ml/min ved screeningbesøket.
9. Pasienter som frivillig signerer et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før screeningbesøket, er villige til å overholde studiens restriksjoner og fullføre de foreskrevne undersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med prostatakreft som mottar tidligere eller pågående endokrin terapi (kirurgisk kastrering eller annen endokrin terapi inkludert GnRH-reseptoragonister, GnRH-reseptorantagonister, antiandrogener, østrogener, megestrolacetat, etc.), bortsett fra pasienter med prostatakreft som gjennomgår prostatektomi, radioterapi. eller kryoterapi som har mottatt neoadjuvant/adjuvant endokrin behandling i ikke mer enn 6 måneder og avsluttet behandlingen ovenfor mer enn 6 måneder før screening.
2. Har mottatt prostatakirurgi innen 4 uker før screeningbesøket, eller planlegger å motta kirurgisk behandling under forsøket.
3. Pasienter med bekreftet eller mistenkt hormonresistent prostatakreft.
4. Har tidligere fått hypofysektomi eller adrenalektomi, eller som har hypofyseskader.
5. Har fått 5-α reduktasehemmere (finasterid, dutasterid, eridasterid, etc.) innen 1 måned før første dose.
6. Har tidligere fått goserelin.
7. Har mottatt et undersøkelsesmiddel, et undersøkelsesbiologisk produkt eller et medisinsk undersøkelsesutstyr, og seponert innen 1 måned eller 5 halveringstider av det tilsvarende legemidlet før screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst.
8. Anamnese med alvorlig astma, anafylaksi eller alvorlig urticaria og/eller angioødem.
9. Anamnese eller tilstedeværelse av en annen malignitet, annet enn kirurgisk fjernet plateepitel-/basalcellekarsinom i huden, i løpet av de siste 5 årene.
10. Anamnese med følgende medisinske historier innen 6 måneder: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II hjerteinsuffisiens, alvorlig ustabil arytmi; Eller tilstedeværelsen av arytmi som krever behandling i screeningsperioden.
11. Hypertensive pasienter med dårlig blodtrykkskontroll etter medisinering (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg ved screeningbesøket).
12. Har fått kumarin antikoagulantia.
13. Pasienter med type 1 diabetes eller type 2 diabetes med dårlig glykemisk kontroll (glykosylert hemoglobin > 8 % ved screeningbesøket).
14. Har medfødt langt QT-syndrom eller QT/QTc-intervallforlengelse (QTc ≥ 450 ms) ved screeningbesøket; Eller har fått legemidler som kan forlenge QT/QTc-intervallet ved screeningbesøket.
15. Alkoholikere, rusmisbrukere eller rusmisbrukere.
16. Pasienter i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon under hele forsøket.
17. Pasienter med viral hepatitt B som tar antihepatitt B-virus (HBV) legemidler eller trenger medikamentell behandling (de som trenger medikamentell behandling må oppfylle følgende 2 betingelser samtidig: 1. HBV DNA-nivå: HBeAg-positive pasienter, HBV DNA ≥ 20 000 IE/ml [tilsvarer 10^5 kopier/ml]; HBeAg-negative pasienter, HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml [tilsvarer 10^4 kopier/ml]; 2. ALT ≥ 2 x ULN).
18. Pasienter som er seropositive for antistoff mot hepatitt C-virus (HCV) eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
19. Kjent for å være allergisk mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffer i undersøkelsesstoffet, eller andre GnRH-analoger.
20. Andre tilstander som etterforskeren anser som uegnet for registrering (som ryggmargskompresjon på grunn av prostatakreftmetastatiske lesjoner av pyramide, lungeinterstitiell sykdom eller andre alvorlige sykdommer).