Eficácia e segurança de LY01005 em pacientes com câncer de próstata em comparação com ZOLADEX®

Critério de inclusão:

1. 50 anos ou mais.
2. Pacientes com câncer de próstata patológico confirmado adequados para terapia endócrina (exceto para terapia endócrina neoadjuvante), incluindo aqueles que são adequados para terapia endócrina (como pacientes com recorrência bioquímica após terapia endócrina adjuvante e terapia radical) após terapia radical.
3. Nível sérico de testosterona ≥ 1,50 ng/mL (5,21 nmol/L) na visita de triagem (com base nos resultados dos testes dos centros de pesquisa).
4. Esperança de vida de pelo menos 9 meses.
5. Pontuação ECOG ≤ 2.
6. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L, contagem de glóbulos brancos ≥ 3 x 10^9/L e hemoglobina ≥ 90 g/L na consulta de triagem .
7. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, ALT e AST ≤ 2,5 × LSN (ou ≤ 5,0 × LSN para pacientes com metástases hepáticas) na consulta de triagem.
8. Depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) de ≥ 30 mL/min na consulta de triagem.
9. Os pacientes que assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da visita de triagem, estão dispostos a cumprir as restrições do estudo e a concluir os exames prescritos.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com câncer de próstata que receberam terapia endócrina anterior ou contínua (castração cirúrgica ou outra terapia endócrina incluindo agonistas dos receptores de GnRH, antagonistas dos receptores de GnRH, antiandrógenos, estrogênios, acetato de megestrol, etc.), exceto pacientes com câncer de próstata submetidos a prostatectomia, radioterapia ou crioterapia que receberam terapia endócrina neoadjuvante/adjuvante por não mais de 6 meses e interromperam a terapia acima mais de 6 meses antes da triagem.
2. Recebeu cirurgia prostática dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou planeja receber tratamento cirúrgico durante o estudo.
3. Pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios confirmado ou suspeito.
4. Já recebeu hipofisectomia ou adrenalectomia anteriormente, ou que tenham lesões na hipófise.
5. Recebeu inibidores da 5-α redutase (finasterida, dutasterida, eridasterida, etc.) 1 mês antes da primeira dose.
6. Já recebeu goserelina anteriormente.
7. Recebeu um medicamento experimental, um produto biológico experimental ou um dispositivo médico experimental e descontinuou dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do medicamento correspondente antes da visita de triagem, o que for mais longo.
8. História de asma grave, anafilaxia ou urticária grave e/ou angioedema.
9. História ou presença de outra malignidade, além do carcinoma escamoso/basocelular da pele removido cirurgicamente, nos últimos 5 anos.
10. História das seguintes histórias médicas dentro de 6 meses: infarto do miocárdio, angina instável, revascularização coronária, classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA), insuficiência cardíaca, arritmia instável grave; Ou a presença de arritmia que exija tratamento no período de triagem.
11. Pacientes hipertensos com mau controle da pressão arterial após medicação (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg na consulta de triagem).
12. Recebeu anticoagulantes cumarínicos.
13. Pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 com mau controle glicêmico (hemoglobina glicosilada > 8% na consulta de triagem).
14. Tem síndrome do QT longo congênito ou prolongamento do intervalo QT/QTc (QTc ≥ 450 ms) na consulta de triagem; Ou recebeu medicamentos que podem prolongar o intervalo QT/QTc na consulta de triagem.
15. Alcoólatras, toxicodependentes ou toxicodependentes.
16. Pacientes com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo.
17. Pacientes com hepatite viral B que estão tomando medicamentos anti-vírus da hepatite B (HBV) ou precisam de tratamento medicamentoso (aqueles que precisam de tratamento medicamentoso devem atender às 2 condições a seguir ao mesmo tempo: 1. Nível de DNA do HBV: pacientes HBeAg-positivos, HBV DNA ≥ 20.000 UI/ml [equivalente a 10^5 cópias/mL]; pacientes HBeAg-negativo, HBV DNA ≥ 2.000 UI/ml [equivalente a 10^4 cópias/mL]; 2. ALT ≥ 2 x LSN).
18. Pacientes soropositivos para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
19. Conhecido por ser alérgico aos ingredientes ativos ou a quaisquer excipientes do medicamento experimental ou a outros análogos do GnRH.
20. Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador (como compressão da medula espinhal devido a lesões metastáticas de câncer de próstata da pirâmide, doença intersticial pulmonar ou outras doenças graves).