Effekt och säkerhet för LY01005 hos patienter med prostatacancer jämfört med ZOLADEX®

Inklusionskriterier:

1. 50 år eller äldre.
2. Patienter med patologiskt bekräftad prostatacancer lämplig för endokrin terapi (förutom neoadjuvant endokrin terapi), inklusive de som är lämpliga för endokrin terapi (såsom patienter med biokemiskt återfall efter adjuvant endokrin terapi och radikal terapi) efter radikal terapi.
3. Serumtestosteronnivå ≥ 1,50 ng/ml (5,21 nmol/L) vid screeningbesöket (baserat på testresultat från forskningscentra).
4. Förväntad livslängd på minst 9 månader.
5. ECOG-poäng på ≤ 2.
6. Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L, antal vita blodkroppar ≥ 3 x 10^9/L och hemoglobin ≥ 90 g/L vid screeningbesöket .
7. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN, både ALAT och ASAT ≤ 2,5×ULN (eller ≤ 5,0×ULN för patienter med levermetastaser) vid screeningbesöket.
8. Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault-formel) på ≥ 30 ml/min vid screeningbesöket.
9. Patienter som frivilligt undertecknar ett IRB-godkänt informerat samtyckesformulär före screeningbesöket är villiga att följa studiens begränsningar och slutföra de föreskrivna undersökningarna.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med prostatacancer som får tidigare eller pågående endokrin behandling (kirurgisk kastration eller annan endokrin terapi inklusive GnRH-receptoragonister, GnRH-receptorantagonister, anti-androgener, östrogener, megestrolacetat, etc.), förutom patienter med prostatacancer som genomgår prostatektomi, radioterapi eller kryoterapi som har fått neoadjuvant/adjuvant endokrin behandling i högst 6 månader och avbrutit ovanstående terapi mer än 6 månader före screening.
2. Har genomgått prostatakirurgi inom 4 veckor före screeningbesöket, eller planerar att få kirurgisk behandling under prövningen.
3. Patienter med bekräftad eller misstänkt hormonresistent prostatacancer.
4. Har tidigare genomgått hypofysektomi eller adrenalektomi, eller som har hypofysskador.
5. Har fått 5-α-reduktashämmare (finasterid, dutasterid, eridasterid etc.) inom 1 månad före första dosen.
6. Har tidigare fått goserelin.
7. Har fått ett prövningsläkemedel, en prövningsbiologisk produkt eller en prövningsmedicinsk produkt och avbrutit inom 1 månad eller 5 halveringstider av motsvarande läkemedel före screeningbesöket, beroende på vilket som är längre.
8. Anamnes med svår astma, anafylaxi eller svår urtikaria och/eller angioödem.
9. Historik eller förekomst av annan malignitet, annan än kirurgiskt avlägsnad skivepitelcancer/basalcellscancer i huden, under de senaste 5 åren.
10. Historik av följande medicinska historier inom 6 månader: hjärtinfarkt, instabil angina, koronar revaskularisering, New York Heart Association (NYHA) klass ≥ II hjärtinsufficiens, svår instabil arytmi; Eller förekomsten av arytmi som kräver behandling vid screeningperioden.
11. Hypertonipatienter med dålig blodtryckskontroll efter medicinering (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg vid screeningbesöket).
12. Har fått kumarinantikoagulantia.
13. Patienter med typ 1 diabetes eller typ 2 diabetes med dålig glykemisk kontroll (glykosylerat hemoglobin > 8 % vid screeningbesöket).
14. Har medfött långt QT-syndrom eller QT/QTc-intervallförlängning (QTc ≥ 450 ms) vid screeningbesöket; Eller har fått läkemedel som kan förlänga QT/QTc-intervallet vid screeningbesöket.
15. Alkoholister, drogmissbrukare eller drogmissbrukare.
16. Patienter i fertil ålder som vägrar att använda effektiva preventivmedel under hela prövningen.
17. Patienter med viral hepatit B som tar läkemedel mot hepatit B-virus (HBV) eller behöver läkemedelsbehandling (de som behöver läkemedelsbehandling måste uppfylla följande 2 villkor samtidigt: 1. HBV DNA-nivå: HBeAg-positiva patienter, HBV DNA ≥ 20 000 IE/ml [motsvarande 10^5 kopior/ml]; HBeAg-negativa patienter, HBV-DNA ≥ 2 000 IE/ml [motsvarande 10^4 kopior/ml]; 2. ALT ≥ 2 x ULN).
18. Patienter som är seropositiva för antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
19. Känd för att vara allergisk mot de aktiva ingredienserna eller något hjälpämne i försöksläkemedlet, eller andra GnRH-analoger.
20. Andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för inskrivning (som ryggmärgskompression på grund av metastaserande pyramidförändringar i prostatacancer, lunginterstitiell sjukdom eller andra allvarliga sjukdomar).