Эффективность и безопасность LY01005 у пациентов с раком простаты по сравнению с ZOLADEX®

Критерии включения:

1. 50 лет и старше.
2. Пациенты с патологически подтвержденным раком предстательной железы, подходящие для эндокринной терапии (за исключением неоадъювантной эндокринной терапии), в том числе подходящие для эндокринной терапии (например, пациенты с биохимическим рецидивом после адъювантной эндокринной терапии и радикальной терапии) после радикальной терапии.
3. Уровень тестостерона в сыворотке ≥ 1,50 нг/мл (5,21 нмоль/л) на скрининговом визите (по результатам анализов исследовательских центров).
4. Продолжительность жизни не менее 9 месяцев.
5. Оценка по шкале ECOG ≤ 2.
6. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л, количество лейкоцитов ≥ 3 x 10^9/л и гемоглобин ≥ 90 г/л на скрининговом визите .
7. Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5×ВГН, АЛТ и АСТ ≤ 2,5×ВГН (или ≤ 5,0×ВГН для пациентов с метастазами в печень) на скрининговом визите.
8. Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) ≥ 30 мл/мин на скрининговом визите.
9. Пациенты, которые перед скрининговым визитом добровольно подписывают одобренную IRB форму информированного согласия, готовы соблюдать ограничения исследования и пройти предписанные обследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с раком предстательной железы, получающие предшествующую или текущую эндокринную терапию (хирургическая кастрация или другая эндокринная терапия, включая агонисты рецепторов ГнРГ, антагонисты рецепторов ГнРГ, антиандрогены, эстрогены, мегестрола ацетат и др.), за исключением больных раком предстательной железы, перенесших простатэктомию, лучевую терапию или криотерапию, которые получали неоадъювантную/адъювантную эндокринную терапию не более 6 месяцев и прекратили вышеуказанную терапию более чем за 6 месяцев до скрининга.
2. Вы перенесли операцию на предстательной железе в течение 4 недель до скринингового визита или планируете хирургическое лечение во время исследования.
3. Пациенты с подтвержденным или подозреваемым гормонорезистентным раком предстательной железы.
4. Ранее перенесшие гипофизэктомию или адреналэктомию или имеющие поражения гипофиза.
5. Получал ингибиторы 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид, эридастерид и др.) в течение 1 месяца до первой дозы.
6. Ранее получал гозерелин.
7. Получал исследуемый препарат, исследуемый биологический продукт или исследуемое медицинское устройство и прекратил прием соответствующего препарата в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения до визита для скрининга, в зависимости от того, что дольше.
8. В анамнезе тяжелая астма, анафилаксия или тяжелая крапивница и/или ангионевротический отек.
9. История или наличие другого злокачественного новообразования, кроме хирургически удаленного плоскоклеточного/базальноклеточного рака кожи, в течение последних 5 лет.
10. История следующих заболеваний в течение 6 месяцев: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, сердечная недостаточность класса ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелая нестабильная аритмия; Или наличие аритмии, требующей лечения в скрининговый период.
11. Пациенты с артериальной гипертензией с плохим контролем артериального давления после приема лекарств (САД ≥ 160 мм рт. ст. или ДАД ≥ 100 мм рт. ст. на скрининговом визите).
12. Получала кумариновые антикоагулянты.
13. Пациенты с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем (гликозилированный гемоглобин > 8% на скрининговом визите).
14. Имеет врожденный синдром удлиненного интервала QT или удлинение интервала QT/QTc (QTc ≥ 450 мс) на скрининговом визите; Или получал препараты, которые могут удлинять интервал QT/QTc во время скринингового визита.
15. Алкоголики, наркоманы или наркоманы.
16. Пациентки детородного возраста, которые отказываются от использования эффективной контрацепции в течение всего исследования.
17. Пациенты с вирусным гепатитом В, которые принимают препараты против вируса гепатита В (ВГВ) или нуждаются в медикаментозном лечении (те, кто нуждается в медикаментозном лечении, должны одновременно соответствовать следующим 2 условиям: 1. Уровень ДНК ВГВ: HBeAg-положительные пациенты, ВГВ ДНК ≥ 20 000 МЕ/мл [эквивалентно 10^5 копиям/мл] HBeAg-негативные пациенты, ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл [эквивалентно 10^4 копиям/мл] 2. АЛТ ≥ 2 x ВГН).
18. Пациенты, которые серопозитивны на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
19. Известно, что у него аллергия на активные ингредиенты или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата или другие аналоги ГнРГ.
20. Другие состояния, признанные исследователем неприемлемыми для включения в исследование (такие как компрессия спинного мозга из-за метастатического поражения пирамиды рака предстательной железы, интерстициальное заболевание легких или другие серьезные заболевания).