Wirksamkeit und Sicherheit von LY01005 bei Patienten mit Prostatakrebs im Vergleich zu ZOLADEX®

Einschlusskriterien:

1. 50 Jahre oder älter.
2. Patienten mit pathologisch bestätigtem Prostatakrebs, die für eine endokrine Therapie geeignet sind (außer neoadjuvanter endokriner Therapie), einschließlich solcher, die für eine endokrine Therapie geeignet sind (wie Patienten mit biochemischem Rezidiv nach adjuvanter endokriner Therapie und Radikaltherapie) nach einer Radikaltherapie.
3. Serum-Testosteronspiegel ≥ 1,50 ng/ml (5,21 nmol/l) beim Screening-Besuch (basierend auf den Testergebnissen von Forschungszentren).
4. Lebenserwartung von mindestens 9 Monaten.
5. ECOG-Score von ≤ 2.
6. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L, Leukozytenzahl ≥ 3 x 10^9/L und Hämoglobin ≥ 90 g/L beim Screening-Besuch .
7. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, sowohl ALT als auch AST ≤ 2,5 × ULN (oder ≤ 5,0 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen) beim Screening-Besuch.
8. Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) von ≥ 30 ml/min beim Screening-Besuch.
9. Patienten, die vor dem Screening-Besuch freiwillig eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben, sind bereit, die Einschränkungen der Studie einzuhalten und die vorgeschriebenen Untersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Prostatakrebs, die eine vorherige oder laufende endokrine Therapie erhalten (chirurgische Kastration oder andere endokrine Therapie, einschließlich GnRH-Rezeptoragonisten, GnRH-Rezeptorantagonisten, Antiandrogene, Östrogene, Megestrolacetat usw.), außer Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Prostatektomie oder Strahlentherapie unterziehen oder Kryotherapie, die eine neoadjuvante/adjuvante endokrine Therapie für nicht mehr als 6 Monate erhalten haben und die oben genannte Therapie mehr als 6 Monate vor dem Screening abgebrochen haben.
2. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einer Prostataoperation unterzogen oder plant, sich während der Studie einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen.
3. Patienten mit bestätigtem oder vermutetem hormonresistentem Prostatakrebs.
4. Hat zuvor eine Hypophysektomie oder Adrenalektomie erhalten oder hat Hypophysenläsionen.
5. Hat innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis 5-α-Reduktase-Hemmer (Finasterid, Dutasterid, Eridasterid usw.) erhalten.
6. Hat zuvor Goserelin erhalten.
7. Hat ein Prüfpräparat, ein biologisches Prüfprodukt oder ein Prüfmedizinprodukt erhalten und innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des entsprechenden Arzneimittels vor dem Screening-Besuch abgesetzt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
8. Vorgeschichte von schwerem Asthma, Anaphylaxie oder schwerer Urtikaria und/oder Angioödem.
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung, außer chirurgisch entferntem Plattenepithel-/Basalzellkarzinom der Haut, innerhalb der letzten 5 Jahre.
10. Anamnese der folgenden Anamnese innerhalb von 6 Monaten: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II Herzinsuffizienz, schwere instabile Arrhythmie; Oder das Vorhandensein einer behandlungsbedürftigen Arrhythmie während des Screeningzeitraums.
11. Bluthochdruckpatienten mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikation (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg beim Screening-Besuch).
12. Hat Cumarin-Antikoagulanzien erhalten.
13. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mit schlechter glykämischer Kontrolle (glykosyliertes Hämoglobin > 8 % beim Screening-Besuch).
14. Hat angeborenes langes QT-Syndrom oder Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (QTc ≥ 450 ms) beim Screening-Besuch; Oder hat Medikamente erhalten, die das QT/QTc-Intervall beim Screening-Besuch verlängern können.
15. Alkoholiker, Drogenabhängige oder Drogenabhängige.
16. Patienten im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studie weigern, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
17. Patienten mit viraler Hepatitis B, die Medikamente gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) einnehmen oder eine medikamentöse Behandlung benötigen (diejenigen, die eine medikamentöse Behandlung benötigen, müssen gleichzeitig die folgenden 2 Bedingungen erfüllen: 1. HBV-DNA-Spiegel: HBeAg-positive Patienten, HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml [entspricht 10^5 Kopien/ml] HBeAg-negative Patienten, HBV-DNA ≥ 2.000 IE/ml [entspricht 10^4 Kopien/ml] 2. ALT ≥ 2 x ULN).
18. Patienten, die seropositiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper sind.
19. Bekanntermaßen allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats oder andere GnRH-Analoga.
20. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden (z. B. Kompression des Rückenmarks aufgrund von metastasierenden Pyramidenläsionen bei Prostatakrebs, interstitielle Lungenerkrankung oder andere schwere Erkrankungen).