Eficacia y seguridad de LY01005 en pacientes con cáncer de próstata en comparación con ZOLADEX®

Criterios de inclusión:

1. 50 años o más.
2. Pacientes con cáncer de próstata patológicamente confirmado aptos para terapia endocrina (excepto terapia endocrina neoadyuvante), incluidos aquellos que son aptos para terapia endocrina (como pacientes con recurrencia bioquímica después de terapia endocrina adyuvante y terapia radical) después de terapia radical.
3. Nivel de testosterona sérica ≥ 1,50 ng/mL (5,21 nmol/L) en la visita de selección (según los resultados de las pruebas de los centros de investigación).
4. Esperanza de vida de al menos 9 meses.
5. Puntuación ECOG de ≤ 2.
6. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3 x 10^9/L y hemoglobina ≥ 90 g/L en la visita de selección .
7. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, tanto ALT como AST ≤ 2,5 × ULN (o ≤ 5,0 × ULN para pacientes con metástasis hepáticas) en la visita de selección.
8. Depuración de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) de ≥ 30 ml/min en la visita de selección.
9. Los pacientes que firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la visita de selección, están dispuestos a cumplir con las restricciones del estudio y completar los exámenes prescritos.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia endocrina previa o en curso (castración quirúrgica u otra terapia endocrina que incluye agonistas del receptor de GnRH, antagonistas del receptor de GnRH, antiandrógenos, estrógenos, acetato de megestrol, etc.), excepto pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía, radioterapia o crioterapia que hayan recibido terapia endocrina neoadyuvante/adyuvante durante no más de 6 meses y hayan interrumpido la terapia anterior más de 6 meses antes de la selección.
2. Ha recibido cirugía prostática dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, o planea recibir tratamiento quirúrgico durante el ensayo.
3. Pacientes con cáncer de próstata hormonorresistente confirmado o sospechado.
4. Ha recibido previamente hipofisectomía o suprarrenalectomía, o que tiene lesiones hipofisarias.
5. Ha recibido inhibidores de la 5-α reductasa (finasteride, dutasteride, eridasteride, etc.) dentro de 1 mes antes de la primera dosis.
6. Ha recibido goserelina anteriormente.
7. Ha recibido un fármaco en investigación, un producto biológico en investigación o un dispositivo médico en investigación, y lo suspendió dentro de 1 mes o 5 semividas del fármaco correspondiente antes de la visita de selección, lo que sea más largo.
8. Antecedentes de asma grave, anafilaxia o urticaria grave y/o angioedema.
9. Antecedentes o presencia de otra neoplasia maligna, que no sea el carcinoma basocelular o escamoso de la piel extirpado quirúrgicamente, en los últimos 5 años.
10. Antecedentes de los siguientes antecedentes médicos en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca clase ≥ II de la New York Heart Association (NYHA), arritmia inestable grave; O la presencia de arritmia que requiera tratamiento en el período de selección.
11. Pacientes hipertensos con mal control de la presión arterial después de la medicación (PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg en la visita de selección).
12. Ha recibido anticoagulantes cumarínicos.
13. Pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 con mal control glucémico (hemoglobina glicosilada > 8% en la visita de selección).
14. Tiene síndrome de QT largo congénito o prolongación del intervalo QT/QTc (QTc ≥ 450 ms) en la visita de selección; O ha recibido medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT/QTc en la visita de selección.
15. Alcohólicos, drogadictos o toxicómanos.
16. Pacientes en edad fértil que rechacen el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el ensayo.
17. Pacientes con hepatitis viral B que están tomando medicamentos contra el virus de la hepatitis B (VHB) o necesitan tratamiento farmacológico (los que necesitan tratamiento farmacológico deben cumplir las siguientes 2 condiciones al mismo tiempo: 1. Nivel de ADN del VHB: pacientes con HBeAg positivo, VHB ADN ≥ 20 000 UI/ml [equivalente a 10 ^ 5 copias/ml], pacientes HBeAg negativos, ADN del VHB ≥ 2 000 UI/ml [equivalente a 10 ^ 4 copias/ml], 2. ALT ≥ 2 x LSN).
18. Pacientes que son seropositivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
19. Se sabe que es alérgico a los ingredientes activos o a cualquier excipiente del fármaco en investigación, o a otros análogos de la GnRH.
20. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la inscripción (como compresión de la médula espinal debido a lesiones metastásicas de la pirámide del cáncer de próstata, enfermedad intersticial pulmonar u otras enfermedades graves).