Skuteczność i bezpieczeństwo LY01005 u pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z ZOLADEX®

Kryteria przyjęcia:

1. 50 lat lub więcej.
2. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego kwalifikujący się do leczenia hormonalnego (z wyjątkiem neoadiuwantowej terapii hormonalnej), w tym pacjenci kwalifikujący się do leczenia hormonalnego (np. pacjenci z nawrotem biochemicznym po adjuwantowej terapii hormonalnej i terapii radykalnej) po leczeniu radykalnym.
3. Stężenie testosteronu w surowicy ≥ 1,50 ng/ml (5,21 nmol/L) podczas wizyty przesiewowej (na podstawie wyników badań ośrodków badawczych).
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 9 miesięcy.
5. Wynik ECOG ≤ 2.
6. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l, liczba białych krwinek ≥ 3 x 10^9/l, hemoglobina ≥ 90 g/l podczas wizyty przesiewowej .
7. Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) ≤ 1,5×GGN, zarówno ALT, jak i AST ≤2,5×GGN (lub ≤5,0×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) podczas wizyty przesiewowej.
8. Wyliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) ≥ 30 ml/min podczas wizyty przesiewowej.
9. Pacjenci, którzy przed wizytą przesiewową dobrowolnie podpiszą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, zgadzają się przestrzegać ograniczeń badania i przejść przepisane badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, którzy otrzymują wcześniej lub trwają terapię hormonalną (kastracja chirurgiczna lub inna terapia hormonalna, w tym agoniści receptora GnRH, antagoniści receptora GnRH, antyandrogeny, estrogeny, octan megestrolu itp.), z wyjątkiem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych prostatektomii, radioterapii lub krioterapii, którzy otrzymywali neoadiuwantową/adiuwantową terapię hormonalną przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy i przerwali powyższą terapię na więcej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
2. Przeszedł operację gruczołu krokowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub planuje poddać się leczeniu chirurgicznemu podczas badania.
3. Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony.
4. Wcześniej przeszedł przysadkę mózgową lub adrenalektomię lub ma zmiany w przysadce mózgowej.
5. Otrzymał inhibitory 5-α reduktazy (finasteryd, dutasteryd, erydasteryd itp.) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
6. Otrzymał wcześniej goserelinę.
7. Otrzymał badany lek, badany produkt biologiczny lub badane urządzenie medyczne i odstawił je w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed wizytą przesiewową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
8. Historia ciężkiej astmy, anafilaksji lub ciężkiej pokrzywki i (lub) obrzęku naczynioruchowego.
9. Historia lub obecność innego nowotworu złośliwego, innego niż chirurgicznie usunięty rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy skóry, w ciągu ostatnich 5 lat.
10. Historia następujących chorób w ciągu 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca klasy ≥ II według New York Heart Association (NYHA), ciężka niestabilna arytmia; Lub obecność arytmii wymagającej leczenia w okresie przesiewowym.
11. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym ze słabą kontrolą ciśnienia tętniczego po lekach (SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej).
12. Otrzymał antykoagulanty z grupy kumaryny.
13. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 ze złą kontrolą glikemii (hemoglobina glikozylowana > 8% na wizycie przesiewowej).
14. ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wydłużenie odstępu QT/QTc (QTc ≥ 450 ms) podczas wizyty przesiewowej; Lub otrzymał leki, które mogą wydłużyć odstęp QT/QTc podczas wizyty przesiewowej.
15. Alkoholicy, narkomani lub narkomani.
16. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego badania.
17. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmują leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) lub wymagają leczenia farmakologicznego (osoby wymagające leczenia farmakologicznego muszą jednocześnie spełniać 2 następujące warunki: 1. Poziom HBV DNA: pacjenci HBeAg-dodatni, HBV DNA ≥ 20 000 j.m./ml [co odpowiada 10^5 kopii/ml], pacjenci HBeAg-ujemni, DNA HBV ≥ 2000 j.m./ml [co odpowiada 10^4 kopii/ml], 2. ALT ≥ 2 x GGN).
18. Pacjenci seropozytywni w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
19. Wiadomo, że jest uczulony na składniki aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego leku lub inne analogi GnRH.
20. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia (takie jak ucisk rdzenia kręgowego z powodu przerzutów raka prostaty do piramidy, śródmiąższowa choroba płuc lub inne poważne choroby).