Effekt og sikkerhed af LY01005 hos patienter med prostatacancer sammenlignet med ZOLADEX®

Inklusionskriterier:

1. 50 år eller ældre.
2. Patienter med patologisk bekræftet prostatacancer, der er egnet til endokrin behandling (undtagen neoadjuverende endokrin terapi), herunder dem, der er egnede til endokrin terapi (såsom patienter med biokemisk recidiv efter adjuverende endokrin terapi og radikal terapi) efter radikal terapi.
3. Serumtestosteronniveau ≥ 1,50 ng/mL (5,21 nmol/L) ved screeningsbesøget (baseret på testresultater fra forskningscentre).
4. Forventet levetid på mindst 9 måneder.
5. ECOG-score på ≤ 2.
6. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, blodpladetal ≥ 100 x 10^9/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3 x 10^9/L og hæmoglobin ≥ 90 g/L ved screeningsbesøget .
7. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN, både ALAT og ASAT ≤ 2,5×ULN (eller ≤ 5,0×ULN for patienter med levermetastaser) ved screeningsbesøget.
8. Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault-formel) på ≥ 30 ml/min ved screeningsbesøget.
9. Patienter, der frivilligt underskriver en IRB-godkendt informeret samtykkeformular før screeningsbesøget, er villige til at overholde undersøgelsens begrænsninger og gennemføre de foreskrevne undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med prostatacancer, som modtager tidligere eller igangværende endokrin behandling (kirurgisk kastration eller anden endokrin terapi, herunder GnRH-receptoragonister, GnRH-receptorantagonister, anti-androgener, østrogener, megestrolacetat osv.), undtagen patienter med prostatacancer, der gennemgår prostatektomi, radioterapi. eller kryoterapi, som har modtaget neoadjuverende/adjuverende endokrin behandling i højst 6 måneder og afbrudt ovennævnte behandling mere end 6 måneder før screening.
2. Har fået en prostataoperation inden for 4 uger før screeningsbesøget, eller planlægger at modtage kirurgisk behandling under forsøget.
3. Patienter med bekræftet eller mistænkt hormonresistent prostatacancer.
4. Har tidligere fået hypofysektomi eller adrenalektomi, eller som har hypofyselæsioner.
5. Har fået 5-α-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid, eridasterid osv.) inden for 1 måned før første dosis.
6. Har tidligere fået goserelin.
7. Har modtaget et forsøgslægemiddel, et forsøgslægemiddel eller et forsøgsmedicinsk udstyr og seponeret inden for 1 måned eller 5 halveringstider af det tilsvarende lægemiddel før screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst.
8. Anamnese med svær astma, anafylaksi eller svær nældefeber og/eller angioødem.
9. Anamnese eller tilstedeværelse af en anden malignitet, bortset fra kirurgisk fjernet pladecelle-/basalcellekarcinom i huden, inden for de sidste 5 år.
10. Anamnese med følgende sygehistorier inden for 6 måneder: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II hjerteinsufficiens, svær ustabil arytmi; Eller tilstedeværelsen af ​​arytmi, der kræver behandling i screeningsperioden.
11. Hypertensive patienter med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg ved screeningsbesøget).
12. Har fået kumarin antikoagulantia.
13. Patienter med type 1 diabetes eller type 2 diabetes med dårlig glykæmisk kontrol (glykosyleret hæmoglobin > 8 % ved screeningsbesøget).
14. Har medfødt langt QT-syndrom eller forlænget QT/QTc-interval (QTc ≥ 450 ms) ved screeningsbesøget; Eller har fået medicin, der kan forlænge QT/QTc-intervallet ved screeningsbesøget.
15. Alkoholikere, stofmisbrugere eller stofmisbrugere.
16. Patienter i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention under hele forsøget.
17. Patienter med viral hepatitis B, som tager medicin mod hepatitis B-virus (HBV) eller har behov for lægemiddelbehandling (dem, der har behov for lægemiddelbehandling, skal samtidig opfylde følgende 2 betingelser: 1. HBV DNA-niveau: HBeAg-positive patienter, HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml [svarende til 10^5 kopier/ml]; HBeAg-negative patienter, HBV-DNA ≥ 2.000 IE/ml [svarende til 10^4 kopier/ml]; 2. ALT ≥ 2 x ULN).
18. Patienter, som er seropositive for hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof.
19. Kendt for at være allergisk over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet eller andre GnRH-analoger.
20. Andre tilstande, der anses for uegnede til indskrivning af investigator (såsom rygmarvskompression på grund af prostatacancer metastatiske læsioner af pyramide, lunge interstitiel sygdom eller andre alvorlige sygdomme).