LY01005:n teho ja turvallisuus eturauhassyöpäpotilailla verrattuna ZOLADEX®iin

Sisällyttämiskriteerit:

1. 50 vuotta tai vanhempi.
2. Potilaat, joilla on patologisesti todettu eturauhassyöpä, joka soveltuu endokriiniseen hoitoon (paitsi neoadjuvantti endokriininen hoito), mukaan lukien potilaat, jotka soveltuvat endokriiniseen hoitoon (kuten potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen adjuvantti-endokriinisen hoidon ja radikaalihoidon jälkeen) radikaalihoidon jälkeen.
3. Seerumin testosteronitaso ≥ 1,50 ng/ml (5,21 nmol/L) seulontakäynnillä (tutkimuskeskusten testitulosten perusteella).
4. Elinajanodote vähintään 9 kuukautta.
5. ECOG-pisteet ≤ 2.
6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l, valkosolujen määrä ≥ 3 x 10^9/l ja hemoglobiini ≥ 90 g/l seulontakäynnillä .
7. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, sekä ALAT että ASAT ≤ 2,5 × ULN (tai ≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) seulontakäynnillä.
8. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) ≥ 30 ml/min seulontakäynnillä.
9. Potilaat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontakäyntiä, ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja suorittamaan määrätyt tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat aiempaa tai meneillään olevaa endokriinistä hoitoa (kirurgista kastraatiota tai muuta endokriinistä hoitoa, mukaan lukien GnRH-reseptorin agonistit, GnRH-reseptoriantagonistit, antiandrogeenit, estrogeenit, megestroliasetaatti jne.), lukuun ottamatta eturauhassyöpäpotilaita, joille tehdään eturauhasen poisto, sädehoito tai kryoterapiaa, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia/adjuvanttia endokriinistä hoitoa enintään 6 kuukauden ajan ja jotka ovat lopettaneet yllä olevan hoidon yli 6 kuukautta ennen seulontaa.
2. Hän on saanut eturauhasleikkauksen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo saada kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana.
3. Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty hormoniresistentti eturauhassyöpä.
4. Hänelle on aiemmin tehty hypofysektomia tai lisämunuaisen poisto tai joilla on aivolisäkkeen vaurioita.
5. Hän on saanut 5-α-reduktaasin estäjiä (finasteridi, dutasteridi, eridasteridi jne.) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
6. On aiemmin saanut gosereliinia.
7. On saanut tutkimuslääkettä, biologista tutkimustuotetta tai lääketieteellistä tutkimuslaitetta ja lopettanut vastaavan lääkkeen 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
8. Aiemmin vaikea astma, anafylaksia tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema.
9. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia tai olemassaolo, muu kuin kirurgisesti poistettu ihon okasolusyöpä/tyvisolusyöpä, viimeisen 5 vuoden aikana.
10. Seuraavat sairaushistoriat 6 kuukauden sisällä: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ II sydämen vajaatoiminta, vaikea epästabiili rytmihäiriö; Tai hoitoa vaativan rytmihäiriön esiintyminen seulontajaksolla.
11. Hypertensiiviset potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa lääkityksen jälkeen (SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg seulontakäynnillä).
12. On saanut kumariiniantikoagulantteja.
13. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, joiden glukoositasapaino on huono (glykosyloitunut hemoglobiini > 8 % seulontakäynnillä).
14. Hänellä on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QT/QTc-ajan pidentyminen (QTc ≥ 450 ms) seulontakäynnillä; Tai on saanut seulontakäynnillä lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT/QTc-aikaa.
15. Alkoholistit, huumeidenkäyttäjät tai huumeiden väärinkäyttäjät.
16. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
17. B-virushepatiittia sairastavat potilaat, jotka käyttävät B-hepatiittiviruksen (HBV) vastaisia ​​lääkkeitä tai tarvitsevat lääkehoitoa (lääkehoitoa tarvitsevien on täytettävä seuraavat kaksi ehtoa samanaikaisesti: 1. HBV DNA -taso: HBeAg-positiiviset potilaat, HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml [vastaa 10^5 kopiota/ml]; HBeAg-negatiiviset potilaat, HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml [vastaa 10^4 kopiota/ml]; 2. ALT ≥ 2 x ULN).
18. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
19. Tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle tai muille GnRH-analogeille.
20. Muut sairaudet, joita tutkija ei pidä sisällyttämiseen (kuten eturauhassyövän metastaattisten pyramidivaurioiden aiheuttama selkäytimen kompressio, keuhkojen interstitiaalinen sairaus tai muut vakavat sairaudet).