Účinnost a bezpečnost LY01005 u pacientů s rakovinou prostaty ve srovnání se ZOLADEX®

Kritéria pro zařazení:

1. 50 let nebo starší.
2. Pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prostaty vhodné pro endokrinní terapii (kromě neoadjuvantní endokrinní terapie), včetně těch, kteří jsou vhodní pro endokrinní terapii (jako jsou pacienti s biochemickou recidivou po adjuvantní endokrinní terapii a radikální terapii) po radikální terapii.
3. Hladina testosteronu v séru ≥ 1,50 ng/ml (5,21 nmol/L) při screeningové návštěvě (na základě výsledků testů výzkumných center).
4. Předpokládaná délka života minimálně 9 měsíců.
5. ECOG skóre ≤ 2.
6. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l, počet bílých krvinek ≥ 3 x 10^9/l a hemoglobin ≥ 90 g/l při screeningové návštěvě .
7. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, ALT i AST ≤ 2,5 × ULN (nebo ≤ 5,0 × ULN u pacientů s jaterními metastázami) při screeningové návštěvě.
8. Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) ≥ 30 ml/min při screeningové návštěvě.
9. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou dobrovolně podepíší IRB schválený formulář informovaného souhlasu, jsou ochotni dodržovat omezení studie a absolvovat předepsaná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostávají předchozí nebo probíhající endokrinní terapii (chirurgická kastrace nebo jiná endokrinní terapie včetně agonistů receptoru GnRH, antagonistů receptoru GnRH, antiandrogenů, estrogenů, megestrolacetátu atd.), s výjimkou pacientů s rakovinou prostaty podstupujících prostatektomii, radioterapii nebo kryoterapii, kteří dostávali neoadjuvantní/adjuvantní endokrinní terapii po dobu ne delší než 6 měsíců a přerušili výše uvedenou terapii více než 6 měsíců před screeningem.
2. Absolvoval operaci prostaty během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje chirurgickou léčbu během studie.
3. Pacienti s potvrzeným nebo suspektním hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.
4. V minulosti podstoupil hypofyzektomii nebo adrenalektomii nebo kteří mají léze hypofýzy.
5. Dostal inhibitory 5-α reduktázy (finasterid, dutasterid, eridasterid atd.) během 1 měsíce před první dávkou.
6. Dříve dostával goserelin.
7. Dostal hodnocený lék, hodnocený biologický produkt nebo hodnocený zdravotnický prostředek a přestal užívat do 1 měsíce nebo 5 poločasů odpovídajícího léku před screeningovou návštěvou, podle toho, co je delší.
8. Těžké astma, anafylaxe nebo těžká kopřivka a/nebo angioedém v anamnéze.
9. Anamnéza nebo přítomnost jiné malignity, jiné než chirurgicky odstraněného spinocelulárního/bazaliomu kůže, během posledních 5 let.
10. Anamnéza následujících anamnéz během 6 měsíců: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace, srdeční insuficience třídy ≥ II podle New York Heart Association (NYHA), těžká nestabilní arytmie; Nebo přítomnost arytmie vyžadující léčbu v období screeningu.
11. Hypertenzní pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci (STK ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg při screeningové návštěvě).
12. Dostal kumarinová antikoagulancia.
13. Pacienti s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou (glykosylovaný hemoglobin > 8 % při screeningové návštěvě).
14. má vrozený syndrom dlouhého QT nebo prodloužení QT/QTc intervalu (QTc ≥ 450 ms) při screeningové návštěvě; Nebo při screeningové návštěvě dostal léky, které mohou prodloužit QT/QTc interval.
15. Alkoholici, narkomani nebo narkomani.
16. Pacientky ve fertilním věku, které po celou dobu studie odmítají používat účinnou antikoncepci.
17. Pacienti s virovou hepatitidou B, kteří užívají léky proti viru hepatitidy B (HBV) nebo potřebují medikamentózní léčbu (ti, kteří potřebují medikamentózní léčbu, musí současně splňovat následující 2 podmínky: 1. Hladina HBV DNA: HBeAg-pozitivní pacienti, HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml [ekvivalent 10^5 kopií/ml], HBeAg-negativní pacienti, HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml [ekvivalent 10^4 kopií/ml], 2. ALT ≥ 2 x ULN).
18. Pacienti, kteří jsou séropozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
19. Je známo, že je alergický na aktivní složky nebo jakékoli pomocné látky zkoumaného léku nebo na jiné analogy GnRH.
20. Jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení (jako je komprese míchy v důsledku metastatických pyramidových lézí rakoviny prostaty, plicní intersticiální onemocnění nebo jiná závažná onemocnění).