전립선암 환자에서 ZOLADEX®와 비교한 LY01005의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 50세 이상.
2. 근치적 요법 후 내분비 요법에 적합한 환자(내분비 보조 요법 및 근치적 요법 후에 생화학적 재발이 있는 환자 등)를 포함하여 내분비 요법에 적합한 병리학적으로 확인된 전립선암 환자(신보조적 내분비 요법 제외).
3. 스크리닝 방문 시 혈청 테스토스테론 수치 ≥ 1.50 ng/mL(5.21 nmol/L)(연구기관의 검사 결과 기준).
4. 기대 수명은 최소 9개월입니다.
5. ECOG 점수 ​​≤ 2.
6. 스크리닝 방문 시 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 백혈구 수 ≥ 3 x 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 90 g/L .
7. 스크리닝 방문 시 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN, ALT 및 AST 모두 ≤ 2.5×ULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5.0×ULN).
8. 스크리닝 방문 시 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) ≥ 30 mL/min.
9. 스크리닝 방문 전에 자발적으로 IRB 승인 동의서에 서명한 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 처방된 검사를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 이전에 또는 현재 진행 중인 내분비 요법(GnRH 수용체 작용제, GnRH 수용체 길항제, 항안드로겐, 에스트로겐, 메게스트롤 아세테이트 등을 포함하는 외과적 거세 또는 기타 내분비 요법)을 받고 있는 전립선암 환자. 또는 6개월 이하 동안 신보강/보조 내분비 요법을 받았고 스크리닝 전 6개월 이상 위의 요법을 중단한 냉동 요법.
2. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전립선 수술을 받았거나 시험 기간 동안 외과적 치료를 받을 계획입니다.
3. 호르몬 저항성 전립선암이 확인되었거나 의심되는 환자.
4. 이전에 뇌하수체 절제술 또는 부신 절제술을 받았거나 뇌하수체 병변이 있는 사람.
5. 첫 투여 전 1개월 이내에 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드, 에리다스테리드 등)를 투여받았음.
6. 이전에 고세렐린을 받았습니다.
7. 임상시험용 의약품, 임상시험용 생물의약품 또는 임상시험용 의료기기를 투여받고 스크리닝 방문 전 1개월 이내 또는 해당 의약품의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 중단한 자.
8. 중증 천식, 아나필락시스 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력.
9. 지난 5년 이내에 외과적으로 제거된 피부의 편평/기저 세포 암종 이외의 다른 악성 종양의 병력 또는 존재.
10. 6개월 이내의 다음 병력 병력: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재생술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥ II 심부전, 중증 불안정 부정맥; 또는 스크리닝 기간에 치료가 필요한 부정맥의 존재.
11. 투약 후 혈압 조절이 불량한 고혈압 환자(스크리닝 방문 시 SBP ≥ 160 mmHg 또는 DBP ≥ 100 mmHg).
12. 쿠마린 항응고제를 받았습니다.
13. 혈당 조절이 불량한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자(스크리닝 방문 시 당화혈색소 > 8%).
14. 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 방문 시 QT/QTc 간격 연장(QTc ≥ 450ms)이 있거나, 또는 스크리닝 방문 시 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물을 투여받았습니다.
15. 알코올 중독자, 마약 중독자 또는 마약 남용자.
16. 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부한 가임 환자.
17. 항 B형 간염 바이러스(HBV) 약물을 복용 중이거나 약물 치료가 필요한 바이러스성 B형 간염 환자(약물 치료가 필요한 환자는 다음 2가지 조건을 동시에 충족해야 합니다. 1. HBV DNA 수준: HBeAg 양성 환자, HBV DNA ≥ 20,000 IU/ml[10^5 copies/mL에 해당], HBeAg 음성 환자, HBV DNA ≥ 2,000 IU/ml[10^4 copies/mL에 해당], 2. ALT ≥ 2 x ULN).
18. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 혈청양성인 환자.
19. 연구 약물의 활성 성분이나 부형제 또는 기타 GnRH 유사체에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
20. 연구자가 등록하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 상태(예: 피라미드의 전립선암 전이성 병변, 폐 간질 질환 또는 기타 심각한 질병으로 인한 척수 압박).