ZOLADEX®と比較した前立腺癌患者におけるLY01005の有効性と安全性

包含基準:

1. 50歳以上。
2. -内分泌療法に適した病理学的に確認された前立腺癌の患者（ネオアジュバント内分泌療法を除く）根治療法後の内分泌療法に適した患者（補助内分泌療法および根治療法後の生化学的再発の患者など）を含む。
3. -スクリーニング訪問時の血清テストステロンレベル≥1.50 ng / mL（5.21 nmol / L）（研究センターのテスト結果に基づく）。
4. 少なくとも9か月の平均余命。
5. -ECOGスコアが2以下。
6. -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9/L、血小板数≧100 x 10^9/L、白血球数≧3 x 10^9/L、ヘモグロビン≧90 g/L スクリーニング来院時.
7. -スクリーニング訪問時の総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN、ALTとASTの両方が≤2.5×ULN（または肝転移のある患者の場合は≤5.0×ULN）。
8. -スクリーニング訪問時の計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）が30 mL /分以上。
9. -スクリーニング訪問の前にIRBが承認したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、調査の制限を順守し、所定の検査を完了する意思がある患者。

除外基準:

1. -以前または進行中の内分泌療法（外科的去勢またはGnRH受容体アゴニスト、GnRH受容体アンタゴニスト、抗アンドロゲン、エストロゲン、酢酸メゲストロールなどを含む他の内分泌療法）を受けている前立腺癌患者、前立腺切除術、放射線療法を受ける前立腺癌患者を除くまたは凍結療法 ネオアジュバント/アジュバント内分泌療法を6か月以内受け、スクリーニングの6か月以上前に上記の治療を中止した。
2. -スクリーニング来院前の4週間以内に前立腺手術を受けたか、治験中に外科的治療を受ける予定。
3. -ホルモン抵抗性前立腺癌が確認された、または疑われる患者。
4. 以前に下垂体切除術または副腎摘出術を受けたことがある、または下垂体病変がある。
5. 5-α還元酵素阻害剤（フィナステリド、デュタステリド、エリダステリドなど）を初回投与前1ヶ月以内に投与された。
6. 以前にゴセレリンを受け取ったことがある。
7. -治験薬、治験生物製剤または治験医療機器を受け取り、1か月以内またはスクリーニング訪問前の対応する薬物の5半減期のいずれか長い方で中止しました。
8. -重度の喘息、アナフィラキシー、または重度の蕁麻疹および/または血管性浮腫の病歴。
9. -外科的に除去された皮膚の扁平上皮/基底細胞癌以外の別の悪性腫瘍の病歴または存在 過去5年以内。
10. -6か月以内の次の病歴の履歴：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥IIの心不全、重度の不安定な不整脈;またはスクリーニング期間に治療を必要とする不整脈の存在。
11. -投薬後の血圧管理が不十分な高血圧患者（スクリーニング訪問時のSBP≧160 mmHgまたはDBP≧100 mmHg）。
12. クマリン抗凝固剤を投与されています。
13. -1型糖尿病または血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の患者（グリコシル化ヘモグロビン> 8％ スクリーニング来院時）。
14. -スクリーニング訪問時に先天性QT延長症候群またはQT / QTc間隔延長（QTc≧450ミリ秒）がある;または、スクリーニング訪問時にQT / QTc間隔を延長する可能性のある薬を受け取りました。
15. アルコール中毒者、薬物中毒者、または薬物乱用者。
16. -試験全体を通して効果的な避妊の使用を拒否する、出産の可能性のある患者。
17. 抗B型肝炎ウイルス（HBV）薬を服用中または薬物治療が必要なB型ウイルス性肝炎患者（薬物治療が必要な方は、以下の2つの条件を同時に満たす必要があります。） 1. HBV DNA量：HBeAg陽性患者、HBV DNA ≥ 20,000 IU/ml [10^5 コピー/mL に相当]; HBeAg 陰性患者、HBV DNA ≥ 2,000 IU/ml [10^4 コピー/mL に相当]; 2. ALT ≥ 2 x ULN)。
18. -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性の患者。
19. -治験薬の有効成分または賦形剤、または他のGnRH類似体にアレルギーがあることが知られています。
20. -調査員による登録に不適切と見なされるその他の条件（ピラミッドの前立腺がん転移病変による脊髄圧迫、肺間質性疾患またはその他の深刻な疾患など）。