Efficacia e sicurezza di LY01005 nei pazienti con cancro alla prostata rispetto a ZOLADEX®

Criterio di inclusione:

1. 50 anni o più.
2. Pazienti con cancro alla prostata confermato patologicamente idonei alla terapia endocrina (ad eccezione della terapia endocrina neoadiuvante), compresi quelli idonei alla terapia endocrina (come i pazienti con recidiva biochimica dopo terapia endocrina adiuvante e terapia radicale) dopo terapia radicale.
3. Livello sierico di testosterone ≥ 1,50 ng/mL (5,21 nmol/L) alla visita di screening (sulla base dei risultati dei test dei centri di ricerca).
4. Aspettativa di vita di almeno 9 mesi.
5. Punteggio ECOG di ≤ 2.
6. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L, conta leucocitaria ≥ 3 x 10^9/L ed emoglobina ≥ 90 g/L alla visita di screening .
7. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, sia ALT che AST ≤ 2,5 × ULN (o ≤ 5,0 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche) alla visita di screening.
8. Clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min alla visita di screening.
9. I pazienti che firmano volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima della visita di screening, sono disposti a rispettare le restrizioni dello studio e completare gli esami prescritti.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma della prostata sottoposti a terapia endocrina precedente o in corso (castrazione chirurgica o altra terapia endocrina inclusi agonisti del recettore del GnRH, antagonisti del recettore del GnRH, anti-androgeni, estrogeni, megestrolo acetato, ecc.), ad eccezione dei pazienti con carcinoma della prostata sottoposti a prostatectomia, radioterapia o crioterapia che hanno ricevuto terapia endocrina neoadiuvante/adiuvante per non più di 6 mesi e hanno interrotto la suddetta terapia più di 6 mesi prima dello screening.
2. - Ha ricevuto un intervento chirurgico alla prostata entro 4 settimane prima della visita di screening o prevede di ricevere un trattamento chirurgico durante lo studio.
3. Pazienti con cancro alla prostata confermato o sospetto resistente agli ormoni.
4. Ha precedentemente ricevuto ipofisectomia o adrenalectomia o che hanno lesioni ipofisarie.
5. Ha ricevuto inibitori della 5-α reduttasi (finasteride, dutasteride, eridasteride, ecc.) entro 1 mese prima della prima dose.
6. Ha ricevuto in precedenza goserelin.
7. Ha ricevuto un farmaco sperimentale, un prodotto biologico sperimentale o un dispositivo medico sperimentale e ha interrotto entro 1 mese o 5 emivite del farmaco corrispondente prima della visita di screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
8. Anamnesi di asma grave, anafilassi o orticaria grave e/o angioedema.
9. Anamnesi o presenza di un altro tumore maligno, diverso dal carcinoma basocellulare/squamoso della pelle rimosso chirurgicamente, negli ultimi 5 anni.
10. Anamnesi delle seguenti anamnesi entro 6 mesi: infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca di classe ≥ II della New York Heart Association (NYHA), grave aritmia instabile; O la presenza di aritmie che richiedono un trattamento durante il periodo di screening.
11. Pazienti ipertesi con scarso controllo della pressione sanguigna dopo il trattamento (SBP ≥ 160 mmHg o DBP ≥ 100 mmHg alla visita di screening).
12. Ha ricevuto anticoagulanti cumarinici.
13. Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico (emoglobina glicosilata > 8% alla visita di screening).
14. Presenta sindrome congenita del QT lungo o prolungamento dell'intervallo QT/QTc (QTc ≥ 450 ms) alla visita di screening; O ha ricevuto farmaci che possono prolungare l'intervallo QT/QTc alla visita di screening.
15. Alcolisti, tossicodipendenti o tossicodipendenti.
16. Pazienti in età fertile che rifiutano di usare una contraccezione efficace durante l'intero processo.
17. Pazienti con epatite virale B che stanno assumendo farmaci anti-virus dell'epatite B (HBV) o necessitano di trattamento farmacologico (coloro che necessitano di trattamento farmacologico devono soddisfare le seguenti 2 condizioni contemporaneamente: 1. Livello di HBV DNA: pazienti HBeAg-positivi, HBV DNA ≥ 20.000 UI/ml [equivalente a 10^5 copie/ml], pazienti HBeAg-negativi, HBV DNA ≥ 2.000 UI/ml [equivalente a 10^4 copie/ml], 2. ALT ≥ 2 x ULN).
18. Pazienti sieropositivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
19. Noto per essere allergico ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del farmaco sperimentale o altri analoghi del GnRH.
20. Altre condizioni considerate non idonee per l'arruolamento da parte dello sperimentatore (come compressione del midollo spinale dovuta a lesioni metastatiche del cancro alla prostata della piramide, malattia interstiziale polmonare o altre malattie gravi).