Werkzaamheid en veiligheid van LY01005 bij patiënten met prostaatkanker in vergelijking met ZOLADEX®

Inclusiecriteria:

1. 50 jaar of ouder.
2. Patiënten met pathologisch bevestigde prostaatkanker die geschikt zijn voor endocriene therapie (behalve neoadjuvante endocriene therapie), inclusief degenen die geschikt zijn voor endocriene therapie (zoals patiënten met biochemisch recidief na adjuvante endocriene therapie en radicale therapie) na radicale therapie.
3. Serum testosteronspiegel ≥ 1,50 ng/mL (5,21 nmol/L) bij het screeningsbezoek (gebaseerd op de testresultaten van onderzoekscentra).
4. Levensverwachting van minimaal 9 maanden.
5. ECOG-score van ≤ 2.
6. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l, aantal witte bloedcellen ≥ 3 x 10^9/l en hemoglobine ≥ 90 g/l bij het screeningsbezoek .
7. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5×ULN, zowel ALAT als ASAT ≤ 2,5×ULN (of ≤ 5,0×ULN voor patiënten met levermetastasen) bij het screeningsbezoek.
8. Berekende creatinineklaring (formule Cockcroft-Gault) van ≥ 30 ml/min bij het screeningsbezoek.
9. Patiënten die vóór het screeningsbezoek vrijwillig een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen, zijn bereid zich te houden aan de beperkingen van het onderzoek en de voorgeschreven onderzoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met prostaatkanker die eerdere of lopende endocriene therapie krijgen (chirurgische castratie of andere endocriene therapie waaronder GnRH-receptoragonisten, GnRH-receptorantagonisten, anti-androgenen, oestrogenen, megestrolacetaat, enz.), behalve patiënten met prostaatkanker die prostatectomie, radiotherapie ondergaan of cryotherapie die niet langer dan 6 maanden neoadjuvante/adjuvante endocriene therapie hebben gekregen en meer dan 6 maanden voor de screening met bovengenoemde therapie zijn gestopt.
2. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een prostaatoperatie ondergaan of is van plan om tijdens het onderzoek een chirurgische behandeling te ondergaan.
3. Patiënten met bevestigde of vermoede hormoonresistente prostaatkanker.
4. eerder een hypofysectomie of adrenalectomie heeft ondergaan, of hypofyselaesies heeft.
5. 5-α-reductaseremmers (finasteride, dutasteride, eridasteride, etc.) heeft gekregen binnen 1 maand voor de eerste dosis.
6. Heeft eerder gosereline gekregen.
7. Heeft een geneesmiddel in onderzoek, een biologisch product in onderzoek of een medisch hulpmiddel in onderzoek gekregen en is ermee gestopt binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden van het overeenkomstige geneesmiddel vóór het screeningsbezoek, afhankelijk van wat langer is.
8. Geschiedenis van ernstige astma, anafylaxie of ernstige urticaria en/of angio-oedeem.
9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere maligniteit, anders dan chirurgisch verwijderd plaveisel-/basaalcelcarcinoom van de huid, in de afgelopen 5 jaar.
10. Geschiedenis van de volgende medische geschiedenissen binnen 6 maanden: myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire revascularisatie, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II hartinsufficiëntie, ernstige onstabiele aritmie; Of de aanwezigheid van aritmie die behandeling vereist tijdens de screeningperiode.
11. Hypertensieve patiënten met een slechte bloeddrukregulatie na medicatie (SBD ≥ 160 mmHg of DBD ≥ 100 mmHg bij het screeningsbezoek).
12. Heeft coumarine-anticoagulantia gekregen.
13. Patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2 met slechte glykemische controle (geglycosyleerd hemoglobine > 8% bij het screeningsbezoek).
14. Heeft aangeboren lang-QT-syndroom of QT/QTc-intervalverlenging (QTc ≥ 450 ms) bij het screeningsbezoek; Of heeft medicijnen gekregen die het QT/QTc-interval kunnen verlengen tijdens het screeningsbezoek.
15. Alcoholisten, drugsverslaafden of drugsgebruikers.
16. Patiënten in de vruchtbare leeftijd die gedurende de hele proef weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken.
17. Patiënten met virale hepatitis B die anti-hepatitis B-virus (HBV)-geneesmiddelen gebruiken of medicamenteuze behandeling nodig hebben (degenen die medicamenteuze behandeling nodig hebben, moeten tegelijkertijd aan de volgende 2 voorwaarden voldoen: 1. HBV-DNA-niveau: HBeAg-positieve patiënten, HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml [overeenkomend met 10^5 kopieën/ml] HBeAg-negatieve patiënten, HBV DNA ≥ 2.000 IE/ml [overeenkomend met 10^4 kopieën/ml] 2. ALAT ≥ 2 x ULN).
18. Patiënten die seropositief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
19. Bekend als allergisch voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of andere GnRH-analogen.
20. Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor registratie (zoals compressie van het ruggenmerg als gevolg van uitgezaaide laesies van de piramide door prostaatkanker, pulmonaire interstitiële ziekte of andere ernstige ziekten).