Fjernkontrollert prøve av Famotidin vs Placebo for pasienter hjemme med Coronavirus (COVID) fra 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)
4. desember 2021 oppdatert av: drpykessupplements.com
Proof-of-concept randomisert placebokontrollert studie av Famotidin for polikliniske pasienter med covid-19
Sett for lesing av vitale tegn (termometer, håndleddsblodtrykksenhet, fingeroksymeter) og med studiemedisin over natten til kvalifiserte personer med tidlige symptomer på COVID-19.
Forsøkspersonene tar en 20-milligram (mg) tablett med famotidin eller matchende placebo to ganger daglig, øker til 1 tablett hver 8. time hvis ikke bedre den andre dagen, og fortsetter det samme i 30 dager.
Vitale tegn, symptomer, etterlevelse osv. kontrolleres daglig i 30 dager og igjen 60 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
Samtykke, baseline og oppfølging håndteres via internett pluss samtaler/tekstmeldinger/virtuelle besøk fra studiesykepleier eller lege etter behov for avklaringer og etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis en reseptfri medisin (OTC) kan forhindre forverring og sykehusinnleggelse for COVID-19, kan det stoppe ødeleggelsene forårsaket av pandemien, og gjøre det til en lav kostnad.
En OTC-medisin har en preklinisk og klinisk begrunnelse for å hjelpe: famotidin.
For denne studien blir 150 personer tilfeldig tildelt 50:50 til blindet behandling med 1 (20 milligram) tablett famotidin eller matchende placebo to ganger daglig og kan øke til 1 tablett tre ganger daglig.
Denne internettdrevne studien krever at forsøkspersoner opprettholder kontakt med og følger råd fra sin lokale lege, slik at det ikke øker risikoen for sykdommen.
Sjekkliste for grunnlinjekvalifisering følger informert samtykke.
Forsøkspersonene må ha minst 5 av standardsymptomene på COVID19, være villige til å fortsette å ta studiemedisin og rapportere resultater daglig i 30 dager, må starte innen de første 6 dagene med symptomer, og må ha en studiepartner for å fullføre oppfølgingen. i tilfelle de blir ute av stand.
Frekvensen av forsøkspersoner som forverres eller blir innlagt på sykehus er det viktigste utfallsmålet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06812
- Pykonsult headquarters
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Sannsynlig covid-19 basert på tilstedeværelse av minst 5 av følgende symptomer på akutt debut i løpet av de siste 4 dagene: feber, hoste, sår hals, tretthet, episodiske brystsmerter eller kortpustethet med trening, muskel- eller kroppssmerter, hodepine , tap av lukt eller smak, tett eller rennende nese, frysninger eller skjelvinger, varme- eller feberfølelse, kvalme, diaré
- – Forsøkspersonene må angi at de har kontaktet lege om sine nåværende symptomer.
- - Forsøkspersonen gir informert samtykke til studien og er villig til å ta behandlingene og fullføre de planlagte evalueringene.
- - Forsøksperson har skaffet seg en studiepartner som har sagt ja til å fylle ut oppfølgingsskjemaene for faget dersom forsøkspersonen ikke kan eller har vært innlagt på sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- - Konstante snarere enn episodiske problemer med å puste, vedvarende smerter eller trykk i brystet, ny forvirring, manglende evne til å våkne eller holde seg våken, blåaktige lepper eller ansikt, eller andre alvorlige symptomer [symptomer CDC oppfordrer til øyeblikkelig medisinsk behandling for].
- - Kjent følsomhet eller intoleranse overfor famotidin eller et annet syreblokkerende medikament.
- – Manglende tilgang til internett hjemme.
- - Bruk av tizanidin (Zanaflex®, et muskelavslappende middel), dasatinib (Sprycel®, et legemiddel mot leukemi), cefditoren (Pivoxil®, et antibiotikum), eller fosamprenavir eller delavirdin (legemidler mot HIV) [Uttak av legemidler er i henhold til amerikansk merke for Pepcid ].
- - Betydelig hjerte- eller nyresykdom de siste 3 månedene ifølge pasientens primærlege
- - Gravide kvinner
- - Ta noen undersøkelsesmedisiner for å behandle COVID-19, famotidin, antivirale legemidler eller kortikosteroider og ikke stoppe dem innen 48 timer før studiebehandlingen starter.
MERK: Pasienter har lov til å ta reseptfrie midler for midlertidig lindring av symptomer som febernedsettende og smertestillende midler (aspirin, ibuprofen osv.), hostemidler, anti-diaré, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: famotidin
En 20-milligram tablett Pepcid morgen og kveld den første dagen, økes deretter til én tablett hver 8. time hvis den ikke blir bedre
|
1 tablett hver 12. time og øk til 1 tablett hver 8. time hvis ikke forbedret innen den andre behandlingsdag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebotablett for å matche en 20-milligram (mg) tablett med Pepcid morgen og kveld den første dagen, som deretter økes til én tablett hver 8. time hvis den ikke blir bedre
|
1 tablett hver 12. time og øk til 1 tablett hver 8. time hvis ikke forbedret innen den andre behandlingsdag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kurs Binært utfall
Tidsramme: 30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
|
Andel pasienter som selv vurderer som 6 på Patients Global Impression eller er innlagt på sykehus for COVID-19 eller lignende symptomer eller søker medisinsk hjelp for forverrede symptomer, eller blir kortpustet og har oksygenmetning under 90 %, eller dør av COVID-19
|
30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført]
|
Andel pasienter som rapporterer en alvorlig bivirkning, dvs. en som forårsaker sykehusinnleggelse eller død
|
30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til symptomatisk bedring
Tidsramme: Det er ingen grunnlinjevurdering. Resultatet vurderes på den 30. (siste) behandlingsdagen, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
|
Andel som svarer bekreftende på det daglige Global Recovery-spørsmålet: «Har du kommet tilbake til din vanlige helse (før din COVID-19-sykdom)?
ja/nei" hvis det bekreftes på samme dags evaluering av minst én kategori av forbedring i hvert av symptomene godkjent ved baseline på SCL18 (se utfall 4).
|
Det er ingen grunnlinjevurdering. Resultatet vurderes på den 30. (siste) behandlingsdagen, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
|
|
SCL18 (selvsjekkliste over 18 symptomer på COVID-19)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
|
a) gjennomsnittlig endring i total (18-element) poengsum siden baseline; b) andel selvvurdering av hvert element (symptom) ved en lavere eller 0 intensitetsverdi enn ved baseline; c) subtotal på: alvorlige akutte fysiske symptomer (SCL18 #2, smerter i hjerte eller bryst, #4 Kvalme, oppkast eller urolig mage, #6 sår hals, #7 Hoste, #9 Frysninger eller skjelvinger, #11 Diaré eller # 13, problemer med å puste), d) fysiske symptomer (første 13 elementer av SCL18), f) kognitive symptomer (siste 5 elementer av SCL18).
Hver vare er vurdert som (0) ikke i det hele tatt, (1) litt (2) moderat, (3) ganske mye eller (4) ekstremt
|
Endring fra baseline ved 30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Det er ingen vurdering ved baseline. Utfallet er for den 30. (siste) behandlingsdagen, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
|
Proporsjoner rangerer pasientens globale inntrykk av endring: som 1-4; som 1-3; som 1-2; som 6 (svarsett: 1, veldig mye forbedret, 2/mye forbedret, 3/moderat forbedret, 4/minimalt forbedret, 5/omtrent det samme, 6/verre)
|
Det er ingen vurdering ved baseline. Utfallet er for den 30. (siste) behandlingsdagen, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
|
Andel pasienter som rapporterer nye eller forverrede symptomer: a) enhver uønsket hendelse; b) de forventede bivirkningene for famotidin (hodepine, svimmelhet, forstoppelse, diaré); c) andre uønskede hendelser, gruppert etter type
|
30. (siste) behandlingsdag, eller hvis behandlingen avbrytes tidlig, siste observasjon videreført
|
|
Dag-60 Oppfølging
Tidsramme: 60 dager etter behandlingsstart
|
Hvert av de samme endepunktene som ovenfor, men evaluert 30 dager etter avsluttet behandling
|
60 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Famotidin
Andre studie-ID-numre
- Pykonsult 201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .