Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrförsök av Famotidin vs Placebo för patienter hemma med Coronavirus (COVID) 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4 december 2021 uppdaterad av: drpykessupplements.com

Proof-of-concept randomiserad placebokontrollerad studie av famotidin för öppenvårdspatienter med covid-19

Kit för att läsa vitala tecken (termometer, handledsblodtrycksanordning, fingeroximeter) och med studieläkemedel övernattas till kvalificerade försökspersoner med tidiga symptom på COVID-19. Försökspersonerna tar en tablett på 20 milligram (mg) famotidin eller matchande placebo två gånger om dagen, ökar till 1 tablett var 8:e timme om inte bättre den andra dagen, och fortsätter på samma sätt i 30 dagar. Vitala tecken, symtom, följsamhet etc kontrolleras dagligen under de 30 dagarna och återigen 60 dagar efter start av studieläkemedlet. Samtycke, baslinje och uppföljning hanteras via internet samt samtal/sms/virtuella besök från studiesköterska eller läkare vid behov för förtydliganden och efterlevnad.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om ett receptfritt läkemedel (OTC) kunde förhindra försämring och sjukhusvistelse för covid-19, skulle det kunna stoppa förödelsen som orsakats av pandemin, och göra det till en låg kostnad. Ett OTC-läkemedel har en preklinisk och klinisk logik för att hjälpa: famotidin. För denna studie tilldelas 150 försökspersoner slumpmässigt 50:50 till blindad behandling med 1 (20 milligram) tablett famotidin eller matchande placebo två gånger om dagen och kan öka till 1 tablett tre gånger om dagen. Denna internetdrivna studie kräver att försökspersonerna upprätthåller kontakt med och följer råd från sin lokala läkare, så det ökar inte deras risker för sjukdomen. Checklistan för baslinjekvalificering följer informerat samtycke. Försökspersonerna måste ha minst 5 av standardsymtomen på covid19, vara villiga att fortsätta ta studiemedicin och rapportera resultat dagligen i 30 dagar, måste börja inom de första 6 dagarna av symtom och måste ha en studiepartner för att slutföra sin uppföljning ifall de blir oförmögna. Frekvensen av försökspersoner som förvärras eller blir inlagda på sjukhus är det huvudsakliga resultatmåttet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06812
        • Pykonsult headquarters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. - Trolig covid-19 baserat på närvaro av minst 5 av följande symtom på akut debut inom de senaste 4 dagarna: feber, hosta, ont i halsen, trötthet, episodisk bröstsmärta eller andnöd vid träning, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk , förlust av lukt eller smak, täppt eller rinnande näsa, frossa eller frossa, värme eller feber, illamående, diarré
  2. – Försökspersonerna måste ange att de har kontaktat en läkare om sina nuvarande symtom.
  3. - Försökspersonen ger informerat samtycke till studien och är villig att ta behandlingarna och slutföra de planerade utvärderingarna.
  4. - Försöksperson har skaffat en studiepartner som har samtyckt till att fylla i uppföljningsformulären för ämnet om försökspersonen inte kan eller har varit inlagd på sjukhus.

Exklusions kriterier:

  1. - Konstanta snarare än episodiska andningssvårigheter, ihållande smärta eller tryck i bröstet, ny förvirring, oförmåga att vakna eller hålla sig vaken, blåaktiga läppar eller ansikte eller något annat allvarligt symptom [symptom CDC uppmanar omedelbar medicinsk vård för].
  2. - Känd känslighet eller intolerans mot famotidin eller annat syrablockerande läkemedel.
  3. - Brist på tillgång till internet hemma.
  4. - Användning av tizanidin (Zanaflex®, ett muskelavslappnande medel), dasatinib (Sprycel®, ett läkemedel mot leukemi), cefditoren (Pivoxil®, ett antibiotikum) eller fosamprenavir eller delavirdin (läkemedel mot HIV) [Undantagna läkemedel är enligt amerikansk etikett för Pepcid ].
  5. - Betydande hjärt- eller njursjukdom under de senaste 3 månaderna enligt patientens primärläkare
  6. - Gravid kvinna
  7. - Att ta några prövningsläkemedel för att behandla covid-19, famotidin, antivirala läkemedel eller kortikosteroider och inte stoppa dem inom 48 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.

OBS: Patienter får ta receptfria medel för tillfällig lindring av symtom såsom febernedsättande och smärtstillande medel (aspirin, ibuprofen etc), hostmedel, antidiarréer, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: famotidin
En 20-milligram tablett Pepcid på morgonen och kvällen den första dagen, som därefter ökas till en tablett var 8:e timme om den inte förbättras
Läkemedel: Famotidin 20 milligram tablett
1 tablett var 12:e timme och öka till 1 tablett var 8:e timme om det inte förbättras senast den andra behandlingsdagen
Andra namn:
  • Pepcid
Placebo-jämförare: Placebo
En placebotablett som matchar en 20-milligram (mg) tablett Pepcid på morgonen och kvällen den första dagen, för att därefter ökas till en tablett var 8:e timme om inte förbättras
Läkemedel: Famotidin 20 milligram tablett
1 tablett var 12:e timme och öka till 1 tablett var 8:e timme om det inte förbättras senast den andra behandlingsdagen
Andra namn:
  • Pepcid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk kurs Binärt utfall
Tidsram: 30:e (sista) behandlingsdagen, eller om behandlingen avbryts tidigt, den sista observationen överförs
Andel patienter som själv klassificerar som 6 på Patients Global Impression eller är inlagda på sjukhus för covid-19 eller liknande symtom eller söker medicinsk hjälp för förvärrade symtom, eller blir andfådd och har syremättnad under 90 %, eller dör av covid-19
30:e (sista) behandlingsdagen, eller om behandlingen avbryts tidigt, den sista observationen överförs
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 30:e (sista) behandlingsdagen, eller om behandlingen avbryts i förtid, sista observation överförd]
Andel patienter som rapporterar en allvarlig biverkning, det vill säga en som orsakar sjukhusvistelse eller dödsfall
30:e (sista) behandlingsdagen, eller om behandlingen avbryts i förtid, sista observation överförd]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för symtomatisk återhämtning
Tidsram: Det finns ingen grundbetyg. Resultatet bedöms den 30:e (sista) behandlingsdagen, eller om behandlingen avbryts tidigt, den sista observationen överförs
Andel som svarar jakande på den dagliga Global Recovery Question: "Har du återgått till din vanliga hälsa (innan din COVID-19-sjukdom)? ja/nej" om verifierad på samma dags utvärdering av minst en kategori av förbättring av vart och ett av de symtom som godkändes vid baslinjen på SCL18 (se resultat 4).
Det finns ingen grundbetyg. Resultatet bedöms den 30:e (sista) behandlingsdagen, eller om behandlingen avbryts tidigt, den sista observationen överförs
SCL18 (självchecklista med 18 symptom på COVID-19)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid den 30:e (sista) behandlingsdagen, eller om behandlingen avbryts tidigt, den sista observationen överförs
a) genomsnittlig förändring i totalpoäng (18 punkter) sedan baslinjen; b) proportioner som självbedömer varje objekt (symptom) vid ett lägre eller 0 intensitetsvärde än vid baslinjen; c) delsumma på: allvarliga akuta fysiska symtom (SCL18 #2, smärtor i hjärta eller bröst, #4 Illamående, kräkningar eller orolig mage, #6 halsont, #7 Hosta, #9 frossa eller frossa, #11 diarré eller # 13, problem med att andas), d) fysiska symtom (de första 13 punkterna av SCL18), f) kognitiva symtom (de sista 5 punkterna av SCL18). Varje artikel klassificeras som (0) inte alls, (1) lite (2) måttligt, (3) ganska lite eller (4) extremt
Ändring från baslinjen vid den 30:e (sista) behandlingsdagen, eller om behandlingen avbryts tidigt, den sista observationen överförs
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Det finns inget betyg vid baslinjen. Resultatet är för den 30:e (sista) behandlingsdagen, eller om behandlingen avbryts tidigt, den sista observationen överförs
Proportioner betygsätter patientens globala intryck av förändring: som 1-4; som 1-3; som 1-2; som 6 (svarsuppsättning: 1, mycket förbättrad, 2/mycket förbättrad, 3/måttligt förbättrad, 4/minimalt förbättrad, 5/ungefär samma, 6/sämre)
Det finns inget betyg vid baslinjen. Resultatet är för den 30:e (sista) behandlingsdagen, eller om behandlingen avbryts tidigt, den sista observationen överförs
Biverkningar
Tidsram: 30:e (sista) behandlingsdagen, eller om behandlingen avbryts tidigt, den sista observationen överförs
Andel patienter som rapporterar nya eller förvärrade symtom: a) eventuella biverkningar; b) de förväntade biverkningarna för famotidin (huvudvärk, yrsel, förstoppning, diarré); c) andra biverkningar, grupperade efter typ
30:e (sista) behandlingsdagen, eller om behandlingen avbryts tidigt, den sista observationen överförs
Dag-60 Uppföljning
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
Var och en av samma effektmått som ovan men utvärderades 30 dagar efter avslutad behandling
60 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

drpykessupplements.com

Utredare

  • Huvudutredare: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pykonsult 201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Famotidin 20 milligram tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera