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Ensayo realizado de forma remota de famotidina frente a placebo para pacientes en el hogar con coronavirus (COVID) de 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4 de diciembre de 2021 actualizado por: drpykessupplements.com

Ensayo aleatorizado controlado con placebo de prueba de concepto de famotidina para pacientes ambulatorios con COVID-19

El kit para leer los signos vitales (termómetro, tensiómetro de muñeca, oxímetro de dedo) y con el fármaco del estudio se entrega durante la noche a sujetos calificados con síntomas tempranos de COVID-19. Los sujetos toman una tableta de 20 miligramos (mg) de famotidina o un placebo equivalente dos veces al día, aumentan a 1 tableta cada 8 horas si no mejoran el segundo día y continúan igual durante 30 días. Los signos vitales, los síntomas, el cumplimiento, etc. se vuelven a controlar diariamente durante los 30 días y una vez más 60 días después de comenzar con el fármaco del estudio. El consentimiento, la línea de base y el seguimiento se manejan a través de Internet, además de llamadas/mensajes de texto/visitas virtuales de la enfermera o el médico del estudio según sea necesario para aclaraciones y cumplimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si un medicamento de venta libre (OTC) pudiera prevenir el empeoramiento y la hospitalización por COVID-19, podría detener la devastación provocada por la pandemia y hacerlo a un bajo costo. Un medicamento de venta libre tiene una justificación preclínica y clínica para ayudar: la famotidina. Para este estudio, 150 sujetos se asignan aleatoriamente 50:50 a un tratamiento ciego con 1 tableta (20 miligramos) de famotidina o un placebo equivalente dos veces al día y se puede aumentar a 1 tableta tres veces al día. Este estudio impulsado por Internet requiere que los sujetos mantengan contacto y sigan los consejos de su médico local, por lo que no aumenta los riesgos de la enfermedad. La lista de verificación de elegibilidad de referencia sigue al consentimiento informado. Los sujetos deben tener al menos 5 de los síntomas estándar de COVID19, estar dispuestos a seguir tomando el medicamento del estudio e informar los resultados diariamente durante 30 días, deben comenzar dentro de los primeros 6 días de síntomas y deben tener un compañero de estudio para completar su seguimiento en caso de que se vuelvan incapaces. La tasa de sujetos que empeoran o son hospitalizados es la principal medida de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06812
        • Pykonsult headquarters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. - COVID-19 probable basado en la presencia de al menos 5 de los siguientes síntomas de inicio agudo en los 4 días anteriores: fiebre, tos, dolor de garganta, fatiga, dolor torácico episódico o dificultad para respirar con el ejercicio, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza , pérdida del olfato o del gusto, congestión o secreción nasal, escalofríos o escalofríos, sensación de calor o fiebre, náuseas, diarrea
  2. - Los sujetos deben indicar que se han puesto en contacto con un médico acerca de sus síntomas actuales.
  3. - El sujeto da su consentimiento informado para el estudio y está dispuesto a tomar los tratamientos y completar las evaluaciones programadas.
  4. - El sujeto ha adquirido un compañero de estudio que ha aceptado completar los formularios de seguimiento para el sujeto si el sujeto no puede o ha sido hospitalizado.

Criterio de exclusión:

  1. - Dificultad para respirar constante en lugar de episódica, dolor persistente o presión en el pecho, confusión nueva, incapacidad para despertarse o permanecer despierto, labios o cara azulados, o cualquier otro síntoma grave [síntomas para los que los CDC recomiendan atención médica inmediata].
  2. - Sensibilidad conocida o intolerancia a la famotidina u otro fármaco bloqueador de ácido.
  3. - Falta de acceso a internet en casa.
  4. - Uso de tizanidina (Zanaflex®, un relajante muscular), dasatinib (Sprycel®, un medicamento para la leucemia), cefditoren (Pivoxil®, un antibiótico) o fosamprenavir o delavirdina (medicamentos para el VIH) [Las exclusiones de medicamentos son según la etiqueta de EE. UU. para Pepcid ].
  5. - Enfermedad cardíaca o renal significativa en los últimos 3 meses según el médico de cabecera del sujeto
  6. - Mujeres embarazadas
  7. - Tomar cualquier medicamento en investigación para tratar el COVID-19, famotidina, medicamentos antivirales o corticosteroides y no suspenderlos dentro de las 48 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio.

NOTA: los pacientes pueden tomar medicamentos de venta libre para el alivio temporal de los síntomas, como antipiréticos y analgésicos (aspirina, ibuprofeno, etc.), remedios para la tos, antidiarreicos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: famotidina
Una tableta de 20 miligramos de Pepcid por la mañana y por la noche el primer día, para aumentar posteriormente a una tableta cada 8 horas si no mejora
Droga: Pastilla de 20 miligramos de famotidina
1 comprimido cada 12 horas y aumentar a 1 comprimido cada 8 horas si no mejora al segundo día de tratamiento
Otros nombres:
  • Péptido
Comparador de placebos: Placebo
Una tableta de placebo para igualar una tableta de 20 miligramos (mg) de Pepcid por la mañana y por la noche el primer día, para aumentar posteriormente a una tableta cada 8 horas si no mejora
Droga: Pastilla de 20 miligramos de famotidina
1 comprimido cada 12 horas y aumentar a 1 comprimido cada 8 horas si no mejora al segundo día de tratamiento
Otros nombres:
  • Péptido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado binario del curso clínico
Periodo de tiempo: 30 (último) día de tratamiento, o si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se lleva adelante la última observación
Proporción de pacientes que se califican a sí mismos como 6 en la Impresión global de los pacientes o que están hospitalizados por COVID-19 o síntomas similares o buscan ayuda médica por el empeoramiento de los síntomas, o les falta el aire y tienen una saturación de oxígeno por debajo del 90 %, o mueren de COVID-19
30 (último) día de tratamiento, o si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se lleva adelante la última observación
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 (último) día de tratamiento, o si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se traslada la última observación]
Proporción de pacientes que informan un evento adverso grave, es decir, uno que causa hospitalización o muerte
30 (último) día de tratamiento, o si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se traslada la última observación]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación sintomática
Periodo de tiempo: No hay una calificación de referencia. El resultado se califica el día 30 (último) de tratamiento, o si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se lleva adelante la última observación
Proporción que responde afirmativamente a la Pregunta de Recuperación Global diaria: "¿Ha regresado a su estado de salud habitual (antes de su enfermedad por COVID-19)? sí/no" si se verifica en la evaluación del mismo día por al menos una categoría de mejora en cada uno de los síntomas aprobados al inicio del SCL18 (ver Resultado 4).
No hay una calificación de referencia. El resultado se califica el día 30 (último) de tratamiento, o si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se lleva adelante la última observación
SCL18 (lista de autocomprobación de 18 síntomas de COVID-19)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 (últimos) días de tratamiento, o si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se traslada la última observación
a) cambio medio en la puntuación total (18 ítems) desde el inicio; b) proporción de autoevaluación de cada elemento (síntoma) en un valor de intensidad inferior o 0 que en la línea de base; c) subtotal de: Síntomas físicos agudos mayores (SCL18 #2, Dolores en el corazón o el pecho, #4 Náuseas, vómitos o malestar estomacal, #6 Dolor de garganta, #7 Tos, #9 Escalofríos o escalofríos, #11 Diarrea, o # 13, Problemas para respirar), d) síntomas físicos (primeros 13 elementos de SCL18), f) síntomas cognitivos (últimos 5 elementos de SCL18). Cada elemento se califica como (0) nada, (1) un poco (2) moderadamente, (3) bastante o (4) extremadamente
Cambio desde el inicio a los 30 (últimos) días de tratamiento, o si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se traslada la última observación
Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: No hay calificación en la línea de base. El resultado es para el día 30 (último) de tratamiento, o si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se lleva adelante la última observación
Proporciones que califican la impresión global de cambio del paciente: como 1-4; como 1-3; como 1-2; como 6 (conjunto de respuestas: 1, muy mejorado, 2/mejorado mucho, 3/mejorado moderadamente, 4/mejorado mínimamente, 5/más o menos igual, 6/peor)
No hay calificación en la línea de base. El resultado es para el día 30 (último) de tratamiento, o si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se lleva adelante la última observación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 (último) día de tratamiento, o si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se lleva adelante la última observación
Proporciones de pacientes que informaron síntomas nuevos o que empeoraron: a) cualquier evento adverso; b) los eventos adversos esperados para la famotidina (dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, diarrea); c) otros eventos adversos, agrupados por tipo
30 (último) día de tratamiento, o si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se lleva adelante la última observación
Seguimiento del día 60
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio del tratamiento
Cada uno de los mismos criterios de valoración que los anteriores pero evaluados 30 días después del final del tratamiento
60 días después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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drpykessupplements.com

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pykonsult 201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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