Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A famotidin vs placebo távolról lefolytatott kísérlete a 2019-es koronavírusos (COVID) otthoni betegek számára (COVID-19) (Pepcid4COV19)

2021. december 4. frissítette: drpykessupplements.com

Koncepció bizonyítása, randomizált, placebo-kontrollos famotidin-vizsgálat COVID-19-fertőzött járóbetegek számára

A létfontosságú jelek leolvasására szolgáló készletet (hőmérő, csukló vérnyomásmérő készülék, ujjoximéter) és vizsgálati gyógyszert adunk a COVID-19 korai tüneteit mutató szakképzett alanyoknak. Az alanyok naponta kétszer vesznek be egy 20 milligramm (mg) adag famotidint vagy megfelelő placebót, majd 8 óránként 1 tablettára növelik, ha nem jobb a 2. napon, és ugyanezt folytatják 30 napig. A létfontosságú jeleket, tüneteket, megfelelőséget stb. naponta újraellenőrzik a 30 napon keresztül, majd ismét 60 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése után. A beleegyezés, az alapállapot és a nyomon követés az interneten keresztül történik, valamint a vizsgálati ápolónő vagy az orvos hívásai/sms-ei/virtuális látogatásai a pontosítás és a megfelelés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha egy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer meg tudná akadályozni a COVID-19 súlyosbodását és a kórházi kezelést, megállíthatná a járvány okozta pusztítást, méghozzá alacsony költséggel. Az egyik OTC gyógyszernek preklinikai és klinikai indoka van, hogy segítsen: a famotidin. Ebben a vizsgálatban 150 alanyt véletlenszerűen 50:50 arányban osztanak be vakkezelésre, napi kétszer 1 (20 milligramm) famotidin tablettával vagy megfelelő placebóval, és ez napi háromszor 1 tablettára növelhető. Ez az internet-vezérelt vizsgálat megköveteli, hogy az alanyok kapcsolatot tartsanak fenn helyi orvosukkal, és kövessenek tanácsait, így nem növeli a betegség kockázatát. A kiindulási alkalmassági ellenőrzőlista a tájékozott beleegyezést követi. Az alanyoknak a COVID19 szokásos tünetei közül legalább 5-tel kell rendelkezniük, hajlandóak kell lenniük a vizsgálati gyógyszer szedésére és az eredmények napi jelentésére 30 napon keresztül, a tünetek megjelenésének első 6 napján el kell kezdeniük a kezelést, és vizsgálati partnerrel kell rendelkezniük a nyomon követés befejezéséhez. ha képtelenné válnak. A fő eredménymérő az alanyok rosszabbodásának vagy kórházba kerülésének aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06812
        • Pykonsult headquarters

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - Valószínű COVID-19 a következő tünetek közül legalább 5 akut megjelenése alapján az előző 4 napon belül: láz, köhögés, torokfájás, fáradtság, epizodikus mellkasi fájdalom vagy légszomj edzéssel, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás , szaglás vagy ízérzés elvesztése, orrdugulás vagy orrfolyás, hidegrázás vagy hidegrázás, forróság vagy láz, hányinger, hasmenés
  2. - Az alanyoknak jelezniük kell, hogy orvoshoz fordultak aktuális tüneteikkel kapcsolatban.
  3. - Az alany tájékozott beleegyezését adja a tanulmányozáshoz, és hajlandó a kezelések elvégzésére és az ütemezett értékelések elvégzésére.
  4. - Az alany olyan tanulmányi partnert szerzett, aki beleegyezett, hogy kitölti az alany nyomon követési űrlapjait, ha az alany nem tud, vagy kórházba került.

Kizárási kritériumok:

  1. - Állandó, nem pedig epizodikus légzési nehézség, tartós fájdalom vagy nyomás a mellkasban, új zavartság, képtelenség felébredni vagy ébren maradni, elkékül az ajkak vagy az arc, vagy bármilyen más súlyos tünet [tünetek a CDC azonnali orvosi ellátást sürget].
  2. - Famotidinnel vagy más savblokkoló gyógyszerrel szembeni ismert érzékenység vagy intolerancia.
  3. - Az otthoni internet-hozzáférés hiánya.
  4. - Tizanidin (Zanaflex®, izomrelaxáns), dasatinib (Sprycel®, leukémia elleni gyógyszer), cefditoren (Pivoxil®, egy antibiotikum) vagy fozamprenavir vagy delavirdin (HIV elleni gyógyszerek) alkalmazása [A gyógyszerkizárások a Pepcid egyesült államokbeli címkéjére vonatkoznak. ].
  5. - Jelentős szív- vagy vesebetegség az elmúlt 3 hónapban az alany elsődleges orvosa szerint
  6. - Terhes nők
  7. - Bármilyen vizsgálati gyógyszer szedése a COVID-19, famotidin, vírusellenes gyógyszerek vagy kortikoszteroidok kezelésére, és nem hagyja abba a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 48 órán belül.

MEGJEGYZÉS: A betegek vény nélkül kapható szereket szedhetnek a tünetek átmeneti enyhítésére, mint például lázcsillapítók és fájdalomcsillapítók (aszpirin, ibuprofen stb.), köhögés elleni szerek, hasmenés elleni szerek stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: famotidin
20 milligrammos Pepcid tabletta reggel és este az első napon, ezt követően 8 óránként egy tablettára kell emelni, ha nem javul
Drog: Famotidin 20 milligramm tabletta
1 tabletta 12 óránként, és növelje az adagot 1 tablettára 8 óránként, ha nem javul a kezelés második napja
Más nevek:
  • Pepcid
Placebo Comparator: Placebo
Az első napon reggel és este egy 20 milligrammos (mg) Pepcid tablettához illő placebo tabletta, amelyet ezt követően 8 óránként egy tablettára kell emelni, ha nem javul.
Drog: Famotidin 20 milligramm tabletta
1 tabletta 12 óránként, és növelje az adagot 1 tablettára 8 óránként, ha nem javul a kezelés második napja
Más nevek:
  • Pepcid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai kurzus bináris eredménye
Időkeret: A kezelés 30. (utolsó) napja, vagy ha a kezelést korán megszakítja, az utolsó megfigyelést át kell vinni
Azon betegek aránya, akik a betegek globális benyomása alapján 6-ra értékelik magukat, vagy kórházba kerültek COVID-19 vagy hasonló tünetek miatt, vagy orvosi segítséget kérnek súlyosbodó tünetek miatt, légszomjat és 90% alatti oxigénszaturációt szenvednek, vagy COVID-19-ben halnak meg
A kezelés 30. (utolsó) napja, vagy ha a kezelést korán megszakítja, az utolsó megfigyelést át kell vinni
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A kezelés 30. (utolsó) napja, vagy ha a kezelést korán megszakítja, az utolsó megfigyelés továbbvihető]
Azon betegek aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményről számoltak be, azaz olyanról, amely kórházi kezelést vagy halált okoz
A kezelés 30. (utolsó) napja, vagy ha a kezelést korán megszakítja, az utolsó megfigyelés továbbvihető]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a tünetek felépülésének
Időkeret: Nincs alapbesorolás. Az eredményt a kezelés 30. (utolsó) napján értékelik, vagy ha a kezelést korán megszakítják, az utolsó megfigyelést továbbítják
Azok az arányok, akik igenlő választ adnak a napi globális helyreállítási kérdésre: „Visszatértél szokásos egészségi állapotába (COVID-19 betegsége előtt)? igen/nem", ha az ugyanazon a napon végzett értékelés során legalább egy javulási kategória minden tünet esetében igazolt, amelyet az SCL18 kiindulási állapotában hagytak jóvá (lásd 4. eredmény).
Nincs alapbesorolás. Az eredményt a kezelés 30. (utolsó) napján értékelik, vagy ha a kezelést korán megszakítják, az utolsó megfigyelést továbbítják
SCL18 (a COVID-19 18 tünetét tartalmazó önellenőrző lista)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 30. (utolsó) napján, vagy ha a kezelést korán megszakítja, az utolsó megfigyelést át kell vinni
a) az összpontszám (18 elemből álló) átlagos változása az alapvonalhoz képest; b) az egyes tételek (tünetek) arányos önértékelése alacsonyabb vagy 0 intenzitási értékkel, mint az alapvonalon; c) részösszeg a következőkről: Főbb akut fizikai tünetek (SCL18 #2, Fájdalmak a szívben vagy a mellkasban, #4 Hányinger, hányás vagy gyomorpanaszok, #6 Torokfájás, #7 Köhögés, #9 Hidegrázás vagy hidegrázás, #11 Hasmenés vagy # 13, Légzési nehézségek), d) fizikai tünetek (SCL18 első 13 eleme), f) kognitív tünetek (SCL18 utolsó 5 eleme). Minden elem értékelése: (0) egyáltalán nem, (1) kicsit (2) közepesen, (3) meglehetősen kevés vagy (4) rendkívül
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 30. (utolsó) napján, vagy ha a kezelést korán megszakítja, az utolsó megfigyelést át kell vinni
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: Az alaphelyzetben nincs minősítés. Az eredmény a kezelés 30. (utolsó) napjára vonatkozik, vagy ha a kezelést korán megszakítja, az utolsó megfigyelést át kell vinni
Az arányok értékelése a páciens globális változásról alkotott benyomása alapján: 1-4; mint 1-3; mint 1-2; 6-ként (válaszkészlet: 1, nagyon sokat javult, 2/sokat javult, 3/közepesen javult, 4/minimálisan javítva, 5/kb. ugyanannyi, 6/rosszabb)
Az alaphelyzetben nincs minősítés. Az eredmény a kezelés 30. (utolsó) napjára vonatkozik, vagy ha a kezelést korán megszakítja, az utolsó megfigyelést át kell vinni
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés 30. (utolsó) napja, vagy ha a kezelést korán megszakítja, az utolsó megfigyelést át kell vinni
Az új vagy súlyosbodó tüneteket bejelentő betegek aránya: a) bármely nemkívánatos esemény; b) a famotidin várható mellékhatásai (fejfájás, szédülés, székrekedés, hasmenés); c) egyéb nemkívánatos események típus szerint csoportosítva
A kezelés 30. (utolsó) napja, vagy ha a kezelést korán megszakítja, az utolsó megfigyelést át kell vinni
60. nap Nyomon követés
Időkeret: 60 nappal a kezelés megkezdése után
Mindegyik ugyanaz, mint fent, de a kezelés befejezése után 30 nappal értékelték
60 nappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

drpykessupplements.com

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pykonsult 201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Famotidin 20 milligramm tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel