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2019년 코로나바이러스(COVID)(COVID-19)로 집에서 환자를 대상으로 Famotidine 대 위약의 원격 수행 시험 (Pepcid4COV19)

2021년 12월 4일 업데이트: drpykessupplements.com

COVID-19 외래 환자를 위한 Famotidine의 개념 증명 무작위 위약 대조 시험

활력 징후(체온계, 손목 혈압 장치, 손가락 산소 농도계) 및 연구 약물을 판독하기 위한 키트는 COVID-19의 초기 증상이 있는 적격 피험자에게 하룻밤 동안 제공됩니다. 피험자는 파모티딘 20밀리그램(mg) 탭 또는 일치하는 위약을 하루에 두 번 복용하고, 둘째 날에 나아지지 않으면 8시간마다 1정으로 늘리고, 30일 동안 동일하게 계속합니다. 활력 징후, 증상, 순응도 등을 연구 약물 시작 후 30일 및 60일 동안 매일 재확인한다. 동의, 기준선 및 후속 조치는 설명 및 준수를 위해 필요에 따라 연구 간호사 또는 의사의 인터넷 플러스 전화/문자/가상 방문을 통해 처리됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반의약품(OTC)이 COVID-19의 악화와 입원을 예방할 수 있다면 팬데믹으로 인한 황폐화를 막을 수 있고 저렴한 비용으로 그렇게 할 수 있습니다. 하나의 OTC 약물에는 도움이 되는 전임상 및 임상적 근거가 있습니다: 파모티딘. 이 연구를 위해 150명의 피험자가 파모티딘 1정(20mg) 또는 위약과 일치하는 맹검 치료에 50:50으로 1일 2회 무작위 배정되고 1정으로 1일 3회로 증량할 수 있습니다. 이 인터넷 기반 연구는 피험자가 지역 MD와 연락을 유지하고 조언을 따를 것을 요구하므로 질병으로 인한 위험이 증가하지 않습니다. 기본 자격 체크리스트는 정보에 입각한 동의를 따릅니다. 피험자는 COVID19의 표준 증상 중 최소 5가지가 있어야 하고, 연구 약을 계속 복용하고 30일 동안 매일 결과를 보고할 의향이 있고, 증상의 첫 6일 이내에 시작해야 하며, 후속 조치를 완료할 연구 파트너가 있어야 합니다. 그들이 할 수 없게 된 경우. 피험자가 악화되거나 입원하는 비율이 주요 결과 측정입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, 미국, 06812
        • Pykonsult headquarters

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. - 발열, 기침, 인후통, 피로, 일시적인 흉통 또는 운동 시 숨가쁨, 근육통 또는 몸살, 두통 중 5가지 이상의 급성 발병 증상이 지난 4일 이내에 발생한 경우 COVID-19 가능성이 있음 , 후각 또는 미각 상실, 코막힘 또는 콧물, 오한 또는 떨림, 뜨겁거나 열이 나는 느낌, 메스꺼움, 설사
  2. - 피험자는 현재 증상에 대해 의사에게 연락했음을 나타내야 합니다.
  3. - 피험자는 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 치료를 받고 예정된 평가를 완료할 의향이 있습니다.
  4. - 대상자가 입원할 수 없거나 입원한 경우 대상자를 위한 후속 양식을 작성하는 데 동의한 연구 파트너를 획득했습니다.

제외 기준:

  1. - 일시적인 호흡 곤란이 아닌 지속적인 호흡 곤란, 지속적인 가슴 통증 또는 압박감, 새로운 착란, 깨어 있거나 깨어 있을 수 없음, 푸르스름한 입술 또는 얼굴 또는 기타 심각한 증상 [CDC는 즉각적인 치료를 촉구하는 증상].
  2. - 파모티딘 또는 다른 산 차단제에 대한 알려진 민감성 또는 불내성.
  3. - 집에서 인터넷에 접속할 수 없습니다.
  4. - tizanidine(Zanaflex®, 근육 이완제), dasatinib(Sprycel®, 백혈병 치료제), cefditoren(Pivoxil®, 항생제) 또는 fosamprenavir 또는 delavirdine(HIV 치료제) 사용 ].
  5. - 피험자의 주치의에 따르면 지난 3개월 동안 심각한 심장 또는 신장 질환
  6. - 임산부
  7. - COVID-19, 파모티딘, 항바이러스제 또는 코르티코스테로이드를 치료하기 위해 연구용 약물을 복용하고 연구 치료를 시작하기 전 48시간 이내에 중단하지 않은 경우.

참고: 환자는 해열제 및 진통제(아스피린, 이부프로펜 등), 기침 치료제, 지사제 등과 같은 일시적인 증상 완화를 위해 일반의약품을 복용할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파모티딘
첫날 아침저녁으로 펩시드 20밀리그램 정제, 이후 호전되지 않으면 8시간마다 1정으로 증량
의약품: 파모티딘 20밀리그램 정제
12시간마다 1정, 치료 2일째까지 개선되지 않으면 8시간마다 1정으로 증량
다른 이름들:
  • 펩시드
위약 비교기: 위약
첫날 아침과 저녁에 Pepcid 20밀리그램(mg) 정제와 일치하는 위약 정제, 이후 개선되지 않는 경우 8시간마다 1정으로 증량
의약품: 파모티딘 20밀리그램 정제
12시간마다 1정, 치료 2일째까지 개선되지 않으면 8시간마다 1정으로 증량
다른 이름들:
  • 펩시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 과정 바이너리 결과
기간: 치료 30일(마지막), 또는 치료를 조기에 중단하는 경우 마지막 관찰이 이월됨
Patients Global Impression에서 자체 평가를 6으로 평가하거나 COVID-19 또는 유사한 증상으로 입원하거나 증상 악화로 의학적 도움을 받거나 숨이 가쁘고 산소 포화도가 90% 미만이거나 COVID-19로 사망하는 환자의 비율
치료 30일(마지막), 또는 치료를 조기에 중단하는 경우 마지막 관찰이 이월됨
심각한 부작용
기간: 치료 30일(마지막), 또는 치료를 조기에 중단하는 경우 마지막 관찰이 이월됨]
심각한 부작용, 즉 입원 또는 사망을 유발하는 부작용을 보고한 환자의 비율
치료 30일(마지막), 또는 치료를 조기에 중단하는 경우 마지막 관찰이 이월됨]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 회복 시간
기간: 기본 등급이 없습니다. 결과는 치료 30일(마지막)일에 평가되거나 치료를 조기에 중단하는 경우 마지막 관찰이 이월됩니다.
일일 글로벌 회복 질문에 긍정적으로 대답하는 비율: "평상시 건강으로 돌아왔습니까(COVID-19 질병 이전)? 같은 날 평가에서 SCL18의 기준선에서 승인된 각 증상의 개선 범주 중 하나 이상에 의해 확인된 경우 예/아니오"(결과 4 참조).
기본 등급이 없습니다. 결과는 치료 30일(마지막)일에 평가되거나 치료를 조기에 중단하는 경우 마지막 관찰이 이월됩니다.
SCL18 (COVID-19의 18가지 증상에 대한 자가 점검 목록)
기간: 치료 30일(마지막)일에 기준선에서 변경하거나 치료를 조기에 중단하는 경우 마지막 관찰이 이월됩니다.
a) 기준선 이후 총(18개 항목) 점수의 평균 변화; b) 기준선보다 낮거나 0인 강도 값에서 각 항목(증상)을 자체 평가하는 비율; c) 소계: 주요 급성 신체 증상(SCL18 #2, 심장 또는 가슴 통증, #4 메스꺼움, 구토 또는 배탈, #6 인후염, #7 기침, #9 오한 또는 떨림, #11 설사 또는 # 13, 호흡 곤란), d) 신체 증상(SCL18의 처음 13개 항목), f) 인지 증상(SCL18의 마지막 5개 항목). 각 항목은 (0) 전혀 그렇지 않다, (1) 약간 그렇다 (2) 보통이다, (3) 꽤 그렇다, 또는 (4) 매우 그렇다로 평가된다.
치료 30일(마지막)일에 기준선에서 변경하거나 치료를 조기에 중단하는 경우 마지막 관찰이 이월됩니다.
변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 기준선에는 등급이 없습니다. 결과는 치료 30일(마지막)일 동안이거나 치료를 조기에 중단하는 경우 마지막 관찰이 이월됩니다.
환자의 전체적인 변화에 대한 인상을 평가하는 비율: 1-4; 1-3으로; 1-2로; 6(답변 세트: 1, 매우 많이 개선됨, 2/많이 개선됨, 3/보통 개선됨, 4/최소 개선됨, 5/거의 비슷함, 6/더 나빠짐)
기준선에는 등급이 없습니다. 결과는 치료 30일(마지막)일 동안이거나 치료를 조기에 중단하는 경우 마지막 관찰이 이월됩니다.
부작용
기간: 치료 30일(마지막), 또는 치료를 조기에 중단하는 경우 마지막 관찰이 이월됨
새롭거나 악화되는 증상을 보고하는 환자의 비율: a) 부작용; b) 파모티딘에 대해 예상되는 부작용(두통, 현기증, 변비, 설사); c) 유형별로 분류된 기타 부작용
치료 30일(마지막), 또는 치료를 조기에 중단하는 경우 마지막 관찰이 이월됨
60일 차 후속 조치
기간: 치료 시작 후 60일
위와 동일한 각각의 종점이지만 치료 종료 후 30일 후에 평가됨
치료 시작 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

drpykessupplements.com

수사관

  • 수석 연구원: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pykonsult 201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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