Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäohjattu famotidiini vs plasebo -koe potilaille, joilla on koronavirus (COVID) kotona 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

lauantai 4. joulukuuta 2021 päivittänyt: drpykessupplements.com

Todisteellinen satunnaistettu lumekontrolloitu famotidiinikoe COVID-19-potilaille

Kitti elintoimintojen lukemiseen (lämpömittari, ranteen verenpainelaite, sormioksimetri) ja tutkimuslääkkeen kanssa yöpyvät päteville koehenkilöille, joilla on varhaisia ​​COVID-19-oireita. Koehenkilöt ottavat 20 milligramman (mg) annoksen famotidiinia tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä, lisäävät annosta 1 tablettiin 8 tunnin välein, ellei parempi toisena päivänä, ja jatkavat samaa 30 päivää. Elintoiminnot, oireet, hoitomyöntyvyys jne. tarkistetaan uudelleen päivittäin 30 päivän ajan ja vielä kerran 60 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Suostumus, lähtötilanne ja seuranta käsitellään Internetin kautta sekä puhelut/tekstit/virtuaaliset käynnit tutkimussairaanhoitajalta tai lääkäriltä tarpeen mukaan selvennyksiä ja noudattamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos OTC-lääkitys voisi estää COVID-19:n pahenemisen ja sairaalahoidon, se voisi pysäyttää pandemian aiheuttaman tuhon ja tehdä sen alhaisin kustannuksin. Yhdellä itsehoitolääkkeellä on prekliininen ja kliininen perustelu auttaa: famotidiini. Tässä tutkimuksessa 150 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti 50:50 sokkohoitoon 1 (20 milligramman) famotidiinitabletilla tai vastaavalla lumelääkevalmisteella kahdesti päivässä, ja annos voidaan nostaa 1 tablettiin kolme kertaa päivässä. Tämä Internet-pohjainen tutkimus edellyttää, että koehenkilöt pitävät yhteyttä paikalliseen lääkäriinsä ja noudattavat hänen neuvojaan, joten se ei lisää heidän riskiään sairastua sairauteen. Perustason kelpoisuuden tarkistuslista seuraa tietoon perustuvaa suostumusta. Koehenkilöillä on oltava vähintään viisi COVID19:n standardioiretta, he ovat halukkaita jatkamaan tutkimuslääkkeen ottamista ja raportoimaan tulokset päivittäin 30 päivän ajan, heidän on aloitettava oireiden ensimmäisten kuuden päivän aikana ja heillä on oltava tutkimuskumppani, joka suorittaa seurantansa. jos he eivät kykene. Pääasiallinen tulosmittari on koehenkilöiden pahenemisaste tai sairaalahoitoon joutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06812
        • Pykonsult headquarters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Todennäköinen COVID-19, joka perustuu vähintään viiden seuraavan akuutin alkamisen oireen esiintymiseen viimeisten 4 päivän aikana: kuume, yskä, kurkkukipu, väsymys, episodinen rintakipu tai hengenahdistus harjoituksen yhteydessä, lihas- tai kehon särky, päänsärky , hajun tai maun menetys, tukkoinen tai vuotava nenä, vilunväristykset tai vilunväristykset, kuuma tai kuume, pahoinvointi, ripuli
  2. - Tutkittavien on ilmoitettava, että he ovat olleet yhteydessä lääkäriin tämänhetkisten oireidensa vuoksi.
  3. - Tutkittava antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja on valmis ottamaan hoidot ja suorittamaan suunnitellut arvioinnit.
  4. - Tutkittava on hankkinut opiskelukumppanin, joka on suostunut täyttämään koehenkilön seurantalomakkeet, jos tutkittava on kykenemätön tai joutunut sairaalaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Jatkuva eikä episodinen hengitysvaikeus, jatkuva kipu tai paine rinnassa, uusi sekavuus, kyvyttömyys herätä tai pysyä hereillä, sinertävät huulet tai kasvot tai mikä tahansa muu vakava oire [oireet CDC vaatii välitöntä lääkärinhoitoa].
  2. - Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi famotidiinille tai muulle happoa salpaavalle lääkkeelle.
  3. - Internetin puute kotona.
  4. - Titsanidiinin (Zanaflex®, lihasrelaksantti), dasatinibin (Sprycel®, leukemialääke), kefditoreenin (Pivoxil®, antibiootti) tai fosamprenaviirin tai delavirdiinin (HIV-lääkkeiden) käyttö [Lääkkeiden poissulkemiset koskevat Pepcidin Yhdysvaltain etikettiä ].
  5. - Merkittävä sydän- tai munuaissairaus viimeisen 3 kuukauden aikana tutkittavan lääkärin mukaan
  6. - Raskaana olevat naiset
  7. - Kaikkien COVID-19:n, famotidiinin, viruslääkkeiden tai kortikosteroidien hoitoon tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden ottaminen ja niiden lopettaminen 48 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.

HUOMAA: potilaat voivat ottaa reseptivapaa lääkkeitä oireiden tilapäiseen lievitykseen, kuten kuumetta alentavia ja kipulääkkeitä (aspiriini, ibuprofeeni jne.), yskänlääkkeitä, ripulilääkkeitä jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: famotidiini
20 milligramman Pepcid-tabletti aamulla ja illalla ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen nostetaan yhteen tablettiin 8 tunnin välein, jos tilanne ei parane
Lääke: Famotidiini 20 milligramman tabletti
1 tabletti 12 tunnin välein ja nosta 1 tablettiin 8 tunnin välein, jos tilanne ei parane toiseen hoitopäivään mennessä
Muut nimet:
  • Pepcid
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääketabletti, joka vastaa 20 milligramman (mg) Pepcid-tablettia aamulla ja illalla ensimmäisenä päivänä, jonka määrä lisätään sen jälkeen yhteen tablettiin 8 tunnin välein, jos tilanne ei parane.
Lääke: Famotidiini 20 milligramman tabletti
1 tabletti 12 tunnin välein ja nosta 1 tablettiin 8 tunnin välein, jos tilanne ei parane toiseen hoitopäivään mennessä
Muut nimet:
  • Pepcid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kurssin binaaritulos
Aikaikkuna: 30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään eteenpäin
Niiden potilaiden osuus, jotka arvioivat itseään 6:ksi Patients Global Impressionissa tai joutuvat sairaalaan COVID-19:n tai vastaavien oireiden vuoksi tai hakevat lääkärin apua oireiden pahenemiseen tai heillä on hengenahdistusta ja happisaturaatio alle 90 % tai kuolevat COVID-19:ään
30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään eteenpäin
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään]
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittavat vakavasta haittatapahtumasta, joka aiheuttaa sairaalahoidon tai kuoleman
30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden toipumiseen
Aikaikkuna: Perusluokitusta ei ole. Lopputulos arvioidaan 30. (viimeisenä) hoitopäivänä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään
Suhde, joka vastaa päivittäiseen Global Recovery -kysymykseen myöntävästi: "Oletko palannut normaaliin terveyteen (ennen COVID-19-sairauttasi)? kyllä/ei", jos se vahvistetaan saman päivän arvioinnissa vähintään yhdellä parannuskategorialla jokaisessa oireessa, joka vahvistettiin lähtötasolla SCL18:ssa (katso tulos 4).
Perusluokitusta ei ole. Lopputulos arvioidaan 30. (viimeisenä) hoitopäivänä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään
SCL18 (itsetarkistuslista 18 COVID-19-oireesta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. (viimeisenä) hoitopäivänä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään
a) keskimääräinen muutos kokonaispistemäärässä (18 kohtaa) lähtötilanteesta; b) suhteellinen itsearviointi kunkin kohteen (oireen) alemmalla tai 0 intensiteettiarvolla kuin lähtötasolla; c) välisumma: Tärkeimmät akuutit fyysiset oireet (SCL18 #2, Kivut sydämessä tai rintakehässä, #4 Pahoinvointi, oksentelu tai vatsavaivoja, #6 Kurkkukipu, #7 Yskä, #9 Vilunväristykset tai vilunväristykset, #11 Ripuli tai # 13, Hengitysvaikeuksia), d) fyysiset oireet (13 ensimmäistä SCL18:aa), f) kognitiiviset oireet (5 viimeistä SCL18:aa). Jokainen kohde on luokiteltu (0) ei ollenkaan, (1) vähän (2) kohtalainen, (3) melko vähän tai (4) erittäin
Muutos lähtötilanteesta 30. (viimeisenä) hoitopäivänä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Perustasolla ei ole luokitusta. Tulos on 30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään
Suhteet arvioivat potilaan globaalin vaikutelman muutoksesta: 1-4; kuten 1-3; kuten 1-2; kuin 6 (vastausjoukko: 1, erittäin paljon parannettu, 2/paljon parannettu, 3/kohlallisesti parantunut, 4/minimi parannettu, 5/suunnilleen sama, 6/huonompi)
Perustasolla ei ole luokitusta. Tulos on 30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään eteenpäin
Uusista tai pahenevista oireista ilmoittaneiden potilaiden osuudet: a) mikä tahansa haittatapahtuma; b) famotidiinin odotetut haittatapahtumat (päänsärky, huimaus, ummetus, ripuli); c) muut haittatapahtumat tyypin mukaan ryhmiteltynä
30. (viimeinen) hoitopäivä tai jos hoito lopetetaan aikaisin, viimeinen havainto siirretään eteenpäin
Päivän 60 seuranta
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Kukin samoista päätepisteistä kuin yllä, mutta arvioitu 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

drpykessupplements.com

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pykonsult 201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Famotidiini 20 milligramman tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa