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Prova condotta a distanza di famotidina vs placebo per pazienti a casa con coronavirus (COVID) del 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4 dicembre 2021 aggiornato da: drpykessupplements.com

Proof-of-concept Studio randomizzato controllato con placebo sulla famotidina per pazienti ambulatoriali con COVID-19

Il kit per la lettura dei segni vitali (termometro, dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna da polso, ossimetro da dito) e con il farmaco in studio viene consegnato durante la notte a soggetti qualificati con sintomi precoci di COVID-19. I soggetti assumono una compressa da 20 milligrammi (mg) di famotidina o placebo corrispondente due volte al giorno, aumentano a 1 compressa ogni 8 ore se non meglio il 2° giorno e continuano lo stesso per 30 giorni. I segni vitali, i sintomi, la compliance ecc. vengono ricontrollati quotidianamente per i 30 giorni e ancora una volta 60 giorni dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio. Il consenso, la linea di base e il follow-up vengono gestiti tramite Internet oltre a chiamate/messaggi/visite virtuali da parte dell'infermiere o del medico dello studio secondo necessità per chiarimenti e conformità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se un farmaco da banco (OTC) potesse prevenire il peggioramento e il ricovero per COVID-19, potrebbe fermare la devastazione causata dalla pandemia e farlo a basso costo. Un farmaco da banco ha una motivazione preclinica e clinica per aiutare: la famotidina. Per questo studio, 150 soggetti sono stati assegnati in modo casuale 50:50 al trattamento in cieco con 1 compressa di famotidina (20 milligrammi) o placebo corrispondente due volte al giorno e possono aumentare fino a 1 compressa tre volte al giorno. Questo studio guidato da Internet richiede ai soggetti di mantenere i contatti e seguire i consigli del loro medico locale, quindi non aumenta i loro rischi dalla malattia. La lista di controllo di idoneità di base segue il consenso informato. I soggetti devono presentare almeno 5 dei sintomi standard di COVID19, essere disposti a continuare ad assumere il medicinale oggetto dello studio e a riportare i risultati ogni giorno per 30 giorni, devono iniziare entro i primi 6 giorni dai sintomi e devono avere un partner dello studio per completare il follow-up nel caso in cui diventino incapaci. Il tasso di soggetti che peggiorano o vengono ricoverati in ospedale è la principale misura di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06812
        • Pykonsult headquarters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Probabile COVID-19 basato sulla presenza di almeno 5 dei seguenti sintomi di insorgenza acuta nei 4 giorni precedenti: febbre, tosse, mal di gola, affaticamento, dolore toracico episodico o mancanza di respiro durante l'esercizio, dolori muscolari o muscolari, mal di testa , perdita dell'olfatto o del gusto, naso chiuso o che cola, brividi o brividi, sensazione di caldo o febbre, nausea, diarrea
  2. - I soggetti devono indicare di aver contattato un medico in merito ai loro sintomi attuali.
  3. - Il soggetto dà il consenso informato allo studio ed è disposto a prendere i trattamenti e completare le valutazioni programmate.
  4. - Il soggetto ha acquisito un partner di studio che ha accettato di compilare i moduli di follow-up per il soggetto se il soggetto non è in grado o è stato ricoverato in ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. - Difficoltà respiratorie costanti piuttosto che episodiche, Dolore persistente o pressione al petto, Nuova confusione, Incapacità di svegliarsi o rimanere svegli, Labbra o viso bluastri o qualsiasi altro sintomo grave [sintomi per i quali il CDC richiede cure mediche immediate].
  2. - Sensibilità o intolleranza nota alla famotidina o ad un altro farmaco antiacido.
  3. - Mancanza di accesso a Internet a casa.
  4. - Utilizzo di tizanidina (Zanaflex®, un miorilassante), dasatinib (Sprycel®, un farmaco per la leucemia), cefditoren (Pivoxil®, un antibiotico) o fosamprenavir o delavirdina (farmaci per l'HIV) [Le esclusioni di farmaci sono conformi all'etichetta statunitense per Pepcid ].
  5. - Malattia cardiaca o renale significativa negli ultimi 3 mesi secondo il medico di base del soggetto
  6. - Donne incinte
  7. - Assumere farmaci sperimentali per il trattamento di COVID-19, famotidina, farmaci antivirali o corticosteroidi e non interromperli entro 48 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.

NOTA: i pazienti possono assumere agenti da banco per alleviare temporaneamente i sintomi come antipiretici e analgesici (aspirina, ibuprofene, ecc.), rimedi per la tosse, antidiarroici, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: famotidina
Una compressa da 20 milligrammi di Pepcid al mattino e alla sera il primo giorno, da aumentare successivamente a una compressa ogni 8 ore se non migliora
Droga: Famotidina compressa da 20 milligrammi
1 compressa ogni 12 ore e aumentare a 1 compressa ogni 8 ore se non migliora entro il secondo giorno di trattamento
Altri nomi:
  • Pepcid
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa placebo da abbinare a una compressa da 20 milligrammi (mg) di Pepcid al mattino e alla sera il primo giorno, da aumentare successivamente a una compressa ogni 8 ore se non migliora
Droga: Famotidina compressa da 20 milligrammi
1 compressa ogni 12 ore e aumentare a 1 compressa ogni 8 ore se non migliora entro il secondo giorno di trattamento
Altri nomi:
  • Pepcid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito binario del decorso clinico
Lasso di tempo: 30° (ultimo) giorno di trattamento, o se interrompe anticipatamente il trattamento, ultima osservazione riportata
Proporzione di pazienti che si autovalutano come 6 su Patients Global Impression o sono ricoverati in ospedale per COVID-19 o sintomi simili o cercano assistenza medica per il peggioramento dei sintomi, o hanno difficoltà a respirare e hanno una saturazione di ossigeno inferiore al 90% o muoiono di COVID-19
30° (ultimo) giorno di trattamento, o se interrompe anticipatamente il trattamento, ultima osservazione riportata
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30° (ultimo) giorno di trattamento, o se interrompe anticipatamente il trattamento, ultima osservazione riportata]
Percentuale di pazienti che segnalano un evento avverso grave, cioè uno che causa il ricovero in ospedale o la morte
30° (ultimo) giorno di trattamento, o se interrompe anticipatamente il trattamento, ultima osservazione riportata]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero sintomatico
Lasso di tempo: Non esiste una valutazione di base. L'esito viene valutato al 30° (ultimo) giorno di trattamento o, se si interrompe il trattamento in anticipo, l'ultima osservazione viene portata avanti
Percentuale di coloro che rispondono affermativamente alla domanda quotidiana di recupero globale: "Sei tornato alla tua salute abituale (prima della tua malattia COVID-19)? sì/no" se verificato nella valutazione dello stesso giorno da almeno una categoria di miglioramento in ciascuno dei sintomi approvati al basale sul SCL18 (vedere Esito 4).
Non esiste una valutazione di base. L'esito viene valutato al 30° (ultimo) giorno di trattamento o, se si interrompe il trattamento in anticipo, l'ultima osservazione viene portata avanti
SCL18 (lista di autocontrollo di 18 sintomi di COVID-19)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al 30° (ultimo) giorno di trattamento, o se interrompe il trattamento in anticipo, ultima osservazione riportata
a) variazione media del punteggio totale (18 item) rispetto al basale; b) proporzionare l'autovalutazione di ciascun elemento (sintomo) a un valore di intensità inferiore o pari a 0 rispetto al basale; c) subtotale su: Sintomi fisici acuti maggiori (SCL18 #2, Dolori al cuore o al torace, #4 Nausea, vomito o mal di stomaco, #6 Mal di gola, #7 Tosse, #9 Brividi o brividi, #11 Diarrea o # 13, Difficoltà a respirare), d) sintomi fisici (primi 13 item di SCL18), f) sintomi cognitivi (ultimi 5 item di SCL18). Ogni elemento è valutato come (0) per niente, (1) un po' (2) moderatamente, (3) abbastanza o (4) estremamente
Variazione rispetto al basale al 30° (ultimo) giorno di trattamento, o se interrompe il trattamento in anticipo, ultima osservazione riportata
Impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Non esiste una valutazione al basale. L'esito è per il 30° (ultimo) giorno di trattamento, o se interrompe il trattamento in anticipo, ultima osservazione riportata
Le proporzioni valutano l'impressione globale di cambiamento del paziente: come 1-4; come 1-3; come 1-2; come 6 (insieme di risposte: 1, molto migliorato, 2/molto migliorato, 3/moderatamente migliorato, 4/minimamente migliorato, 5/più o meno uguale, 6/peggio)
Non esiste una valutazione al basale. L'esito è per il 30° (ultimo) giorno di trattamento, o se interrompe il trattamento in anticipo, ultima osservazione riportata
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30° (ultimo) giorno di trattamento, o se interrompe anticipatamente il trattamento, ultima osservazione riportata
Proporzioni di pazienti che riferiscono sintomi nuovi o in peggioramento: a) qualsiasi evento avverso; b) gli eventi avversi previsti per la famotidina (mal di testa, vertigini, costipazione, diarrea); c) altri eventi avversi, raggruppati per tipologia
30° (ultimo) giorno di trattamento, o se interrompe anticipatamente il trattamento, ultima osservazione riportata
Follow-up del giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio del trattamento
Ciascuno degli stessi endpoint di cui sopra ma valutato 30 giorni dopo la fine del trattamento
60 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

drpykessupplements.com

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pykonsult 201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Famotidina compressa da 20 milligrammi

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