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2019 年冠状病毒 (COVID-19) 居家患者法莫替丁与安慰剂的远程试验 (Pepcid4COV19)

2021年12月4日 更新者:drpykessupplements.com

法莫替丁对 COVID-19 门诊患者的概念验证随机安慰剂对照试验

用于读取生命体征(温度计、腕部血压装置、手指血氧计)和研究药物的套件过夜供具有 COVID-19 早期症状的合格受试者使用。 受试者每天两次服用 20 毫克 (mg) 的法莫替丁或匹配的安慰剂,如果第 2 天效果不佳,则每 8 小时增加 1 片,并持续 30 天。 在开始研究药物后的 30 天内和 60 天内每天复查生命体征、症状、依从性等。 同意书、基线和后续行动通过互联网以及研究护士或医生的电话/短信/虚拟访问进行处理,以进行澄清和遵守。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

如果非处方药 (OTC) 可以防止 COVID-19 的恶化和住院治疗,它就可以阻止大流行病造成的破坏,而且成本很低。 一种非处方药具有临床前和临床原理来帮助:法莫替丁。 在这项研究中,150 名受试者被随机分配 50:50 接受盲法治疗,每天两次服用 1 片(20 毫克)法莫替丁或匹配的安慰剂,并且可以增加到每天 3 次服用 1 片。 这项由互联网驱动的研究要求受试者与当地医学博士保持联系并听从他们的建议,因此不会增加他们患这种疾病的风险。 基线资格清单遵循知情同意书。 受试者必须至少有 5 种 COVID19 的标准症状,愿意持续服用研究药物并每天报告结果 30 天,必须在出现症状的前 6 天内开始,并且必须有研究伙伴完成随访以防他们变得无能为力。 受试者病情恶化或住院的比率是主要的结果衡量指标。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Fairfield、Connecticut、美国、06812
        • Pykonsult headquarters

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. - 根据前 4 天内出现以下至少 5 种急性发作症状,可能为 COVID-19:发烧、咳嗽、喉咙痛、疲劳、发作性胸痛或运动时呼吸急促、肌肉或身体疼痛、头痛、嗅觉或味觉丧失、鼻塞或流鼻涕、发冷或发抖、感觉热或发烧、恶心、腹泻
  2. - 受试者必须表明他们已经就目前的症状联系了医生。
  3. -受试者同意研究并愿意接受治疗并完成预定的评估。
  4. -如果受试者不能或已经住院,受试者已获得同意完成受试者后续表格的研究伙伴。

排除标准:

  1. - 持续而非间歇性呼吸困难、胸部持续疼痛或压迫感、新出现的意识模糊、无法醒来或保持清醒、嘴唇或脸色发紫,或任何其他严重症状 [症状 CDC 敦促立即就医]。
  2. -已知对法莫替丁或其他抗酸药敏感或不耐受。
  3. - 家里无法上网。
  4. - 使用替扎尼定(Zanaflex®,一种肌肉松弛剂)、达沙替尼(Sprycel®,一种治疗白血病的药物)、头孢托仑(Pivoxil®,一种抗生素)或福沙那韦或地拉韦定(治疗 HIV 的药物)[根据美国 Pepcid 标签排除药物].
  5. -根据受试者的主治医生,过去 3 个月内有严重的心脏或肾脏疾病
  6. - 孕妇
  7. - 服用任何研究药物来治疗 COVID-19、法莫替丁、抗病毒药物或皮质类固醇,并且在开始研究治疗前 48 小时内不要停药。

注意:允许患者服用非处方药以暂时缓解症状,例如解热镇痛药(阿司匹林、布洛芬等)、止咳药、止泻药等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:法莫替丁
第一天早晚服用 20 毫克 Pepcid 片剂,如果没有改善,之后增加至每 8 小时服用一片片剂
每 12 小时 1 片,如果在治疗的第二天没有改善,则增加到每 8 小时 1 片
其他名称:
安慰剂比较:安慰剂
第一天早上和晚上服用一片安慰剂片剂,与一片 20 毫克 (mg) 的 Pepcid 片剂相匹配,如果没有改善,此后将增加至每 8 小时一片片剂
每 12 小时 1 片,如果在治疗的第二天没有改善,则增加到每 8 小时 1 片
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床课程二元结果
大体时间:治疗第 30(最后)天,或者如果提前停止治疗,最后一次观察结转
在患者总体印象中自评为 6 或因 COVID-19 或类似症状住院或因症状恶化而寻求医疗帮助、呼吸急促且血氧饱和度低于 90% 或死于 COVID-19 的患者比例
治疗第 30(最后)天,或者如果提前停止治疗,最后一次观察结转
严重不良事件
大体时间:治疗的第 30(最后)天,或者如果提前停止治疗,最后的观察结转]
报告严重不良事件(即导致住院或死亡的不良事件)的患者比例
治疗的第 30(最后)天,或者如果提前停止治疗,最后的观察结转]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状恢复时间
大体时间:没有基准评级。结果在治疗的第 30(最后)天进行评级,或者如果提前停止治疗,最后一次观察结转
肯定地回答每日全球复苏问题的比例:“您恢复到平常的健康状态了吗(在您感染 COVID-19 之前)? 是/否”,如果在同一天的评估中通过 SCL18 基线认可的每种症状的至少一类改善得到证实(参见结果 4)。
没有基准评级。结果在治疗的第 30(最后)天进行评级,或者如果提前停止治疗,最后一次观察结转
SCL18(COVID-19的18种症状自查表)
大体时间:治疗第 30 天(最后一天)时基线的变化,或者如果提前停止治疗,最后一次观察结转
a) 自基线以来总分(18 项)的平均变化; b) 对每个项目(症状)进行比基线强度值更低或为 0 的自评比例; c) 小计:主要急性身体症状(SCL18 #2,心脏或胸部疼痛,#4 恶心、呕吐或胃部不适,#6 喉咙痛,#7 咳嗽,#9 发冷或发抖,#11 腹泻,或 # 13,呼吸困难),d)身体症状(SCL18 的前 13 项),f)认知症状(SCL18 的后 5 项)。 每个项目被评为(0)完全没有,(1)有点(2)适度,(3)相当多,或(4)非常
治疗第 30 天(最后一天)时基线的变化,或者如果提前停止治疗,最后一次观察结转
患者对变化的整体印象
大体时间:基线时没有评级。结果是治疗第 30(最后)天的结果,或者如果提前停止治疗,最后一次观察结转
比例评级患者的总体印象变化:1-4;作为 1-3;作为 1-2;为 6(答案集:1,非常大的改善,2/很大的改善,3/适度改善,4/最低限度的改善,5/大致相同,6/更差)
基线时没有评级。结果是治疗第 30(最后)天的结果,或者如果提前停止治疗,最后一次观察结转
不良事件
大体时间:治疗第 30(最后)天,或者如果提前停止治疗,最后一次观察结转
报告新症状或恶化症状的患者比例:a) 任何不良事件; b) 法莫替丁的预期不良事件(头痛、头晕、便秘、腹泻); c) 其他不良事件,按类型分组
治疗第 30(最后)天,或者如果提前停止治疗,最后一次观察结转
第 60 天随访
大体时间:治疗开始后 60 天
每个与上述相同的终点,但在治疗结束后 30 天进行评估
治疗开始后 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert E Pyke, MD, PhD、Pykonsult LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月21日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月4日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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