Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie przeprowadzona próba famotydyny w porównaniu z placebo u pacjentów z koronawirusem (COVID) w domu z 2019 r. (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4 grudnia 2021 zaktualizowane przez: drpykessupplements.com

Weryfikacja słuszności koncepcji Randomizowane, kontrolowane placebo badanie famotydyny u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

Zestaw do odczytu parametrów życiowych (termometr, ciśnieniomierz na nadgarstek, pulsoksymetr palcowy) wraz z badanym lekiem jest przekazywany na noc zakwalifikowanym osobom z wczesnymi objawami COVID-19. Pacjenci przyjmują 20-miligramową (mg) tabletkę famotydyny lub odpowiadające jej placebo dwa razy dziennie, zwiększając dawkę do 1 tabletki co 8 godzin, jeśli nie lepiej drugiego dnia, i kontynuują to samo przez 30 dni. Oznaki życiowe, objawy, zgodność itp. są ponownie sprawdzane codziennie przez 30 dni i ponownie 60 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. Zgoda, linia bazowa i obserwacja są obsługiwane przez Internet oraz rozmowy telefoniczne/SMS-y/wirtualne wizyty pielęgniarki lub lekarza prowadzącego badanie w razie potrzeby w celu uzyskania wyjaśnień i zgodności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli lek dostępny bez recepty (OTC) mógłby zapobiec pogorszeniu i hospitalizacji z powodu COVID-19, mógłby powstrzymać zniszczenia spowodowane pandemią i zrobić to niskim kosztem. Jeden lek OTC ma przedkliniczne i kliniczne uzasadnienie, aby pomóc: famotydyna. W tym badaniu 150 osób zostało losowo przydzielonych w proporcji 50:50 do zaślepionego leczenia 1 (20-miligramową) tabletką famotydyny lub placebo dwa razy dziennie i można zwiększyć dawkę do 1 tabletki trzy razy dziennie. To internetowe badanie wymaga od uczestników utrzymywania kontaktu i przestrzegania zaleceń lokalnego lekarza, więc nie zwiększa ryzyka choroby. Podstawowa lista kontrolna kwalifikowalności następuje po świadomej zgodzie. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 5 standardowych objawów COVID19, być gotowi przyjmować badany lek i codziennie zgłaszać wyniki przez 30 dni, muszą rozpocząć w ciągu pierwszych 6 dni od wystąpienia objawów i muszą mieć partnera do badania, aby dokończyć ich obserwację w przypadku, gdy staną się niezdolni. Główną miarą wyniku jest odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia lub hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06812
        • Pykonsult headquarters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Prawdopodobny COVID-19 na podstawie obecności co najmniej 5 z następujących objawów o ostrym początku w ciągu ostatnich 4 dni: gorączka, kaszel, ból gardła, zmęczenie, epizodyczny ból w klatce piersiowej lub duszność podczas ćwiczeń, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy , utrata węchu lub smaku, zatkany nos lub katar, dreszcze, uczucie gorąca lub gorączki, nudności, biegunka
  2. - Osoby badane muszą zaznaczyć, że skontaktowały się z lekarzem w sprawie swoich obecnych objawów.
  3. - Pacjent wyraża świadomą zgodę na badanie i jest chętny do podjęcia leczenia i wykonania zaplanowanych ocen.
  4. - Uczestnik pozyskał partnera badania, który zgodził się wypełnić formularze kontrolne uczestnika, jeśli uczestnik nie jest w stanie lub był hospitalizowany.

Kryteria wyłączenia:

  1. - Stałe, a nie epizodyczne problemy z oddychaniem, Uporczywy ból lub ucisk w klatce piersiowej, Nowe zamieszanie, Niemożność obudzenia się lub pozostania w stanie czuwania, Zasinienie ust lub twarzy lub jakikolwiek inny poważny objaw [objawy, na które CDC zaleca natychmiastową opiekę medyczną].
  2. - Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na famotydynę lub inny lek blokujący wydzielanie kwasu solnego.
  3. - Brak dostępu do internetu w domu.
  4. - Używanie tyzanidyny (Zanaflex®, lek zwiotczający mięśnie), dasatynibu (Sprycel®, lek na białaczkę), cefditorenu (Pivoxil®, antybiotyk) lub fosamprenawiru lub delawirdyny (leki na HIV) [Wyłączenia leków są zgodne z amerykańską etykietą Pepcid ].
  5. - Poważna choroba serca lub nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy według lekarza pierwszego kontaktu
  6. - Kobiety w ciąży
  7. - Przyjmowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków do leczenia COVID-19, famotydyny, leków przeciwwirusowych lub kortykosteroidów i nieprzerywanie ich w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

UWAGA: pacjenci mogą przyjmować środki dostępne bez recepty w celu tymczasowego złagodzenia objawów, takie jak leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe (aspiryna, ibuprofen itp.), leki na kaszel, leki przeciwbiegunkowe itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: famotydyna
20-miligramowa tabletka Pepcid rano i wieczorem pierwszego dnia, następnie zwiększana do jednej tabletki co 8 godzin, jeśli nie nastąpi poprawa
Lek: Famotydyna w tabletce 20 miligramów
1 tabletka co 12 godzin i zwiększać do 1 tabletki co 8 godzin, jeśli nie nastąpi poprawa do drugiego dnia leczenia
Inne nazwy:
  • Pepcid
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo odpowiadająca 20-miligramowej (mg) tabletce Pepcid rano i wieczorem pierwszego dnia, następnie zwiększana do jednej tabletki co 8 godzin, jeśli nie nastąpi poprawa
Lek: Famotydyna w tabletce 20 miligramów
1 tabletka co 12 godzin i zwiększać do 1 tabletki co 8 godzin, jeśli nie nastąpi poprawa do drugiego dnia leczenia
Inne nazwy:
  • Pepcid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik binarny kursu klinicznego
Ramy czasowe: 30. (ostatni) dzień leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przenoszona
Odsetek pacjentów, którzy sami oceniają się na 6 w globalnym wrażeniu pacjentów lub są hospitalizowani z powodu COVID-19 lub podobnych objawów lub szukają pomocy medycznej z powodu nasilenia objawów, mają duszność i wysycenie tlenem poniżej 90% lub umierają z powodu COVID-19
30. (ostatni) dzień leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przenoszona
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 (ostatni) dzień leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przeniesiona]
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają poważne zdarzenie niepożądane, tj. takie, które powoduje hospitalizację lub zgon
30 (ostatni) dzień leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przeniesiona]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do objawowego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Nie ma oceny bazowej. Wynik ocenia się w 30. (ostatnim) dniu leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, ostatnia obserwacja przenoszona
Odsetek osób, które codziennie odpowiadają na pytanie dotyczące globalnego powrotu do zdrowia twierdząco: „Czy powróciłeś do swojego normalnego stanu zdrowia (sprzed choroby COVID-19)? tak/nie”, jeśli zostało zweryfikowane tego samego dnia na podstawie co najmniej jednej kategorii poprawy każdego z objawów zatwierdzonych na początku badania na SCL18 (patrz Wynik 4).
Nie ma oceny bazowej. Wynik ocenia się w 30. (ostatnim) dniu leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, ostatnia obserwacja przenoszona
SCL18 (samodzielna lista 18 objawów COVID-19)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 30. (ostatnim) dniu leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, ostatnia obserwacja przenoszona
a) średnia zmiana całkowitego wyniku (18 pozycji) od punktu początkowego; b) proporcja samooceny każdego elementu (objawu) przy wartości intensywności niższej lub równej 0 niż na początku badania; c) suma częściowa dotycząca: głównych ostrych objawów fizycznych (SCL18 nr 2, bóle serca lub klatki piersiowej, nr 4 nudności, wymioty lub rozstrój żołądka, nr 6 ból gardła, nr 7 kaszel, nr 9 dreszcze, nr 11 biegunka lub nr 13, Problemy z oddychaniem), d) objawy fizyczne (pierwsze 13 pozycji SCL18), f) objawy poznawcze (ostatnie 5 pozycji SCL18). Każda pozycja jest oceniana jako (0) wcale, (1) trochę, (2) umiarkowanie, (3) całkiem sporo lub (4) bardzo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 30. (ostatnim) dniu leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, ostatnia obserwacja przenoszona
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Nie ma oceny na poziomie podstawowym. Wynik dotyczy 30. (ostatniego) dnia leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przenoszona
Proporcje oceniające Globalne Wrażenie Zmiany Pacjenta: jako 1-4; jako 1-3; jako 1-2; jako 6 (zestaw odpowiedzi: 1, bardzo poprawiony, 2/znacznie poprawiony, 3/umiarkowanie poprawiony, 4/minimalnie poprawiony, 5/mniej więcej taki sam, 6/gorszy)
Nie ma oceny na poziomie podstawowym. Wynik dotyczy 30. (ostatniego) dnia leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przenoszona
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30. (ostatni) dzień leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przenoszona
Odsetki pacjentów zgłaszających nowe lub nasilające się objawy: a) jakiekolwiek zdarzenie niepożądane; b) przewidywane działania niepożądane famotydyny (bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia, biegunki); c) inne zdarzenia niepożądane, pogrupowane według rodzaju
30. (ostatni) dzień leczenia lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia ostatnia obserwacja przenoszona
Kontynuacja dnia 60
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia leczenia
Każdy z tych samych punktów końcowych jak powyżej, ale oceniany 30 dni po zakończeniu leczenia
60 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

drpykessupplements.com

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pykonsult 201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Famotydyna w tabletce 20 miligramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj