Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ferngesteuerte Studie zu Famotidin vs. Placebo für Patienten zu Hause mit Coronavirus (COVID) von 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4. Dezember 2021 aktualisiert von: drpykessupplements.com

Proof-of-Concept Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit Famotidin für ambulante Patienten mit COVID-19

Das Kit zum Ablesen der Vitalzeichen (Thermometer, Handgelenk-Blutdruckmessgerät, Fingeroximeter) und mit dem Studienmedikament wird qualifizierten Probanden mit frühen Symptomen von COVID-19 über Nacht verabreicht. Die Probanden nehmen zweimal täglich eine 20-Milligramm (mg)-Tablette Famotidin oder ein passendes Placebo ein, erhöhen alle 8 Stunden auf 1 Tablette, wenn es am 2. Tag nicht besser wird, und fahren so 30 Tage lang fort. Vitalfunktionen, Symptome, Compliance usw. werden täglich für die 30 Tage und noch einmal 60 Tage nach Beginn des Studienmedikaments überprüft. Zustimmung, Baseline und Nachsorge werden über das Internet sowie Anrufe/SMS/virtuelle Besuche von Study Nurse oder Arzt nach Bedarf für Klärungen und Compliance abgewickelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein rezeptfreies (OTC) Medikament eine Verschlechterung und Krankenhauseinweisung von COVID-19 verhindern könnte, könnte es die durch die Pandemie verursachten Verwüstungen stoppen, und dies zu geringen Kosten. Ein OTC-Medikament hat eine vorklinische und klinische Begründung, um zu helfen: Famotidin. Für diese Studie werden 150 Probanden zufällig im Verhältnis 50:50 einer verblindeten Behandlung mit 1 Tablette (20 Milligramm) Famotidin oder einem passenden Placebo zweimal täglich zugeteilt und können auf 1 Tablette dreimal täglich erhöhen. Diese internetgesteuerte Studie erfordert, dass die Probanden den Kontakt zu ihrem lokalen Arzt aufrechterhalten und dessen Anweisungen befolgen, damit ihr Risiko durch die Krankheit nicht erhöht wird. Die Checkliste für die Grundvoraussetzungen folgt der Einverständniserklärung. Die Probanden müssen mindestens 5 der Standardsymptome von COVID19 aufweisen, bereit sein, die Einnahme des Studienmedikaments fortzusetzen und die Ergebnisse 30 Tage lang täglich zu melden, müssen innerhalb der ersten 6 Tage der Symptome beginnen und müssen einen Studienpartner haben, um ihre Nachsorge abzuschließen falls sie unfähig werden. Die Rate der Probanden, die sich verschlechtern oder ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist das wichtigste Ergebnismaß.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06812
        • Pykonsult headquarters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Wahrscheinliches COVID-19 basierend auf dem Vorhandensein von mindestens 5 der folgenden akuten Symptome innerhalb der letzten 4 Tage: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Müdigkeit, episodische Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen , Geruchs- oder Geschmacksverlust, verstopfte oder laufende Nase, Schüttelfrost oder Zittern, Hitzegefühl oder Fieber, Übelkeit, Durchfall
  2. - Die Probanden müssen angeben, dass sie einen Arzt wegen ihrer aktuellen Symptome kontaktiert haben.
  3. - Der Proband gibt seine Einverständniserklärung zur Studie ab und ist bereit, die Behandlungen zu nehmen und die geplanten Bewertungen abzuschließen.
  4. - Der Proband hat einen Studienpartner gewonnen, der sich bereit erklärt hat, die Nachsorgeformulare für den Probanden auszufüllen, wenn der Proband nicht in der Lage ist oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. - Konstante eher als episodische Atembeschwerden, anhaltende Schmerzen oder Druck in der Brust, neue Verwirrtheit, Unfähigkeit aufzuwachen oder wach zu bleiben, bläuliche Lippen oder Gesicht oder andere schwere Symptome [Symptome, für die CDC sofortige medizinische Versorgung fordert].
  2. - Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Famotidin oder einem anderen säureblockierenden Arzneimittel.
  3. - Fehlender Internetzugang zu Hause.
  4. - Verwendung von Tizanidin (Zanaflex®, ein Muskelrelaxans), Dasatinib (Sprycel®, ein Medikament gegen Leukämie), Cefditoren (Pivoxil®, ein Antibiotikum) oder Fosamprenavir oder Delavirdin (Arzneimittel gegen HIV) [Medikamentenausschlüsse gelten gemäß US-Etikett für Pepcid ].
  5. - Signifikante Herz- oder Nierenerkrankung in den letzten 3 Monaten nach Angaben des Hausarztes des Probanden
  6. - Schwangere Frau
  7. - Einnahme von Prüfmedikamenten zur Behandlung von COVID-19, Famotidin, antiviralen Medikamenten oder Kortikosteroiden und deren Beendigung nicht innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung.

HINWEIS: Patienten dürfen rezeptfreie Mittel zur vorübergehenden Linderung von Symptomen wie Antipyretika und Analgetika (Aspirin, Ibuprofen usw.), Hustenmittel, Mittel gegen Durchfall usw. einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Famotidin
Eine 20-Milligramm-Tablette Pepcid morgens und abends am ersten Tag, danach auf eine Tablette alle 8 Stunden erhöhen, wenn keine Besserung eintritt
Arzneimittel: Famotidin 20 Milligramm Tablette
1 Tablette alle 12 Stunden und Erhöhung auf 1 Tablette alle 8 Stunden, wenn bis zum zweiten Behandlungstag keine Besserung eintritt
Andere Namen:
  • Pepcid
Placebo-Komparator: Placebo
Am ersten Tag morgens und abends eine Placebo-Tablette, die einer 20-Milligramm (mg)-Tablette Pepcid entspricht, die danach auf eine Tablette alle 8 Stunden erhöht wird, wenn keine Besserung eintritt
Arzneimittel: Famotidin 20 Milligramm Tablette
1 Tablette alle 12 Stunden und Erhöhung auf 1 Tablette alle 8 Stunden, wenn bis zum zweiten Behandlungstag keine Besserung eintritt
Andere Namen:
  • Pepcid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäres Ergebnis des klinischen Kurses
Zeitfenster: 30. (letzter) Tag der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung letzte Beobachtung vorgetragen
Anteil der Patienten, die sich selbst auf Patients Global Impression als 6 einstufen oder wegen COVID-19 oder ähnlichen Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert werden oder wegen sich verschlechternder Symptome medizinische Hilfe suchen oder kurzatmig werden und eine Sauerstoffsättigung unter 90 % haben oder an COVID-19 sterben
30. (letzter) Tag der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung letzte Beobachtung vorgetragen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30. (letzter) Tag der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung letzte Beobachtung vorgetragen]
Anteil der Patienten, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis melden, d. h. eines, das einen Krankenhausaufenthalt oder den Tod verursacht
30. (letzter) Tag der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung letzte Beobachtung vorgetragen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur symptomatischen Erholung
Zeitfenster: Es gibt keine Grundbewertung. Das Ergebnis wird am 30. (letzten) Behandlungstag bewertet, oder wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, wird die letzte Beobachtung vorgetragen
Anteil, der die tägliche globale Erholungsfrage bejaht: „Sind Sie zu Ihrem gewohnten Gesundheitszustand zurückgekehrt (vor Ihrer COVID-19-Erkrankung)? ja/nein“, wenn dies bei der Bewertung am selben Tag durch mindestens eine Verbesserungskategorie bei jedem der zu Beginn der SCL18 bestätigten Symptome bestätigt wurde (siehe Ergebnis 4).
Es gibt keine Grundbewertung. Das Ergebnis wird am 30. (letzten) Behandlungstag bewertet, oder wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, wird die letzte Beobachtung vorgetragen
SCL18 (Selbstcheckliste mit 18 Symptomen von COVID-19)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. (letzten) Behandlungstag oder bei vorzeitigem Behandlungsabbruch, letzte Beobachtung vorgetragen
a) mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl (18 Punkte) seit dem Ausgangswert; b) prozentuale Selbsteinschätzung jedes Items (Symptom) mit einem niedrigeren oder 0 Intensitätswert als bei der Grundlinie; c) Zwischensumme zu: Schwere akute körperliche Symptome (SCL18 Nr. 2, Schmerzen im Herzen oder in der Brust, Nr. 4 Übelkeit, Erbrechen oder Magenverstimmung, Nr. 6 Halsschmerzen, Nr. 7 Husten, Nr. 9 Schüttelfrost oder Zittern, Nr. 11 Durchfall oder Nr. 13, Schwierigkeiten beim Atmen), d) körperliche Symptome (erste 13 Items von SCL18), f) kognitive Symptome (letzte 5 Items von SCL18). Jedes Item wird mit (0) überhaupt nicht, (1) ein wenig (2) mäßig, (3) ziemlich oder (4) extrem bewertet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. (letzten) Behandlungstag oder bei vorzeitigem Behandlungsabbruch, letzte Beobachtung vorgetragen
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Es gibt keine Bewertung zu Beginn. Das Ergebnis bezieht sich auf den 30. (letzten) Behandlungstag oder, wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, wird die letzte Beobachtung vorgetragen
Proportionen, die den globalen Eindruck des Patienten von der Veränderung bewerten: als 1-4; wie 1-3; wie 1-2; als 6 (Antwortsatz: 1, sehr viel verbessert, 2/stark verbessert, 3/mäßig verbessert, 4/minimal verbessert, 5/ungefähr gleich, 6/schlechter)
Es gibt keine Bewertung zu Beginn. Das Ergebnis bezieht sich auf den 30. (letzten) Behandlungstag oder, wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, wird die letzte Beobachtung vorgetragen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30. (letzter) Tag der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung letzte Beobachtung vorgetragen
Anteil der Patienten, die über neue oder sich verschlechternde Symptome berichten: a) unerwünschte Ereignisse; b) die erwarteten Nebenwirkungen von Famotidin (Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Durchfall); c) andere unerwünschte Ereignisse, gruppiert nach Typ
30. (letzter) Tag der Behandlung oder bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung letzte Beobachtung vorgetragen
Tag-60-Follow-up
Zeitfenster: 60 Tage nach Behandlungsbeginn
Jeder der gleichen Endpunkte wie oben, aber ausgewertet 30 Tage nach Ende der Behandlung
60 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

drpykessupplements.com

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pykonsult 201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Famotidin 20 Milligramm Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren