Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand uitgevoerd onderzoek naar Famotidine versus Placebo voor patiënten thuis met het coronavirus (COVID) van 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4 december 2021 bijgewerkt door: drpykessupplements.com

Proof-of-concept Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van Famotidine voor poliklinische patiënten met COVID-19

Kit voor het lezen van vitale functies (thermometer, polsbloeddrukmeter, vingeroximeter) en met studiegeneesmiddel wordt 's nachts verstrekt aan gekwalificeerde proefpersonen met vroege symptomen van COVID-19. Proefpersonen nemen tweemaal daags een tablet van 20 milligram (mg) famotidine of een bijpassende placebo, verhogen tot 1 tablet om de 8 uur, zo niet beter op de 2e dag, en gaan hiermee door gedurende 30 dagen. Vitale functies, symptomen, naleving enz. worden dagelijks opnieuw gecontroleerd gedurende 30 dagen en opnieuw 60 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. Toestemming, basislijn en follow-up worden afgehandeld via internet plus telefoontjes/sms'jes/virtuele bezoeken van de studieverpleegkundige of arts als dat nodig is voor verduidelijking en naleving.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een vrij verkrijgbare medicatie (OTC) verergering en ziekenhuisopname voor COVID-19 zou kunnen voorkomen, zou het de verwoesting van de pandemie kunnen stoppen, en dat tegen lage kosten. Eén OTC-medicatie heeft een preklinische en klinische grondgedachte om te helpen: famotidine. Voor deze studie worden 150 proefpersonen willekeurig 50:50 toegewezen aan een geblindeerde behandeling met 1 (20 milligram) tablet famotidine of een bijpassende placebo tweemaal daags en kan worden verhoogd tot 1 tablet driemaal daags. Deze internetgestuurde studie vereist dat proefpersonen contact onderhouden met en het advies opvolgen van hun lokale arts, zodat het hun risico op de ziekte niet vergroot. Basislijn geschiktheidschecklist volgt geïnformeerde toestemming. Proefpersonen moeten ten minste 5 van de standaardsymptomen van COVID19 hebben, bereid zijn om gedurende 30 dagen het studiegeneesmiddel te blijven gebruiken en de resultaten dagelijks te rapporteren, moeten binnen de eerste 6 dagen van de symptomen beginnen en moeten een studiepartner hebben om hun follow-up te voltooien voor het geval ze niet meer kunnen. Het aantal proefpersonen dat verslechtert of in het ziekenhuis wordt opgenomen, is de belangrijkste uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06812
        • Pykonsult headquarters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Vermoedelijke COVID-19 op basis van de aanwezigheid van ten minste 5 van de volgende acuut optredende symptomen in de afgelopen 4 dagen: koorts, hoesten, keelpijn, vermoeidheid, af en toe pijn op de borst of kortademigheid bij inspanning, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn verlies van reuk of smaak, verstopte neus of loopneus, koude rillingen of rillingen, het warm hebben of koorts hebben, misselijkheid, diarree
  2. - Proefpersonen moeten aangeven dat ze contact hebben opgenomen met een arts over hun huidige symptomen.
  3. - Proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming voor onderzoek en is bereid om de behandelingen te ondergaan en de geplande evaluaties te voltooien.
  4. - Proefpersoon heeft een onderzoekspartner gevonden die ermee heeft ingestemd de follow-upformulieren voor de proefpersoon in te vullen als de proefpersoon niet in staat is of in het ziekenhuis is opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. - Voortdurende in plaats van periodieke moeite met ademhalen, aanhoudende pijn of druk op de borst, nieuwe verwardheid, onvermogen om wakker te worden of wakker te blijven, blauwachtige lippen of gezicht, of enig ander ernstig symptoom [symptomen waarvoor de CDC dringend medische hulp nodig heeft].
  2. - Bekende gevoeligheid of intolerantie voor famotidine of een ander zuurremmend middel.
  3. - Gebrek aan toegang tot internet thuis.
  4. - Het gebruik van tizanidine (Zanaflex®, een spierverslapper), dasatinib (Sprycel®, een geneesmiddel tegen leukemie), cefditoren (Pivoxil®, een antibioticum), of fosamprenavir of delavirdine (geneesmiddelen tegen HIV) [Uitsluitingen van geneesmiddelen zijn per Amerikaans label voor Pepcid ].
  5. - Significante hart- of nierziekte in de afgelopen 3 maanden volgens de huisarts van de proefpersoon
  6. - Zwangere vrouw
  7. - Het nemen van onderzoeksmedicatie om COVID-19, famotidine, antivirale middelen of corticosteroïden te behandelen en deze niet te stoppen binnen 48 uur voor aanvang van de studiebehandeling.

OPMERKING: patiënten mogen vrij verkrijgbare middelen gebruiken voor tijdelijke verlichting van symptomen zoals antipyretica en analgetica (aspirine, ibuprofen enz.), middelen tegen hoest, middelen tegen diarree, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: famotidine
Een tablet van 20 milligram Pepcid 's morgens en' s avonds op de eerste dag, daarna te verhogen tot één tablet om de 8 uur als het niet verbetert
Geneesmiddel: Famotidine 20 milligram tablet
1 tablet om de 12 uur en verhoog naar 1 tablet om de 8 uur als er op de tweede dag van de behandeling geen verbetering optreedt
Andere namen:
  • Pepcid
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebotablet die overeenkomt met een tablet van 20 milligram (mg) Pepcid 's morgens en' s avonds op de eerste dag, daarna te verhogen tot één tablet om de 8 uur als het niet verbetert
Geneesmiddel: Famotidine 20 milligram tablet
1 tablet om de 12 uur en verhoog naar 1 tablet om de 8 uur als er op de tweede dag van de behandeling geen verbetering optreedt
Andere namen:
  • Pepcid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische cursus binaire uitkomst
Tijdsspanne: 30e (laatste) behandelingsdag, of als de behandeling voortijdig wordt stopgezet, laatste waarneming overgedragen
Percentage patiënten dat zichzelf beoordeelt als 6 op Patients Global Impression of in het ziekenhuis is opgenomen voor COVID-19 of soortgelijke symptomen of medische hulp zoekt voor verergerende symptomen, of kortademig wordt en een zuurstofverzadiging heeft van minder dan 90%, of sterft aan COVID-19
30e (laatste) behandelingsdag, of als de behandeling voortijdig wordt stopgezet, laatste waarneming overgedragen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30e (laatste) behandelingsdag, of als de behandeling voortijdig wordt stopgezet, laatste waarneming overgedragen]
Percentage patiënten dat een ernstige bijwerking meldt, d.w.z. een bijwerking die ziekenhuisopname of overlijden veroorzaakt
30e (laatste) behandelingsdag, of als de behandeling voortijdig wordt stopgezet, laatste waarneming overgedragen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor symptomatisch herstel
Tijdsspanne: Er is geen basiswaardering. Het resultaat wordt beoordeeld op de 30e (laatste) dag van de behandeling, of als de behandeling voortijdig wordt gestaakt, wordt de laatste waarneming overgedragen
Aandeel dat de dagelijkse Global Recovery-vraag bevestigend beantwoordt: "Bent u weer gezond (vóór uw COVID-19-ziekte)? ja/nee" indien bij de evaluatie op dezelfde dag geverifieerd door ten minste één verbeteringscategorie in elk van de symptomen die bij aanvang op de SCL18 werden onderschreven (zie resultaat 4).
Er is geen basiswaardering. Het resultaat wordt beoordeeld op de 30e (laatste) dag van de behandeling, of als de behandeling voortijdig wordt gestaakt, wordt de laatste waarneming overgedragen
SCL18 (zelfchecklijst van 18 symptomen van COVID-19)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de 30e (laatste) dag van de behandeling, of als de behandeling voortijdig wordt gestaakt, laatste waarneming overgedragen
a) gemiddelde verandering in de totale score (18 items) sinds baseline; b) deel de zelfbeoordeling van elk item (symptoom) met een lagere of 0 intensiteitswaarde dan bij baseline; c) subtotaal op: Ernstige acute lichamelijke symptomen (SCL18 #2, Pijn in hart of borst, #4 Misselijkheid, braken of maagklachten, #6 Keelpijn, #7 Hoesten, #9 Koude rillingen of rillingen, #11 Diarree, of # 13, Moeite met ademhalen), d) lichamelijke symptomen (eerste 13 items van SCL18), f) cognitieve symptomen (laatste 5 items van SCL18). Elk item wordt beoordeeld als (0) helemaal niet, (1) een beetje (2) matig, (3) nogal wat of (4) extreem
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de 30e (laatste) dag van de behandeling, of als de behandeling voortijdig wordt gestaakt, laatste waarneming overgedragen
De globale indruk van verandering van de patiënt
Tijdsspanne: Er is geen beoordeling bij baseline. Uitkomst is voor de 30e (laatste) behandelingsdag, of als de behandeling voortijdig wordt stopgezet, laatste waarneming overgedragen
Proporties die de algemene indruk van verandering van de patiënt beoordelen: als 1-4; als 1-3; als 1-2; als 6 (antwoordreeks: 1, zeer veel verbeterd, 2/veel verbeterd, 3/matig verbeterd, 4/minimaal verbeterd, 5/ongeveer hetzelfde, 6/slechter)
Er is geen beoordeling bij baseline. Uitkomst is voor de 30e (laatste) behandelingsdag, of als de behandeling voortijdig wordt stopgezet, laatste waarneming overgedragen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30e (laatste) behandelingsdag, of als de behandeling voortijdig wordt stopgezet, laatste waarneming overgedragen
Proporties van patiënten die nieuwe of verergerende symptomen melden: a) enige bijwerking; b) de verwachte bijwerkingen van famotidine (hoofdpijn, duizeligheid, obstipatie, diarree); c) andere ongewenste voorvallen, gegroepeerd per type
30e (laatste) behandelingsdag, of als de behandeling voortijdig wordt stopgezet, laatste waarneming overgedragen
Dag-60 follow-up
Tijdsspanne: 60 dagen na aanvang van de behandeling
Elk met dezelfde eindpunten als hierboven, maar geëvalueerd 30 dagen na het einde van de behandeling
60 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

drpykessupplements.com

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pykonsult 201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren