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Ensaio conduzido remotamente de famotidina vs placebo para pacientes em casa com coronavírus (COVID) de 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4 de dezembro de 2021 atualizado por: drpykessupplements.com

Ensaio randomizado controlado por placebo de prova de conceito de famotidina para pacientes ambulatoriais com COVID-19

O kit para leitura de sinais vitais (termômetro, dispositivo de pressão arterial de pulso, oxímetro de dedo) e com o medicamento do estudo é pernoite para indivíduos qualificados com sintomas iniciais de COVID-19. Os indivíduos tomam uma guia de 20 miligramas (mg) de famotidina ou placebo correspondente duas vezes ao dia, aumentam para 1 comprimido a cada 8 horas se não melhorarem no 2º dia e continuam assim por 30 dias. Os sinais vitais, sintomas, adesão, etc. são verificados novamente diariamente durante os 30 dias e novamente 60 dias após o início do medicamento do estudo. O consentimento, a linha de base e o acompanhamento são tratados via Internet, além de ligações/textos/visitas virtuais da enfermeira ou médico do estudo, conforme necessário, para esclarecimentos e adesão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se um medicamento de venda livre (OTC) pudesse prevenir o agravamento e a hospitalização por COVID-19, poderia interromper a devastação causada pela pandemia e fazê-lo a um custo baixo. Um medicamento OTC tem uma justificativa pré-clínica e clínica para ajudar: famotidina. Para este estudo, 150 indivíduos são designados aleatoriamente 50:50 para tratamento cego com 1 (20 miligramas) comprimido de famotidina ou placebo correspondente duas vezes ao dia e pode aumentar para 1 comprimido três vezes ao dia. Este estudo conduzido pela Internet exige que os participantes mantenham contato e sigam os conselhos de seu médico local, para que não aumente seus riscos de contrair a doença. A lista de verificação de elegibilidade da linha de base segue o consentimento informado. Os participantes devem ter pelo menos 5 dos sintomas padrão de COVID19, estar dispostos a continuar tomando o medicamento do estudo e relatar os resultados diariamente por 30 dias, devem começar nos primeiros 6 dias de sintomas e devem ter um parceiro de estudo para concluir o acompanhamento caso se tornem incapazes. A taxa de indivíduos que pioram ou são hospitalizados é a principal medida de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06812
        • Pykonsult headquarters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. - Provável COVID-19 com base na presença de pelo menos 5 dos seguintes sintomas de início agudo nos 4 dias anteriores: febre, tosse, dor de garganta, fadiga, dor no peito episódica ou falta de ar com exercícios, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça , perda de olfato ou paladar, nariz entupido ou escorrendo, calafrios ou calafrios, sensação de calor ou febre, náusea, diarréia
  2. - Os indivíduos devem indicar que contataram um médico sobre seus sintomas atuais.
  3. - O sujeito dá consentimento informado para o estudo e está disposto a fazer os tratamentos e concluir as avaliações agendadas.
  4. - O sujeito adquiriu um parceiro de estudo que concordou em preencher os formulários de acompanhamento para o sujeito se o sujeito não puder ou tiver sido hospitalizado.

Critério de exclusão:

  1. - Dificuldade respiratória constante, em vez de episódica, Dor persistente ou pressão no peito, Nova confusão, Incapacidade de acordar ou permanecer acordado, Lábios ou rosto azulados ou qualquer outro sintoma grave [sintomas para os quais o CDC recomenda cuidados médicos imediatos].
  2. - Sensibilidade ou intolerância conhecida à famotidina ou a outro fármaco bloqueador de ácido.
  3. - Falta de acesso à internet em casa.
  4. - Usando tizanidina (Zanaflex®, um relaxante muscular), dasatinibe (Sprycel®, um medicamento para leucemia), cefditoren (Pivoxil®, um antibiótico) ou fosamprenavir ou delavirdina (medicamentos para HIV) [as exclusões de medicamentos são de acordo com o rótulo dos EUA para Pepcid ].
  5. - Doença cardíaca ou renal significativa nos últimos 3 meses de acordo com o médico principal do sujeito
  6. - mulheres grávidas
  7. - Tomar qualquer medicamento experimental para tratar COVID-19, famotidina, medicamentos antivirais ou corticosteróides e não interrompê-los dentro de 48 horas antes de iniciar o tratamento do estudo.

NOTA: os pacientes podem tomar agentes de venda livre para alívio temporário dos sintomas, como antipiréticos e analgésicos (aspirina, ibuprofeno, etc.), remédios para tosse, antidiarréicos, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: famotidina
Um comprimido de 20 miligramas de Pepcid de manhã e à noite no primeiro dia, a ser aumentado posteriormente para um comprimido a cada 8 horas se não melhorar
Medicamento: Famotidina comprimido de 20 miligramas
1 comprimido a cada 12 horas e aumentar para 1 comprimido a cada 8 horas se não melhorar no segundo dia de tratamento
Outros nomes:
  • Pepcid
Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo para corresponder a um comprimido de 20 miligramas (mg) de Pepcid de manhã e à noite no primeiro dia, a ser aumentado posteriormente para um comprimido a cada 8 horas se não melhorar
Medicamento: Famotidina comprimido de 20 miligramas
1 comprimido a cada 12 horas e aumentar para 1 comprimido a cada 8 horas se não melhorar no segundo dia de tratamento
Outros nomes:
  • Pepcid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Binário do Curso Clínico
Prazo: 30º (último) dia de tratamento, ou se interromper o tratamento precocemente, última observação realizada
Proporção de pacientes que se autoclassificam como 6 na Impressão Global de Pacientes ou são hospitalizados por COVID-19 ou sintomas semelhantes ou procuram ajuda médica para agravamento dos sintomas, ou ficam com falta de ar e saturação de oxigênio abaixo de 90%, ou morrem de COVID-19
30º (último) dia de tratamento, ou se interromper o tratamento precocemente, última observação realizada
Eventos Adversos Graves
Prazo: 30º (último) dia de tratamento, ou se interromper o tratamento precocemente, última observação realizada]
Proporção de pacientes que relatam um evento adverso grave, ou seja, aquele que causa hospitalização ou morte
30º (último) dia de tratamento, ou se interromper o tratamento precocemente, última observação realizada]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação sintomática
Prazo: Não há classificação de base. O resultado é avaliado no 30º (último) dia de tratamento ou, se o tratamento for interrompido precocemente, a última observação será mantida
Proporção de pessoas que respondem afirmativamente à Questão de Recuperação Global diária: "Você voltou à sua saúde habitual (antes de sua doença por COVID-19)? sim/não" se verificado na avaliação do mesmo dia por pelo menos uma categoria de melhora em cada um dos sintomas endossados ​​na linha de base no SCL18 (ver Resultado 4).
Não há classificação de base. O resultado é avaliado no 30º (último) dia de tratamento ou, se o tratamento for interrompido precocemente, a última observação será mantida
SCL18 (lista de autoverificação de 18 sintomas de COVID-19)
Prazo: Mudança da linha de base no 30º (último) dia de tratamento, ou se interromper o tratamento precocemente, última observação realizada
a) mudança média na pontuação total (18 itens) desde o início; b) proporção de autoavaliação de cada item (sintoma) em um valor de intensidade menor ou 0 do que na linha de base; c) subtotal de: Sintomas físicos agudos maiores (SCL18 #2, Dores no coração ou no peito, #4 Náusea, vômito ou dor de estômago, #6 Dor de garganta, #7 Tosse, #9 Calafrios ou calafrios, #11 Diarreia ou # 13, Dificuldade para respirar), d) sintomas físicos (primeiros 13 itens do SCL18), f) sintomas cognitivos (últimos 5 itens do SCL18). Cada item é avaliado como (0) nada, (1) um pouco, (2) moderadamente, (3) bastante ou (4) extremamente
Mudança da linha de base no 30º (último) dia de tratamento, ou se interromper o tratamento precocemente, última observação realizada
Impressão global de mudança do paciente
Prazo: Não há classificação na linha de base. O resultado é para o 30º (último) dia de tratamento ou, se interromper o tratamento precocemente, a última observação será mantida
Proporções classificando a impressão global de mudança do paciente: como 1-4; como 1-3; como 1-2; como 6 (conjunto de respostas: 1, muito melhorado, 2/muito melhorado, 3/moderadamente melhorado, 4/pouco melhorado, 5/quase o mesmo, 6/pior)
Não há classificação na linha de base. O resultado é para o 30º (último) dia de tratamento ou, se interromper o tratamento precocemente, a última observação será mantida
Eventos adversos
Prazo: 30º (último) dia de tratamento, ou se interromper o tratamento precocemente, última observação realizada
Proporções de pacientes relatando sintomas novos ou agravados: a) qualquer evento adverso; b) os eventos adversos esperados para famotidina (dor de cabeça, tontura, constipação, diarréia); c) outros eventos adversos, agrupados por tipo
30º (último) dia de tratamento, ou se interromper o tratamento precocemente, última observação realizada
Acompanhamento do dia 60
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
Cada um dos mesmos endpoints acima, mas avaliados 30 dias após o final do tratamento
60 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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drpykessupplements.com

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pykonsult 201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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