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2019年のコロナウイルス（COVID）（COVID-19）の在宅患者に対するファモチジンとプラセボの遠隔実施試験 (Pepcid4COV19)

2021年12月4日 更新者：drpykessupplements.com

COVID-19の外来患者に対するファモチジンの概念実証無作為化プラセボ対照試験

バイタル サインを読み取るためのキット (体温計、手首の血圧測定装置、指酸素濃度計) と治験薬を、COVID-19 の初期症状を持つ適格な被験者に一晩投与します。 被験者は 20 ミリグラム (mg) のファモチジンまたは対応するプラセボを 1 日 2 回服用し、2 日目に改善しない場合は 8 時間ごとに 1 錠に増やし、30 日間同じように続けます。 バイタル サイン、症状、コンプライアンスなどを 30 日間毎日再チェックし、治験薬の開始後 60 日間もう一度チェックします。 同意、ベースライン、およびフォローアップは、説明とコンプライアンスのために必要に応じて、インターネットに加えて、研究看護師または医師からの電話/テキスト/仮想訪問を介して処理されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

市販薬 (OTC) で COVID-19 の悪化と入院を防ぐことができれば、パンデミックによる荒廃を低コストで食い止めることができます。 1 つの OTC 医薬品には、前臨床的および臨床的に役立つ根拠があります。それはファモチジンです。 この研究では、150 人の被験者が、ファモチジン 1 錠 (20 ミリグラム) または対応するプラセボを 1 日 2 回投与する盲検治療に 50:50 の割合で無作為に割り当てられ、1 錠を 1 日 3 回まで増やすことができます。 このインターネット主導の研究では、被験者は地元の医師と連絡を取り合い、そのアドバイスに従う必要があるため、病気のリスクが高まることはありません。 ベースラインの適格性チェックリストは、インフォームド コンセントに従います。 被験者は、COVID19 の標準的な症状が少なくとも 5 つある必要があり、研究薬を服用し続け、30 日間毎日結果を報告する意思があり、症状の最初の 6 日以内に開始する必要があり、フォローアップを完了するための研究パートナーが必要です。できなくなった場合。 被験者の悪化率または入院率が主要なアウトカム指標です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Fairfield、Connecticut、アメリカ、06812
        • Pykonsult headquarters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. - 過去4日以内に次の急性発症の症状のうち少なくとも5つが存在する場合、COVID-19の可能性が高い: 発熱、咳、喉の痛み、疲労、一時的な胸痛または運動による息切れ、筋肉または体の痛み、頭痛、嗅覚または味覚の喪失、鼻づまりまたは鼻水、悪寒または震え、熱感または発熱、吐き気、下痢
  2. -被験者は、現在の症状について医師に連絡したことを示す必要があります。
  3. -被験者は研究のためにインフォームドコンセントを与え、治療を受けて予定された評価を完了することをいとわない。
  4. -被験者は、被験者が入院できない場合、または入院した場合に、被験者のフォローアップフォームに記入することに同意した研究パートナーを獲得しました。

除外基準:

  1. - 一時的な呼吸困難ではなく絶え間ない呼吸困難、持続的な胸部の痛みまたは圧迫感、新たな錯乱、目が覚めない、または起きていることができない、唇や顔が青くなる、またはその他の重度の症状 [CDC が緊急の医療処置を求める症状]。
  2. -ファモチジンまたは別の酸遮断薬に対する既知の過敏症または不耐性。
  3. - 自宅でインターネットにアクセスできない。
  4. - チザニジン (Zanaflex®、筋弛緩剤)、ダサチニブ (Sprycel®、白血病治療薬)、セフジトレン (Pivoxil®、抗生物質)、またはホサンプレナビルまたはデラビルジン (HIV 治療薬) の使用]。
  5. -被験者の主治医によると、過去3か月間の重大な心臓または腎臓の病気
  6. - 妊娠中の女性
  7. -COVID-19、ファモチジン、抗ウイルス薬またはコルチコステロイドを治療するために治験薬を服用し、研究治療を開始する前の48時間以内にそれらを中止しない.

注: 患者は、解熱剤や鎮痛剤 (アスピリン、イブプロフェンなど)、咳止め、下痢止めなどの症状を一時的に緩和するために市販薬を服用することが許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファモチジン
初日の朝晩にペプシド 20 mg の錠剤を服用し、その後、改善しない場合は 8 時間ごとに 1 錠に増量します。
薬：ファモチジン 20ミリグラム錠
12 時間ごとに 1 錠、治療の 2 日目までに改善されない場合は 8 時間ごとに 1 錠に増量
他の名前：
  • ペプシド
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日目の朝と夕方にペプシド 20 ミリグラム (mg) の錠剤に相当するプラセボ錠剤。その後、改善しない場合は 8 時間ごとに 1 錠に増量
薬：ファモチジン 20ミリグラム錠
12 時間ごとに 1 錠、治療の 2 日目までに改善されない場合は 8 時間ごとに 1 錠に増量
他の名前：
  • ペプシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床コースのバイナリ結果
時間枠：治療の30日目（最終）、または治療を早期に中止した場合は、最後の観察が繰り越されます
患者のグローバル インプレッションで 6 と自己評価するか、COVID-19 または類似の症状で入院するか、症状が悪化したために医療機関を受診するか、息切れして酸素飽和度が 90% 未満になるか、COVID-19 で死亡する患者の割合
治療の30日目（最終）、または治療を早期に中止した場合は、最後の観察が繰り越されます
重篤な有害事象
時間枠：治療の30日目（最終）、または早期に治療を中止した場合は、最後の観察が繰り越される]
重篤な有害事象、すなわち入院または死亡を引き起こすものを報告した患者の割合
治療の30日目（最終）、または早期に治療を中止した場合は、最後の観察が繰り越される]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性回復までの時間
時間枠：ベースライン評価はありません。結果は、治療の 30 日目 (最終日) に評価されます。または、治療を早期に中止した場合は、最後の観察が繰り越されます。
毎日のグローバル回復に関する質問に肯定的に答える割合: 「(COVID-19 の病気になる前の) いつもの健康状態に戻りましたか? はい/いいえ" SCL18 のベースラインで承認された各症状の少なくとも 1 つのカテゴリの改善によって同日の評価で検証された場合 (結果 4 を参照)。
ベースライン評価はありません。結果は、治療の 30 日目 (最終日) に評価されます。または、治療を早期に中止した場合は、最後の観察が繰り越されます。
SCL18 (COVID-19 の 18 の症状のセルフチェック リスト)
時間枠：治療の30日目（最終）でのベースラインからの変化、または治療を早期に中止する場合は、最後の観察が繰り越されます
a) ベースラインからの合計 (18 項目) スコアの平均変化。 b) ベースラインより低い強度値または 0 強度値での各項目 (症状) の自己評価の比率。 c) 小計: 主な急性身体症状 (SCL18 #2、心臓または胸の痛み、#4 吐き気、嘔吐または胃のむかつき、#6 喉の痛み、#7 咳、#9 悪寒または震え、#11 下痢、または # 13, 呼吸困難)、d) 身体症状 (SCL18 の最初の 13 項目)、f) 認知症状 (SCL18 の最後の 5 項目)。 各項目は、（0）まったくない、（1）少しある、（2）まあまあ、（3）かなりある、（4）非常にある、のいずれかで評価されます。
治療の30日目（最終）でのベースラインからの変化、または治療を早期に中止する場合は、最後の観察が繰り越されます
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースラインでの評価はありません。結果は治療の 30 日目 (最終日) のものであり、早期に治療を中止した場合は、最後の観察が繰り越されます。
患者の全体的な変化の印象を評価する割合: 1-4; 1-3として; 1-2として; 6 (回答セット: 1、非常に改善された、2/非常に改善された、3/中程度に改善された、4/わずかに改善された、5/ほぼ同じ、6/悪い)
ベースラインでの評価はありません。結果は治療の 30 日目 (最終日) のものであり、早期に治療を中止した場合は、最後の観察が繰り越されます。
有害事象
時間枠：治療の30日目（最終）、または治療を早期に中止した場合は、最後の観察が繰り越されます
新たな症状または症状の悪化を報告している患者の割合: a) あらゆる有害事象。 b) ファモチジンの予想される有害事象 (頭痛、めまい、便秘、下痢); c) タイプ別に分類されたその他の有害事象
治療の30日目（最終）、または治療を早期に中止した場合は、最後の観察が繰り越されます
60日目のフォローアップ
時間枠：治療開始から60日後
上記と同じエンドポイントのそれぞれですが、治療終了の30日後に評価されました
治療開始から60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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drpykessupplements.com

捜査官

  • 主任研究者：Robert E Pyke, MD, PhD、Pykonsult LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月4日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pykonsult 201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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