Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově vedená zkouška famotidinu vs placebo pro pacienty doma s koronavirem (COVID) z roku 2019 (COVID-19) (Pepcid4COV19)

4. prosince 2021 aktualizováno: drpykessupplements.com

Důkaz konceptu Randomizovaná placebem kontrolovaná studie famotidinu pro ambulantní pacienty s COVID-19

Sada pro čtení vitálních funkcí (teploměr, zařízení na měření krevního tlaku na zápěstí, prstový oxymetr) a se studovaným lékem je přes noc k dispozici kvalifikovaným subjektům s časnými příznaky COVID-19. Subjekty užívají 20 miligramů (mg) tabletu famotidinu nebo odpovídající placebo dvakrát denně, zvyšují na 1 tabletu každých 8 hodin, pokud není lepší druhý den, a pokračují stejně po dobu 30 dnů. Vitální známky, symptomy, kompliance atd. jsou denně znovu kontrolovány po dobu 30 dnů a ještě jednou 60 dnů po zahájení studie léku. Souhlas, základní stav a následná kontrola jsou vyřizovány prostřednictvím internetu plus volání/textové zprávy/virtuální návštěvy studijní sestry nebo lékaře podle potřeby pro vysvětlení a dodržování předpisů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud by volně prodejný (OTC) lék mohl zabránit zhoršení a hospitalizaci kvůli COVID-19, mohl by zastavit devastaci způsobenou pandemií, a to za nízkou cenu. Jeden volně prodejný lék má preklinické a klinické zdůvodnění, které má pomoci: famotidin. Pro tuto studii je 150 subjektům náhodně přiděleno v poměru 50:50 k zaslepené léčbě 1 (20miligramovou) tabletou famotidinu nebo odpovídajícím placebem dvakrát denně a může se zvýšit na 1 tabletu třikrát denně. Tato internetová studie vyžaduje, aby subjekty udržovaly kontakt se svým místním MD a řídily se jeho radami, takže nezvyšuje riziko onemocnění. Základní kontrolní seznam způsobilosti následuje po informovaném souhlasu. Subjekty musí mít alespoň 5 standardních příznaků COVID19, být ochotni pokračovat v užívání studijního léku a hlásit výsledky denně po dobu 30 dnů, musí začít během prvních 6 dnů od příznaků a musí mít studijního partnera, který dokončí sledování. v případě, že se stanou neschopnými. Míra zhoršení stavu nebo hospitalizace je hlavním měřítkem výsledku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06812
        • Pykonsult headquarters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Pravděpodobný COVID-19 na základě přítomnosti alespoň 5 z následujících příznaků akutního nástupu během předchozích 4 dnů: horečka, kašel, bolest v krku, únava, epizodická bolest na hrudi nebo dušnost při cvičení, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy , ztráta čichu nebo chuti, ucpaný nos nebo rýma, zimnice nebo třes, pocit horka nebo horečky, nevolnost, průjem
  2. - Subjekty musí podepsat, že kontaktovaly lékaře ohledně svých současných příznaků.
  3. - Subjekt dává informovaný souhlas se studií a je ochoten podstoupit léčbu a dokončit plánovaná hodnocení.
  4. - Subjekt získal studijního partnera, který souhlasil s vyplněním následných formulářů pro subjekt, pokud subjekt není schopen nebo byl hospitalizován.

Kritéria vyloučení:

  1. - Neustálé spíše než epizodické potíže s dýcháním, přetrvávající bolest nebo tlak na hrudi, nová zmatenost, neschopnost probudit se nebo zůstat vzhůru, namodralé rty nebo obličej nebo jakýkoli jiný závažný symptom [symptomy CDC naléhavě žádá okamžitou lékařskou péči].
  2. - Známá citlivost nebo nesnášenlivost famotidinu nebo jiného léku blokujícího kyselinu.
  3. - Nedostatečný přístup k internetu doma.
  4. - Používání tizanidinu (Zanaflex®, svalový relaxant), dasatinibu (Sprycel®, lék na leukémii), cefditorenu (Pivoxil®, antibiotikum) nebo fosamprenaviru nebo delavirdinu (léky na HIV) [Výjimky léků jsou podle označení v USA pro Pepcid ].
  5. - Významné onemocnění srdce nebo ledvin v posledních 3 měsících podle primárního lékaře subjektu
  6. - Těhotná žena
  7. - Užívání jakýchkoli hodnocených léků k léčbě COVID-19, famotidinu, antivirotik nebo kortikosteroidů a jejich nevysazení do 48 hodin před zahájením studijní léčby.

POZNÁMKA: Pacienti mohou užívat volně prodejné léky pro dočasnou úlevu od příznaků, jako jsou antipyretika a analgetika (aspirin, ibuprofen atd.), léky proti kašli, léky proti průjmu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: famotidin
20miligramová tableta Pepcidu ráno a večer první den, poté může být zvýšena na jednu tabletu každých 8 hodin, pokud nedojde ke zlepšení
Lék: Famotidin 20 miligramová tableta
1 tabletu každých 12 hodin a zvyšte na 1 tabletu každých 8 hodin, pokud nedojde ke zlepšení do druhého dne léčby
Ostatní jména:
  • Pepcid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta odpovídající 20miligramové (mg) tabletě Pepcidu ráno a večer první den, poté může být zvýšena na jednu tabletu každých 8 hodin, pokud nedojde ke zlepšení
Lék: Famotidin 20 miligramová tableta
1 tabletu každých 12 hodin a zvyšte na 1 tabletu každých 8 hodin, pokud nedojde ke zlepšení do druhého dne léčby
Ostatní jména:
  • Pepcid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární výsledek klinického kurzu
Časové okno: 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně přerušíte, převede se poslední pozorování
Podíl pacientů, kteří se sami ohodnotili jako 6 na Globálním dojmu pacientů nebo jsou hospitalizováni kvůli COVID-19 nebo podobným příznakům nebo vyhledávají lékařskou pomoc kvůli zhoršení příznaků, nebo se zadýchávají a mají saturaci kyslíku pod 90 % nebo zemřou na COVID-19
30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně přerušíte, převede se poslední pozorování
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně ukončíte, poslední pozorování se přenese]
Podíl pacientů, kteří hlásí závažnou nežádoucí příhodu, tj. takovou, která způsobí hospitalizaci nebo smrt
30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně ukončíte, poslední pozorování se přenese]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do symptomatického zotavení
Časové okno: Neexistuje žádné základní hodnocení. Výsledek se hodnotí 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně přerušíte, převede se poslední pozorování
Podíl, který odpovídá na každodenní otázku Global Recovery Question kladně: „Vrátili jste se ke svému obvyklému zdraví (před onemocněním COVID-19)? ano/ne“, je-li ověřeno ve vyhodnocení téhož dne alespoň jednou kategorií zlepšení u každého ze symptomů potvrzených na začátku na SCL18 (viz výsledek 4).
Neexistuje žádné základní hodnocení. Výsledek se hodnotí 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně přerušíte, převede se poslední pozorování
SCL18 (sebekontrolní seznam 18 příznaků COVID-19)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně ukončíte, poslední pozorování se přenese
a) průměrná změna celkového skóre (18 položek) od výchozího stavu; b) podíl sebehodnocení každé položky (symptomu) při nižší nebo nulové hodnotě intenzity než na výchozí hodnotě; c) mezisoučet na: velké akutní fyzické příznaky (SCL18 #2, bolesti srdce nebo hrudníku, #4 nevolnost, zvracení nebo žaludeční nevolnost, #6 bolest v krku, #7 kašel, #9 zimnice nebo třes, #11 průjem nebo # 13, Potíže s dýcháním), d) fyzické symptomy (prvních 13 položek SCL18), f) kognitivní symptomy (posledních 5 položek SCL18). Každá položka je hodnocena jako (0) vůbec ne, (1) trochu (2) středně, (3) docela málo nebo (4) extrémně
Změna od výchozí hodnoty 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně ukončíte, poslední pozorování se přenese
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Na základní úrovni není žádné hodnocení. Výsledek je za 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně ukončíte, převede se poslední pozorování
Hodnocení proporcí Globální dojem změny pacienta: 1-4; jako 1-3; jako 1-2; jako 6 (sada odpovědí: 1, velmi vylepšené, 2/velmi vylepšené, 3/středně vylepšené, 4/minimálně vylepšené, 5/přibližně stejné, 6/horší)
Na základní úrovni není žádné hodnocení. Výsledek je za 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně ukončíte, převede se poslední pozorování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně přerušíte, převede se poslední pozorování
Podíl pacientů hlásících nové nebo zhoršující se příznaky: a) jakýkoli nežádoucí účinek; b) očekávané nežádoucí účinky famotidinu (bolest hlavy, závratě, zácpa, průjem); c) jiné nežádoucí příhody, seskupené podle typu
30. (poslední) den léčby, nebo pokud léčbu předčasně přerušíte, převede se poslední pozorování
Sledování 60. dne
Časové okno: 60 dnů po zahájení léčby
Každý ze stejných koncových bodů jako výše, ale vyhodnocen 30 dní po ukončení léčby
60 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

drpykessupplements.com

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pykonsult 201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit