- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574037
Forutsigelse av motorgjenoppretting etter slag (PREP-AVC)
2. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Forutsigelse av motorgjenoppretting etter slag: PREP-AVC-algoritmen
Forutsigelsen av motorisk restitusjon i den akutte fasen av hjerneslag er avgjørende av flere kliniske årsaker: (i) å informere pasienten og hans pårørende, (ii) bidra til å identifisere pasientens støtte (hjemreise eller rehabilitering) samt tilpasning av rehabiliteringsprogram til hva som kan forventes av det.
Til dags dato er en algoritme (beslutningstre) foreslått av C. Stinears team kalt PREP2 det beste prediktive verktøyet med 75 % av pasientene godt klassifisert etter 3 måneder.
Den forutsier funksjonell restitusjon av overekstremiteten etter hjerneslag 3 måneder før episoden ved å kategorisere restitusjonen som "utmerket", "god", "begrenset" så vel som "mindre" (dårlig).
Med to data (SAFE score, age) eller tre (SAFE score, Motor evoked potential, NIHSS), er prediksjonen effektiv tre ganger av 4. I studien vi foreslår "PREP-UCV", vil vi gjerne validere dette algoritme slik den er med pasienter i vår aktive fil som er ofre for hjerneslag.
Den forventede nøyaktigheten er 75 % eller mer.
Som et sekundært mål vil vi bekrefte at vi finner den samme algoritmen med utgangspunkt i de innledende dataene fra PREP 2 (siden av hjerneslaget, type slag (iskemisk og/eller hemorragisk), involvering av kortikospinalkanalen på MR, sex ved fødselen) samt to andre faktorer som også er svært viktige: kognitiv status (dyseksekutiv/afasi/forsømmelse), samt forholdet mellom nøytrofiler på lymfocytter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv kohort av slagpasienter med mangel på øvre lemmer. Kliniske skårer som SAFE score, NIHSS; demografiske data som alder og elektrofysiologiske data (som fravær/tilstedeværelse av motorisk fremkalt potensial) vil bestemme det prediktive funksjonelle resultatet av underekstremitetsunderskuddet i henhold til PREP2-algoritmen.
Nøyaktigheten av denne forutsigelsen vil bli verifisert i henhold til den faktiske tilstanden til pasienten etter 3-6 måneder.
For det andre vil en annen algoritme bli bygget som tar hensyn til kognitive mangler og biologiske data for å avgjøre om nøyaktigheten er høyere.
Alle data vil bli innhentet under den kliniske rutinearbeidet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte ROSSO, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 21 03
- E-post: charlotte.rosso@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Service des Urgences Cérébro-Vasculaires, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Rosso, MD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 21 03/18 54
- E-post: charlotte.rosso@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hjerneslagpasienter med motoriske defekter i øvre lemmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) alder ≥ 18 år, (ii) innlagt i Pitié-Salpêtrière slagenhet, (iii) hjerneslag med motorisk defekt i øvre lemmer, (iv) godta å delta;
Ekskluderingskriterier:
(i) kontraindikasjon mot MR eller TMS, (ii) pasienter under vergemål, (iii) pasienter uten helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
oppfølging av slagpasienter med underekstremitet
Vanlig oppfølging av slagpasienter med underekstremitet
|
Kliniske skårer som SAFE score, NIHSS; demografiske data som alder og elektrofysiologiske data (som fravær/tilstedeværelse av motorisk fremkalt potensial) vil bestemme det prediktive funksjonelle resultatet av underekstremitetsunderskuddet i henhold til PREP2-algoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av klassifisering med PREP2 beslutningstreet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som er godt klassifisert i sin gjenopprettingsgruppe
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP 200863
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .