- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574037
Previsão da Recuperação do Motor Pós-AVC (PREP-AVC)
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Previsão da Recuperação do Motor Pós-AVC: o Algoritmo PREP-AVC
A previsão da recuperação motora na fase aguda do AVC é crucial por várias razões clínicas: (i) informar o doente e seus familiares, (ii) ajudar a identificar o aval do doente (regresso a casa ou reabilitação) bem como a adaptação do programa de reabilitação ao que se pode esperar dele.
Até o momento, um algoritmo (árvore de decisão) proposto pela equipe de C. Stinear chamado PREP2 é a melhor ferramenta preditiva com 75% dos pacientes bem classificados em 3 meses.
Ele prevê a recuperação funcional do membro superior após o AVC 3 meses antes do episódio, categorizando a recuperação como "excelente", "boa", "limitada" e "menor" (ruim).
Com dois dados (escore SAFE, idade) ou três (escore SAFE, potencial evocado motor, NIHSS), a previsão é efetiva três vezes em 4. No estudo que estamos propondo "PREP-UCV", gostaríamos de validar isso algoritmo como é com os pacientes em nosso arquivo ativo que são vítimas de acidente vascular cerebral.
A precisão esperada é de 75% ou mais.
Como objetivo secundário, gostaríamos de confirmar que encontramos o mesmo algoritmo a partir dos dados iniciais do PREP 2 (lado do AVC, tipo de AVC (isquêmico e/ou hemorrágico), envolvimento do trato corticoespinal na ressonância magnética, sexo à nascença) bem como dois outros factores também muito importantes: o estado cognitivo (disexecutivo/afasia/negligência), bem como a relação neutrófilos/linfócitos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Coorte retrospectiva de pacientes com AVC com déficit nos membros superiores. Escores clínicos como o escore SAFE, NIHSS; dados demográficos como idade e dados eletrofisiológicos (como ausência/presença de potencial evocado motor) determinarão o resultado funcional preditivo do déficit de membro superior de acordo com o algoritmo PREP2.
A precisão desta previsão será verificada de acordo com o estado real do paciente em 3-6 meses.
Em segundo lugar, outro algoritmo será construído levando em consideração déficits cognitivos e dados biológicos para determinar se a precisão é maior.
Todos os dados serão adquiridos durante o trabalho de rotina clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlotte ROSSO, MD
- Número de telefone: +33 1 42 16 21 03
- E-mail: charlotte.rosso@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Service des Urgences Cérébro-Vasculaires, Hôpital Pitié Salpêtrière
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Contato:
- Charlotte Rosso, MD
- Número de telefone: +33 01 42 16 21 03/18 54
- E-mail: charlotte.rosso@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC com déficits motores dos membros superiores
Descrição
Critério de inclusão:
(i) idade ≥ 18 anos, (ii) internado na unidade de AVC Pitié-Salpêtrière, (iii) AVC com déficit motor de membro superior, (iv) concordar em participar;
Critério de exclusão:
(i) contra-indicação para ressonância magnética ou TMS, (ii) pacientes sob tutela legal, (iii) pacientes sem plano de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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acompanhamento de pacientes com AVC com déficit de membro superior
Acompanhamento habitual de pacientes com AVC com déficit de membro superior
|
Pontuações clínicas, como pontuação SAFE, NIHSS; dados demográficos como idade e dados eletrofisiológicos (como ausência/presença de potencial evocado motor) determinarão o resultado funcional preditivo do déficit de membro superior de acordo com o algoritmo PREP2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da classificação com a árvore de decisão PREP2
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes bem classificados em seu grupo de recuperação
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP 200863
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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