- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04574037
Przewidywanie regeneracji motorycznej po udarze (PREP-AVC)
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Przewidywanie regeneracji silnika po udarze: algorytm PREP-AVC
Przewidywanie powrotu do zdrowia motorycznego w ostrej fazie udaru mózgu ma kluczowe znaczenie z kilku powodów klinicznych: (i) poinformowanie pacjenta i jego bliskich, (ii) pomoc w ustaleniu zaleceń pacjenta (powrót do domu lub rehabilitacja) oraz dostosowanie programu rehabilitacji do tego, czego można się po nim spodziewać.
Do tej pory algorytm (drzewo decyzyjne) zaproponowany przez zespół C. Stineara o nazwie PREP2 jest najlepszym narzędziem predykcyjnym, przy czym 75% pacjentów jest dobrze sklasyfikowanych po 3 miesiącach.
Przewiduje powrót czynnościowy kończyny górnej po udarze na 3 miesiące przed epizodem, kategoryzując powrót do zdrowia jako „doskonały”, „dobry”, „ograniczony” oraz „niewielki” (słaby).
Przy dwóch danych (wynik SAFE, wiek) lub trzech (wynik SAFE, motoryczny potencjał wywołany, NIHSS) prognoza jest skuteczna trzy razy na 4. W badaniu proponujemy „PREP-UCV”, chcielibyśmy to zweryfikować algorytm, podobnie jak w przypadku pacjentów z naszego aktywnego pliku, którzy są ofiarami udaru.
Oczekiwana dokładność wynosi 75% lub więcej.
Jako cel drugorzędny chcielibyśmy potwierdzić, że znajdujemy ten sam algorytm, zaczynając od danych początkowych z PREP 2 (strona udaru, typ udaru (niedokrwienny i/lub krwotoczny), zajęcie układu korowo-rdzeniowego na MRI, płeć przy urodzeniu) oraz dwa inne czynniki, które również są bardzo ważne: stan poznawczy (zaburzenia funkcji wykonawczych / afazja / zaniedbywanie), a także stosunek neutrofili do limfocytów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Retrospektywna kohorta pacjentów po udarze mózgu z ubytkiem kończyny górnej. Skale kliniczne, takie jak wynik SAFE, NIHSS; dane demograficzne, takie jak wiek i dane elektrofizjologiczne (takie jak brak/obecność motorycznego potencjału wywołanego) określą przewidywany wynik czynnościowy deficytu kończyny górnej zgodnie z algorytmem PREP2.
Dokładność tej prognozy zostanie zweryfikowana zgodnie z rzeczywistym stanem pacjenta po 3-6 miesiącach.
Po drugie, zostanie zbudowany inny algorytm uwzględniający deficyty poznawcze i dane biologiczne, aby określić, czy dokładność jest wyższa.
Wszystkie dane zostaną zebrane podczas rutynowych badań klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte ROSSO, MD
- Numer telefonu: +33 1 42 16 21 03
- E-mail: charlotte.rosso@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Service des Urgences Cérébro-Vasculaires, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Charlotte Rosso, MD
- Numer telefonu: +33 01 42 16 21 03/18 54
- E-mail: charlotte.rosso@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po udarze mózgu z deficytami motorycznymi kończyn górnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) wiek ≥ 18 lat, (ii) przyjęty na oddział udarowy Pitié-Salpêtrière, (iii) udar mózgu z deficytem ruchowym kończyny górnej, (iv) wyrazić zgodę na udział;
Kryteria wyłączenia:
(i) przeciwwskazania do MRI lub TMS, (ii) pacjenci pozostający pod opieką prawną, (iii) pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
obserwacja chorych po udarze mózgu z deficytem kończyny górnej
Zwykła obserwacja pacjentów po udarze mózgu z deficytem kończyny górnej
|
Skale kliniczne, takie jak punktacja SAFE, NIHSS; dane demograficzne, takie jak wiek i dane elektrofizjologiczne (takie jak brak/obecność motorycznego potencjału wywołanego) określą przewidywany wynik czynnościowy deficytu kończyny górnej zgodnie z algorytmem PREP2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność klasyfikacji z drzewem decyzyjnym PREP2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów dobrze sklasyfikowanych w swojej grupie wyzdrowień
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP 200863
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .