Effekt av anestesi-induksjon på cerebral hemodynamisk hos barn (PEDICACHE)
30. april 2021 oppdatert av: Florent BAUDIN, St. Justine's Hospital
Generell anestesi induserer hemodynamiske endringer, særlig en reduksjon av arterielt blodtrykk som går opp til 30 %, som kan påvirke cerebral perfusjon og oksygenering. Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av anestesi på cerebral oksygenering, perfusjon av hjernen ( vurdert med transkraniell doppler), og dybden av anestesi hos barn mellom 6 måneder og 5 år under induksjon av generell anestesi (indusert med sevofluran og/eller IV-midler).
Det forventes at den cerebrale hemodynamikken vil opprettholdes til tross for systemiske variasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn under generell anestesi for en elektiv operasjon, i alderen 6 måneder til 5 år, ASA 1-2.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell anestesi for elektiv kirurgi
- American Society of Anesthesiologists scorer 1 og 2
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldrene eller juridiske veiledere.
Ekskluderingskriterier:
- 3 mislykkede forsøk på IV-tilgang
- ultralydapparat ikke tilgjengelig
- nevrologisk komorbiditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i NIRS-verdier under induksjon
Tidsramme: baseline og 1 minutt etter intubasjon
|
Endringer i cerebrale nær-infrarøde spektrometriverdier
|
baseline og 1 minutt etter intubasjon
|
|
Endringer i cerebral hastighet i den midtre cerebrale arterie under induksjon
Tidsramme: baseline og 1 minutt etter intubasjon
|
baseline og 1 minutt etter intubasjon
|
|
|
Endringer i responsentropi (RE) verdi under induksjon
Tidsramme: baseline og 1 minutt etter intubasjon
|
baseline og 1 minutt etter intubasjon
|
|
|
Endringer i tilstandsentropi (SE) verdi under induksjon
Tidsramme: baseline og 1 minutt etter intubasjon
|
Dybde av anestesi
|
baseline og 1 minutt etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i NIRS-verdier etter induksjon
Tidsramme: 1 minutt, 3 minutter etter intubasjon og ved start av operasjonen
|
1 minutt, 3 minutter etter intubasjon og ved start av operasjonen
|
|
Endring i cerebral hastighet i den midtre cerebrale arterie etter induksjon
Tidsramme: 1 minutt, 3 minutter etter intubasjon og ved start av operasjonen
|
1 minutt, 3 minutter etter intubasjon og ved start av operasjonen
|
|
Endringer i arterielt blodtrykk under induksjon
Tidsramme: Ved baseline og 1 minutt etter intubasjon
|
Ved baseline og 1 minutt etter intubasjon
|
|
Endringer i responsentropi (RE) verdier etter induksjon
Tidsramme: 1 minutt, 3 minutter etter intubasjon og ved start av operasjonen
|
1 minutt, 3 minutter etter intubasjon og ved start av operasjonen
|
|
Endtidal Co2 etter induksjon
Tidsramme: 1 minutt etter intubasjon
|
1 minutt etter intubasjon
|
|
Endringer i tilstandsentropi (SE) verdi etter induksjon
Tidsramme: 1 minutt, 3 minutter etter intubasjon og ved start av operasjonen
|
1 minutt, 3 minutter etter intubasjon og ved start av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_2747
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .