Efecto de la inducción de la anestesia sobre la hemodinámica cerebral en niños (PEDICACHE)
30 de abril de 2021 actualizado por: Florent BAUDIN, St. Justine's Hospital
La anestesia general induce cambios hemodinámicos, en particular una reducción de la presión arterial de hasta un 30%, que puede afectar la perfusión y la oxigenación cerebral. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la anestesia en la oxigenación cerebral, la perfusión del cerebro ( evaluado con doppler transcraneal), y la profundidad de la anestesia en niños entre 6 meses y 5 años durante la inducción de la anestesia general (inducida con sevoflurano y/o agentes intravenosos).
Se espera que la hemodinámica cerebral se mantenga a pesar de las variaciones sistémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Sainte Justine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños bajo anestesia general para cirugía electiva, con edades entre 6 meses y 5 años, ASA 1-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia general para cirugía electiva
- Puntuación de 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales.
Criterio de exclusión:
- 3 intentos fallidos de acceso intravenoso
- dispositivo de ultrasonido no disponible
- comorbilidad neurológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los valores NIRS durante la inducción
Periodo de tiempo: línea de base y 1 minuto después de la intubación
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Cambios en los valores cerebrales de espectrometría de infrarrojo cercano
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línea de base y 1 minuto después de la intubación
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Cambios en la velocidad cerebral de la arteria cerebral media durante la inducción
Periodo de tiempo: línea de base y 1 minuto después de la intubación
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línea de base y 1 minuto después de la intubación
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Cambios en el valor de la entropía de respuesta (RE) durante la inducción
Periodo de tiempo: línea de base y 1 minuto después de la intubación
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línea de base y 1 minuto después de la intubación
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Cambios del valor de entropía de estado (SE) durante la inducción
Periodo de tiempo: línea de base y 1 minuto después de la intubación
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Profundidad de la anestesia
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línea de base y 1 minuto después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los valores NIRS después de la inducción
Periodo de tiempo: Al minuto, 3 minutos después de la intubación y al inicio de la cirugía
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Al minuto, 3 minutos después de la intubación y al inicio de la cirugía
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Cambio en la velocidad cerebral de la arteria cerebral media después de la inducción
Periodo de tiempo: Al minuto, 3 minutos después de la intubación y al inicio de la cirugía
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Al minuto, 3 minutos después de la intubación y al inicio de la cirugía
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Cambios de la presión sanguínea arterial durante la inducción
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 minuto después de la intubación
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Al inicio del estudio y 1 minuto después de la intubación
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Cambios en los valores de entropía de respuesta (RE) después de la inducción
Periodo de tiempo: Al minuto, 3 minutos después de la intubación y al inicio de la cirugía
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Al minuto, 3 minutos después de la intubación y al inicio de la cirugía
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Co2 espiratorio final después de la inducción
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intubación
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1 minuto después de la intubación
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Cambios del valor de entropía de estado (SE) después de la inducción
Periodo de tiempo: Al minuto, 3 minutos después de la intubación y al inicio de la cirugía
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Al minuto, 3 minutos después de la intubación y al inicio de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_2747
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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