Effect van anesthesie-inductie op cerebrale hemodynamiek bij kinderen (PEDICACHE)
30 april 2021 bijgewerkt door: Florent BAUDIN, St. Justine's Hospital
Algemene anesthesie veroorzaakt hemodynamische veranderingen, met name een verlaging van de arteriële bloeddruk tot 30%, die de cerebrale perfusie en oxygenatie kan beïnvloeden. Het doel van deze studie is om de impact van anesthesie op de cerebrale oxygenatie, de perfusie van de hersenen ( bepaald met transcraniële doppler), en de diepte van anesthesie bij kinderen tussen 6 maanden en 5 jaar oud tijdens de inductie van algehele anesthesie (geïnduceerd met sevofluraan en/of IV-middelen).
Verwacht wordt dat de cerebrale hemodynamiek behouden blijft ondanks systemische variaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen onder algemene anesthesie voor een electieve operatie, tussen 6 maanden en 5 jaar oud, ASA 1-2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene anesthesie voor electieve chirurgie
- American Society of Anesthesiologists scoren 1 en 2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of wettelijke voogden.
Uitsluitingscriteria:
- 3 mislukte pogingen tot IV-toegang
- echoapparaat niet beschikbaar
- neurologische comorbiditeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in NIRS-waarden tijdens inductie
Tijdsspanne: basislijn en 1 minuut na intubatie
|
Veranderingen in cerebrale nabij-infrarood spectrometriewaarden
|
basislijn en 1 minuut na intubatie
|
|
Veranderingen in cerebrale snelheid van de middelste hersenslagader tijdens inductie
Tijdsspanne: basislijn en 1 minuut na intubatie
|
basislijn en 1 minuut na intubatie
|
|
|
Veranderingen in de waarde van de responsentropie (RE) tijdens inductie
Tijdsspanne: basislijn en 1 minuut na intubatie
|
basislijn en 1 minuut na intubatie
|
|
|
Veranderingen van State Entropy (SE) waarde tijdens inductie
Tijdsspanne: basislijn en 1 minuut na intubatie
|
Diepte van de anesthesie
|
basislijn en 1 minuut na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in NIRS-waarden na inductie
Tijdsspanne: 1 minuut, 3 minuten na intubatie en bij aanvang van de operatie
|
1 minuut, 3 minuten na intubatie en bij aanvang van de operatie
|
|
Verandering in cerebrale snelheid van de middelste hersenslagader na inductie
Tijdsspanne: 1 minuut, 3 minuten na intubatie en bij aanvang van de operatie
|
1 minuut, 3 minuten na intubatie en bij aanvang van de operatie
|
|
Veranderingen van arteriële bloeddruk tijdens inductie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 minuut na intubatie
|
Bij baseline en 1 minuut na intubatie
|
|
Veranderingen van Response Entropy (RE)-waarden na inductie
Tijdsspanne: 1 minuut, 3 minuten na intubatie en bij aanvang van de operatie
|
1 minuut, 3 minuten na intubatie en bij aanvang van de operatie
|
|
Endtidal Co2 na inductie
Tijdsspanne: 1 minuut na intubatie
|
1 minuut na intubatie
|
|
Veranderingen van State Entropy (SE) waarde na inductie
Tijdsspanne: 1 minuut, 3 minuten na intubatie en bij aanvang van de operatie
|
1 minuut, 3 minuten na intubatie en bij aanvang van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_2747
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .