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Effetto dell'induzione dell'anestesia sull'emodinamica cerebrale nei bambini (PEDICACHE)

30 aprile 2021 aggiornato da: Florent BAUDIN, St. Justine's Hospital
L'anestesia generale induce cambiamenti emodinamici, in particolare una riduzione della pressione arteriosa fino al 30%, che può influire sulla perfusione cerebrale e sull'ossigenazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'anestesia sull'ossigenazione cerebrale, la perfusione del cervello ( valutata con doppler transcranico) e la profondità dell'anestesia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni durante l'induzione dell'anestesia generale (indotta con sevoflurano e/o agenti EV). Si prevede che l'emodinamica cerebrale venga mantenuta nonostante le variazioni sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte Justine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini in anestesia generale per un intervento chirurgico elettivo, di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, ASA 1-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesia generale per chirurgia elettiva
  • Punteggio 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • 3 tentativi falliti di accesso IV
  • dispositivo ad ultrasuoni non disponibile
  • comorbilità neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori NIRS durante l'induzione
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intubazione
Cambiamenti nei valori della spettrometria del vicino infrarosso cerebrale
basale e 1 minuto dopo l'intubazione
Cambiamenti nella velocità cerebrale dell'arteria cerebrale media durante l'induzione
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intubazione
basale e 1 minuto dopo l'intubazione
Variazioni del valore di entropia di risposta (RE) durante l'induzione
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intubazione
basale e 1 minuto dopo l'intubazione
Cambiamenti di valore di entropia di stato (SE) durante l'induzione
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intubazione
Profondità dell'anestesia
basale e 1 minuto dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori NIRS dopo l'induzione
Lasso di tempo: A 1 minuto, 3 minuti dopo l'intubazione e all'inizio dell'intervento
A 1 minuto, 3 minuti dopo l'intubazione e all'inizio dell'intervento
Variazione della velocità cerebrale dell'arteria cerebrale media dopo l'induzione
Lasso di tempo: A 1 minuto, 3 minuti dopo l'intubazione e all'inizio dell'intervento
A 1 minuto, 3 minuti dopo l'intubazione e all'inizio dell'intervento
Variazioni della pressione arteriosa durante l'induzione
Lasso di tempo: Al basale e 1 minuto dopo l'intubazione
Al basale e 1 minuto dopo l'intubazione
Variazioni dei valori di entropia di risposta (RE) dopo l'induzione
Lasso di tempo: A 1 minuto, 3 minuti dopo l'intubazione e all'inizio dell'intervento
A 1 minuto, 3 minuti dopo l'intubazione e all'inizio dell'intervento
Endtidal Co2 dopo l'induzione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione
1 minuto dopo l'intubazione
Cambiamenti di valore di entropia di stato (SE) dopo l'induzione
Lasso di tempo: A 1 minuto, 3 minuti dopo l'intubazione e all'inizio dell'intervento
A 1 minuto, 3 minuti dopo l'intubazione e all'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_2747

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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