Wpływ indukcji znieczulenia na hemodynamikę mózgową u dzieci (PEDICACHE)
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Florent BAUDIN, St. Justine's Hospital
Znieczulenie ogólne powoduje zmiany hemodynamiczne, w szczególności obniżenie ciśnienia tętniczego krwi nawet o 30%, co może mieć wpływ na perfuzję i utlenowanie mózgu. Celem tego badania jest ocena wpływu znieczulenia na dotlenienie mózgu, perfuzję mózgu ( przezczaszkowym badaniem dopplerowskim) oraz głębokość znieczulenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat podczas indukcji znieczulenia ogólnego (indukowanego sewofluranem i/lub lekami dożylnymi).
Oczekuje się, że hemodynamika mózgowa zostanie utrzymana pomimo zmian ogólnoustrojowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w znieczuleniu ogólnym do zabiegu planowego, w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, ASA 1-2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znieczulenie ogólne do planowanych operacji
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktuje 1 i 2
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- 3 nieudane próby dostępu IV
- urządzenie ultradźwiękowe niedostępne
- współwystępowanie neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wartości NIRS podczas indukcji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 minutę po intubacji
|
Zmiany w mózgowych wartościach spektrometrii bliskiej podczerwieni
|
linii podstawowej i 1 minutę po intubacji
|
|
Zmiany prędkości mózgowej tętnicy środkowej mózgu podczas indukcji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 minutę po intubacji
|
linii podstawowej i 1 minutę po intubacji
|
|
|
Zmiany wartości entropii odpowiedzi (RE) podczas indukcji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 minutę po intubacji
|
linii podstawowej i 1 minutę po intubacji
|
|
|
Zmiany wartości entropii stanu (SE) podczas indukcji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 minutę po intubacji
|
Głębokość znieczulenia
|
linii podstawowej i 1 minutę po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wartości NIRS po indukcji
Ramy czasowe: Po 1 minucie, 3 minutach po intubacji i na początku zabiegu
|
Po 1 minucie, 3 minutach po intubacji i na początku zabiegu
|
|
Zmiana prędkości mózgowej tętnicy środkowej mózgu po indukcji
Ramy czasowe: Po 1 minucie, 3 minutach po intubacji i na początku zabiegu
|
Po 1 minucie, 3 minutach po intubacji i na początku zabiegu
|
|
Zmiany ciśnienia tętniczego krwi podczas indukcji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 1 minutę po intubacji
|
Na linii podstawowej i 1 minutę po intubacji
|
|
Zmiany wartości entropii odpowiedzi (RE) po indukcji
Ramy czasowe: Po 1 minucie, 3 minutach po intubacji i na początku zabiegu
|
Po 1 minucie, 3 minutach po intubacji i na początku zabiegu
|
|
Endtidal Co2 po indukcji
Ramy czasowe: 1 minutę po intubacji
|
1 minutę po intubacji
|
|
Zmiany wartości entropii stanu (SE) po indukcji
Ramy czasowe: Po 1 minucie, 3 minutach po intubacji i na początku zabiegu
|
Po 1 minucie, 3 minutach po intubacji i na początku zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_2747
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .