- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04581837
Prediktorer og utfall av okklusjon av fengslede sidegrener etter stenting av koronararterie i hovedkar
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar bifurkasjonslesjon (CBL) involverer koronararteriestenose ved siden av og/eller inkludert opprinnelsen til en signifikant sidegren (SB) 1. Behandling av bifurkasjonslesjoner utgjør omtrent 15 % av koronarintervensjonene og er følgelig av stor klinisk interesse 2. Selv i den moderne tid med perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentimplantasjon, hemmes behandling av bifurkasjoner av en høyere hendelsesrate og krever lengre prosedyretid, mer strålingseksponering og høyere volumer av kontrastmateriale sammenlignet med ikke-bifurkasjonslesjoner 3 .
Okklusjon av store sidegrener (SBs) kan resultere i betydelige uønskede kliniske hendelser. 4. Okklusjon av fengslede betydelige septale og høyre ventrikulære (RV) sidegrener (ikke-klassiske bifurkasjoner) blir ofte oversett etter venstre fremre nedadgående (LAD) og høyre koronararterie (RCA) hovedkarstenting, henholdsvis. De fleste av operatørene avslår å gripe inn i disse sidegrenene i motsetning til klassiske bifurkasjoner som for eksempel diagonaler og stumpe marginale grener. Hvorvidt det å gripe inn med disse okkluderte fengslede sidegrenene har kliniske implikasjoner eller til og med subklinisk venstre ventrikkel-dysfunksjon (LV) ble ikke tidligere belyst og krever studier.
Venstre ventrikkelfunksjon er en viktig prediktor for utfall hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Omfattende myokardiskemi kan forårsake redusert LV-kontraktilitet og funksjon 5. Konvensjonell ekkokardiografi gjør oss i stand til å identifisere signifikant venstre ventrikkeldysfunksjon, men ikke subklinisk dysfunksjon [10]. Todimensjonal speckle tracking ekkokardiografi (2D-STE) gir mulighet for en vinkeluavhengig evaluering av myokardbelastning, og gir omfattende informasjon om LV myokardial kontraktilitet. Dermed er 2DSTE overlegen når det gjelder å oppdage subtil forverring av kontraktilitet 6 .
I denne studien prøvde etterforskerne å utforske mulige prediktorer og utfall etter okklusjon av fengslede sidegrener etter stenting av hovedkarets kranspulsåre, i både klassiske og ikke-klassiske bifurkasjoner, og om intervenering via ulike teknikker ville ha klinisk fordel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Mekawy, bachelor
- Telefonnummer: +201004051049
- E-post: ahmed.adel6871@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heba M Elnaggar, Doctorate
- Telefonnummer: +201001963100
- E-post: heba_m_elnaggar@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer til cathlab for elektiv PCI i ett års varighet
- pasienter som har betydelig hovedkarlesjon som spenner over store, store (≥2 mm) sidegrener (Medina 1,0,0 / 1,1,0 / 0,1,0)
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt
- forrige CABG
- LV EF<50 %
- baseline SWMA i territoriet til karet som skal stentes
- totalt okkludert hovedkar.
- liten (<2mm) sidegren
- enhver ostial, mid eller distal signifikant sidegrensykdom ved baseline.
- ekte bifurkasjonslesjoner (Medina 1,0,1 / 1,1,1 / 0,1,1) med forhånds 2-stentstrategi.
- avansert nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av endringer i subklinisk LV-dysfunksjon etter elektiv PCI til bifurkasjonslesjoner ved å oppdage endringer i LV global og regional langsgående belastning ved 2D-flekksporing ekkokardiografi.
Tidsramme: post-prosedyre (umiddelbart etter prosedyre) og ved 3-måneders oppfølging
|
post-prosedyre (umiddelbart etter prosedyre) og ved 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av peri-prosessuell myokardskade (PMI)
Tidsramme: innen 3 måneder
|
innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr A Youssif, Doctorate, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yurtdas M, Asoglu R, Ozdemir M, Asoglu E. An Upfront Two-Stent Strategy for True Coronary Bifurcation Lesions with A Large Side Branch in Acute Coronary Syndrome: A Two-Year Follow-Up Study. Medicina (Kaunas). 2020 Feb 29;56(3):102. doi: 10.3390/medicina56030102.
- Palinggi BP, Firman D. Carina Bifurcation Angle and Side Branch Occlusion in Coronary Bifurcation Lesions Intervention: Angiographic Lesions Characteristic Role in Determining Its Relation. Int J Angiol. 2019 Jun;28(2):137-141. doi: 10.1055/s-0038-1676042. Epub 2018 Nov 29.
- Tsuchida K, Colombo A, Lefevre T, Oldroyd KG, Guetta V, Guagliumi G, von Scheidt W, Ruzyllo W, Hamm CW, Bressers M, Stoll HP, Wittebols K, Donohoe DJ, Serruys PW. The clinical outcome of percutaneous treatment of bifurcation lesions in multivessel coronary artery disease with the sirolimus-eluting stent: insights from the Arterial Revascularization Therapies Study part II (ARTS II). Eur Heart J. 2007 Feb;28(4):433-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehl539. Epub 2007 Jan 31.
- Zhang D, Xu B, Yin D, Li Y, He Y, You S, Qiao S, Wu Y, Yan H, Yang Y, Gao R, Dou K. Predictors and Periprocedural Myocardial Injury Rate of Small Side Branches Occlusion in Coronary Bifurcation Intervention. Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(25):e992. doi: 10.1097/MD.0000000000000992.
- Mohamed Alsenbsey, Basem Asham, Sanaa Shaker Aly, Samar Sayed Ahmed, A. B. Role of insulin resistance in essential hypertensive patients in Qena Governorate, Egypt. Al-Azhar Assiut Med. J. 16, 99-104 (2018).
- Wang P, Liu Y, Ren L. Evaluation of left ventricular function after percutaneous recanalization of chronic coronary occlusions : The role of two-dimensional speckle tracking echocardiography. Herz. 2019 Apr;44(2):170-174. doi: 10.1007/s00059-017-4663-1. Epub 2018 Jan 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2DSTEBIFURCATION
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .