- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04581837
Voorspellers en resultaten van occlusie van gevangen zijtakken na stenting van de kransslagader van het hoofdvat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij coronaire bifurcatielaesie (CBL) is sprake van stenose van de kransslagader grenzend aan en/of inclusief de oorsprong van een significante zijtak (SB) 1. Behandeling van bifurcatielaesies vormt ongeveer 15% van de coronaire interventies en is daarom van groot klinisch belang 2. Zelfs in het moderne tijdperk van percutane coronaire interventie (PCI) met stentimplantatie, wordt de behandeling van bifurcaties gehinderd door een hoger aantal voorvallen en vereist een langere proceduretijd, meer blootstelling aan straling en grotere hoeveelheden contrastmateriaal in vergelijking met laesies zonder bifurcaties. 3 .
Occlusie van grote zijtakken (SB's) kan leiden tot significante nadelige klinische gebeurtenissen 4. Occlusie van vastgezet omvangrijk septum en rechter ventrikel (RV) zijtakken (niet-klassieke bifurcaties) wordt vaak over het hoofd gezien na linker anterieure dalende (LAD) en rechter kransslagader (RCA) stenting van het hoofdvat, respectievelijk. De meeste operators weigeren in te grijpen in deze zijtakken, in tegenstelling tot bijvoorbeeld klassieke vertakkingen als diagonalen en stompe marginale takken. Of het al dan niet ingrijpen in deze afgesloten gevangen zijtakken klinische implicaties heeft of zelfs subklinische disfunctie van de linkerventrikel (LV), was niet eerder opgehelderd en verdient studie.
Linkerventrikelfunctie is een belangrijke voorspeller van de uitkomst bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Uitgebreide myocardischemie kan verminderde LV-contractiliteit en -functie veroorzaken 5. Conventionele echocardiografie stelt ons in staat om significante linkerventrikeldisfunctie te identificeren, maar geen subklinische disfunctie [10]. Tweedimensionale speckle-tracking-echocardiografie (2D-STE) maakt een hoekonafhankelijke evaluatie van de belasting van het myocard mogelijk en biedt uitgebreide informatie over de contractiliteit van het LV-myocard. 2DSTE is dus superieur in het detecteren van subtiele verslechtering van contractiliteit 6 .
In deze studie probeerden onderzoekers de mogelijke voorspellers en uitkomsten te onderzoeken na occlusie van vastgezette zijtakken na stenting van de kransslagader van het hoofdvat, in zowel klassieke als niet-klassieke bifurcaties, en of tussenkomst via verschillende technieken klinisch voordeel zou hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed A Mekawy, bachelor
- Telefoonnummer: +201004051049
- E-mail: ahmed.adel6871@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Heba M Elnaggar, Doctorate
- Telefoonnummer: +201001963100
- E-mail: heba_m_elnaggar@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich gedurende een jaar bij het cathlab presenteren voor een electieve PCI
- patiënten met een significante laesie van het hoofdvat die grote, omvangrijke (≥2 mm) zijtakken insluiten (Medina 1,0,0 / 1,1,0 / 0,1,0)
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct
- vorige CABG
- LV EF<50%
- basislijn SWMA in het territorium van het vat dat moet worden gestent
- totaal afgesloten hoofdvat.
- kleine (<2mm) zijtak
- elke ostiale, midden- of distale significante zijtakziekte bij baseline.
- echte bifurcatielaesies (Medina 1,0,1 / 1,1,1 / 0,1,1) met vooraf 2-stentstrategie.
- gevorderde nierfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectie van veranderingen in subklinische LV-dysfunctie na electieve PCI tot bifurcatielaesies door veranderingen in LV globale en regionale longitudinale strain te detecteren door middel van 2D-spikkel-tracking-echocardiografie.
Tijdsspanne: postprocedureel (onmiddellijk na de procedure) en na 3 maanden follow-up
|
postprocedureel (onmiddellijk na de procedure) en na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectie van peri-procedureel myocardletsel (PMI)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
binnen 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amr A Youssif, Doctorate, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yurtdas M, Asoglu R, Ozdemir M, Asoglu E. An Upfront Two-Stent Strategy for True Coronary Bifurcation Lesions with A Large Side Branch in Acute Coronary Syndrome: A Two-Year Follow-Up Study. Medicina (Kaunas). 2020 Feb 29;56(3):102. doi: 10.3390/medicina56030102.
- Palinggi BP, Firman D. Carina Bifurcation Angle and Side Branch Occlusion in Coronary Bifurcation Lesions Intervention: Angiographic Lesions Characteristic Role in Determining Its Relation. Int J Angiol. 2019 Jun;28(2):137-141. doi: 10.1055/s-0038-1676042. Epub 2018 Nov 29.
- Tsuchida K, Colombo A, Lefevre T, Oldroyd KG, Guetta V, Guagliumi G, von Scheidt W, Ruzyllo W, Hamm CW, Bressers M, Stoll HP, Wittebols K, Donohoe DJ, Serruys PW. The clinical outcome of percutaneous treatment of bifurcation lesions in multivessel coronary artery disease with the sirolimus-eluting stent: insights from the Arterial Revascularization Therapies Study part II (ARTS II). Eur Heart J. 2007 Feb;28(4):433-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehl539. Epub 2007 Jan 31.
- Zhang D, Xu B, Yin D, Li Y, He Y, You S, Qiao S, Wu Y, Yan H, Yang Y, Gao R, Dou K. Predictors and Periprocedural Myocardial Injury Rate of Small Side Branches Occlusion in Coronary Bifurcation Intervention. Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(25):e992. doi: 10.1097/MD.0000000000000992.
- Mohamed Alsenbsey, Basem Asham, Sanaa Shaker Aly, Samar Sayed Ahmed, A. B. Role of insulin resistance in essential hypertensive patients in Qena Governorate, Egypt. Al-Azhar Assiut Med. J. 16, 99-104 (2018).
- Wang P, Liu Y, Ren L. Evaluation of left ventricular function after percutaneous recanalization of chronic coronary occlusions : The role of two-dimensional speckle tracking echocardiography. Herz. 2019 Apr;44(2):170-174. doi: 10.1007/s00059-017-4663-1. Epub 2018 Jan 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2DSTEBIFURCATION
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .