Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne i wyniki okluzji uwięzionych bocznych odgałęzień po wszczepieniu stentu do tętnicy wieńcowej głównego naczynia

5 października 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Adel Mekawy, Assiut University
Ocena możliwych predyktorów niedrożności unieruchomionych odgałęzień bocznych po stentowaniu tętnicy wieńcowej głównego naczynia oraz wykrywanie zmian klinicznych, elektrokardiograficznych i echokardiograficznych po niedrożności unieruchomionych odgałęzień bocznych po zabiegu iw 3-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie rozwidlenia wieńcowego (CBL) obejmuje zwężenie tętnicy wieńcowej przylegające do i/lub obejmujące odejście istotnej gałęzi bocznej (SB) 1. Leczenie zmian rozwidlenia tętnicy wieńcowej stanowi około 15% interwencji wieńcowych iw związku z tym ma duże znaczenie kliniczne 2. Nawet we współczesnej erze przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu leczenie rozgałęzień jest utrudnione przez większą częstość zdarzeń i wymaga dłuższego czasu zabiegu, większej ekspozycji na promieniowanie i większej objętości materiału kontrastowego w porównaniu ze zmianami bez rozgałęzień 3 .

Okluzja dużych odgałęzień bocznych (SB) może skutkować istotnymi niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi 4. Zamknięcie uwięzionych, sporych rozmiarów bocznych odgałęzień przegrody i prawej komory (RV) (nieklasyczne bifurkacje) jest często pomijane po lewej przedniej zstępującej (LAD) i prawej tętnicy wieńcowej (RCA) stentowanie głównego naczynia, odpowiednio. Większość operatorów rezygnuje z interwencji w te gałęzie boczne, w przeciwieństwie do klasycznych bifurkacji, takich jak na przykład przekątne i rozwarte gałęzie brzeżne. To, czy interwencja w te zamknięte, uwięzione gałęzie boczne ma implikacje kliniczne, a nawet subkliniczną dysfunkcję lewej komory (LV), nie zostało wcześniej wyjaśnione i wymaga zbadania.

Czynność lewej komory jest ważnym predyktorem rokowania u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Rozległe niedokrwienie mięśnia sercowego może powodować zmniejszenie kurczliwości i funkcji lewej komory. 5. Konwencjonalna echokardiografia pozwala na wykrycie istotnej dysfunkcji lewej komory, ale nie subklinicznej dysfunkcji [10]. Dwuwymiarowa echokardiografia śledząca plamki (2D-STE) umożliwia niezależną od kąta nachylenia ocenę obciążenia mięśnia sercowego i dostarcza wyczerpujących informacji na temat kurczliwości mięśnia lewej komory. Zatem 2DSTE jest lepszy w wykrywaniu subtelnego pogorszenia kurczliwości 6 .

W tym badaniu badacze próbowali zbadać możliwe czynniki prognostyczne i wyniki po okluzji uwięzionych odgałęzień bocznych po stentowaniu tętnicy wieńcowej głównego naczynia, zarówno w klasycznych, jak i nieklasycznych rozwidleniach, oraz czy interwencja za pomocą różnych technik przyniosłaby korzyści kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci zgłaszający się do planowej PCI zostaną poddani 2D-STE przed zabiegiem, a w przypadku stwierdzenia zmiany bifurkacyjnej zostaną poddani 2D-STE w ciągu 24 godzin po zabiegu i po 3 miesiącach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do cathlab na planową PCI w ciągu jednego roku
  • pacjenci, u których występuje znaczna zmiana w naczyniu głównym pod dużymi, sporymi (≥2 mm) bocznymi odgałęzieniami (Medina 1,0,0 / 1,1,0 / 0,1,0)

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego
  • poprzedni CABG
  • LVEF<50%
  • linii podstawowej SWMA na obszarze naczynia, w którym ma być stentowany
  • całkowicie zatkane naczynie główne.
  • mała (<2mm) gałąź boczna
  • jakakolwiek ostatyczna, środkowa lub dystalna istotna choroba gałęzi bocznej na początku badania.
  • prawdziwe zmiany bifurkacyjne (Medina 1,0,1 / 1,1,1 / 0,1,1) ze strategią 2 stentów z góry.
  • zaawansowana niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie zmian subklinicznej dysfunkcji LV po planowej PCI do zmian bifurkacyjnych poprzez wykrywanie zmian w globalnym i regionalnym odkształceniu podłużnym LV za pomocą echokardiografii śledzącej plamki 2D.
Ramy czasowe: pozabiegowej (bezpośrednio po zabiegu) oraz w 3-miesięcznej obserwacji
pozabiegowej (bezpośrednio po zabiegu) oraz w 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie okołozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amr A Youssif, Doctorate, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2DSTEBIFURCATION

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj