- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04581837
Предикторы и исходы окклюзии пораженных боковых ветвей после стентирования коронарной артерии магистрального сосуда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бифуркационное поражение коронарных артерий (CBL) включает стеноз коронарных артерий, примыкающий к и/или включающий место отхождения значительной боковой ветви (SB) 1. Лечение бифуркационных поражений составляет около 15% коронарных вмешательств и, следовательно, представляет большой клинический интерес 2. Даже в современную эпоху чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) с имплантацией стента лечение бифуркаций затруднено из-за более высокой частоты событий и требует более длительного времени процедуры, большей лучевой нагрузки и больших объемов контрастного вещества по сравнению с небифуркационными поражениями. 3 .
Окклюзия больших боковых ветвей (SBs) может привести к значительным неблагоприятным клиническим событиям (RCA) стентирование магистральных сосудов соответственно. Большинство операторов отказываются от вмешательства в эти боковые ответвления, в отличие от классических бифуркаций, таких как, например, диагонали и тупые маргинальные ответвления. Имеют ли вмешательство с этими окклюзированными закрытыми боковыми ветвями клинические последствия или даже субклиническую дисфункцию левого желудочка (ЛЖ), ранее не было выяснено и требует изучения.
Функция левого желудочка является важным предиктором исхода у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Обширная ишемия миокарда может вызвать снижение сократительной способности и функции ЛЖ 5. Обычная эхокардиография позволяет выявить выраженную дисфункцию левого желудочка, но не субклиническую дисфункцию [10]. Двумерная эхокардиография с отслеживанием спеклов (2D-STE) позволяет проводить независимую от угла оценку деформации миокарда и предоставляет исчерпывающую информацию о сократительной способности миокарда ЛЖ. Таким образом, 2DSTE лучше подходит для выявления тонкого ухудшения сократительной способности 6 .
В этом исследовании исследователи попытались изучить возможные предикторы и исходы после окклюзии закрытых боковых ветвей после стентирования коронарной артерии главного сосуда как при классической, так и при неклассической бифуркации, а также выяснить, будет ли вмешательство с использованием различных методов иметь клиническую пользу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed A Mekawy, bachelor
- Номер телефона: +201004051049
- Электронная почта: ahmed.adel6871@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heba M Elnaggar, Doctorate
- Номер телефона: +201001963100
- Электронная почта: heba_m_elnaggar@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в катлабораторию для планового ЧКВ в течение одного года
- пациенты со значительным поражением магистрального сосуда, стягивающим большие, значительные (≥2 мм) боковые ветви (Medina 1,0,0 / 1,1,0 / 0,1,0)
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда
- предыдущее АКШ
- ФВ ЛЖ<50%
- исходный уровень SWMA на территории стентируемого сосуда
- полностью закупоренный магистральный сосуд.
- маленькое (<2 мм) боковое ответвление
- любая устьевая, средняя или дистальная значимая болезнь боковой ветви на исходном уровне.
- истинные бифуркационные поражения (Medina 1,0,1/1,1,1/0,1,1) со стратегией установки 2-х стентов вперед.
- выраженная почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление изменений в субклинической дисфункции ЛЖ после планового ЧКВ до бифуркационного поражения путем выявления изменений общей и региональной продольной деформации ЛЖ с помощью 2D-спекл-трекинговой эхокардиографии.
Временное ограничение: после процедуры (сразу после процедуры) и через 3 месяца наблюдения
|
после процедуры (сразу после процедуры) и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление перипроцедурного повреждения миокарда (ПМИ)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amr A Youssif, Doctorate, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yurtdas M, Asoglu R, Ozdemir M, Asoglu E. An Upfront Two-Stent Strategy for True Coronary Bifurcation Lesions with A Large Side Branch in Acute Coronary Syndrome: A Two-Year Follow-Up Study. Medicina (Kaunas). 2020 Feb 29;56(3):102. doi: 10.3390/medicina56030102.
- Palinggi BP, Firman D. Carina Bifurcation Angle and Side Branch Occlusion in Coronary Bifurcation Lesions Intervention: Angiographic Lesions Characteristic Role in Determining Its Relation. Int J Angiol. 2019 Jun;28(2):137-141. doi: 10.1055/s-0038-1676042. Epub 2018 Nov 29.
- Tsuchida K, Colombo A, Lefevre T, Oldroyd KG, Guetta V, Guagliumi G, von Scheidt W, Ruzyllo W, Hamm CW, Bressers M, Stoll HP, Wittebols K, Donohoe DJ, Serruys PW. The clinical outcome of percutaneous treatment of bifurcation lesions in multivessel coronary artery disease with the sirolimus-eluting stent: insights from the Arterial Revascularization Therapies Study part II (ARTS II). Eur Heart J. 2007 Feb;28(4):433-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehl539. Epub 2007 Jan 31.
- Zhang D, Xu B, Yin D, Li Y, He Y, You S, Qiao S, Wu Y, Yan H, Yang Y, Gao R, Dou K. Predictors and Periprocedural Myocardial Injury Rate of Small Side Branches Occlusion in Coronary Bifurcation Intervention. Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(25):e992. doi: 10.1097/MD.0000000000000992.
- Mohamed Alsenbsey, Basem Asham, Sanaa Shaker Aly, Samar Sayed Ahmed, A. B. Role of insulin resistance in essential hypertensive patients in Qena Governorate, Egypt. Al-Azhar Assiut Med. J. 16, 99-104 (2018).
- Wang P, Liu Y, Ren L. Evaluation of left ventricular function after percutaneous recanalization of chronic coronary occlusions : The role of two-dimensional speckle tracking echocardiography. Herz. 2019 Apr;44(2):170-174. doi: 10.1007/s00059-017-4663-1. Epub 2018 Jan 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2DSTEBIFURCATION
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .