- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04581837
Prädiktoren und Ergebnisse der Okklusion inhaftierter Seitenäste nach Koronararterien-Stenting des Hauptgefäßes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Bifurkationsläsion (CBL) umfasst eine Koronararterienstenose neben und/oder einschließlich des Ursprungs eines signifikanten Seitenasts (SB) 1. Die Behandlung von Bifurkationsläsionen macht etwa 15 % der Koronarinterventionen aus und ist daher von großem klinischem Interesse 2. Selbst in der modernen Ära der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Implantation wird die Behandlung von Bifurkationen durch eine höhere Ereignisrate behindert und erfordert eine längere Eingriffszeit, mehr Strahlenbelastung und höhere Mengen an Kontrastmittel im Vergleich zu Läsionen ohne Bifurkation 3 .
Der Verschluss großer Seitenäste (SBs) kann zu erheblichen unerwünschten klinischen Ereignissen führen 4. Der Verschluss von inhaftierten beträchtlichen septalen und rechtsventrikulären (RV) Seitenästen (nicht-klassische Bifurkationen) wird nach linker vorderer absteigender (LAD) und rechter Koronararterie oft übersehen (RCA) Hauptgefäß-Stenting. Die meisten Operatoren lehnen es ab, in diese Seitenäste einzugreifen, im Gegensatz zu klassischen Verzweigungen wie beispielsweise Diagonalen und stumpfen Randästen. Ob ein Eingreifen bei diesen verschlossenen Seitenästen klinische Auswirkungen oder sogar eine subklinische linksventrikuläre (LV) Dysfunktion hat, wurde bisher nicht aufgeklärt und rechtfertigt eine Untersuchung.
Die linksventrikuläre Funktion ist ein wichtiger Prädiktor für das Outcome bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Eine ausgedehnte myokardiale Ischämie kann eine verringerte LV-Kontraktilität und -Funktion verursachen 5. Die konventionelle Echokardiographie ermöglicht es uns, eine signifikante linksventrikuläre Dysfunktion, aber keine subklinische Dysfunktion zu identifizieren [10]. Die zweidimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie (2D-STE) ermöglicht eine winkelunabhängige Beurteilung der Myokardbelastung und liefert umfassende Informationen zur LV-Myokardkontraktilität. Somit ist 2DSTE überlegen bei der Erkennung einer geringfügigen Verschlechterung der Kontraktilität 6 .
In dieser Studie versuchten die Forscher, die möglichen Prädiktoren und Ergebnisse nach dem Verschluss von inhaftierten Seitenästen nach der Koronararterien-Stentimplantation des Hauptgefäßes sowohl bei klassischen als auch bei nicht-klassischen Bifurkationen zu untersuchen und zu untersuchen, ob ein Eingreifen über verschiedene Techniken einen klinischen Nutzen hätte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed A Mekawy, bachelor
- Telefonnummer: +201004051049
- E-Mail: ahmed.adel6871@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heba M Elnaggar, Doctorate
- Telefonnummer: +201001963100
- E-Mail: heba_m_elnaggar@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich über einen Zeitraum von einem Jahr für eine elektive PCI im Katheterlabor vorstellen
- Patienten mit einer signifikanten Läsion des Hauptgefäßes, die große, beträchtliche (≥2 mm) Seitenäste (Medina 1,0,0 / 1,1,0 / 0,1,0) aufweist
Ausschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt
- vorherige CABG
- LV-EF<50 %
- Baseline SWMA im Gebiet des zu stentierenden Gefäßes
- total verschlossenes Hauptgefäß.
- kleiner (<2mm) Seitenast
- Jede ostiale, mittlere oder distale signifikante Seitenasterkrankung zu Studienbeginn.
- echte Bifurkationsläsionen (Medina 1,0,1 / 1,1,1 / 0,1,1) mit Upfront-2-Stent-Strategie.
- fortgeschrittene Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennung von Veränderungen der subklinischen LV-Dysfunktion nach elektiver PCI zu Bifurkationsläsionen durch Erkennung von Änderungen der globalen und regionalen Längsbelastung des LV durch 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie.
Zeitfenster: postprozedural (unmittelbar nach dem Eingriff) und bei der 3-Monats-Follow-up
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postprozedural (unmittelbar nach dem Eingriff) und bei der 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennung einer periprozeduralen Myokardverletzung (PMI)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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innerhalb von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amr A Youssif, Doctorate, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yurtdas M, Asoglu R, Ozdemir M, Asoglu E. An Upfront Two-Stent Strategy for True Coronary Bifurcation Lesions with A Large Side Branch in Acute Coronary Syndrome: A Two-Year Follow-Up Study. Medicina (Kaunas). 2020 Feb 29;56(3):102. doi: 10.3390/medicina56030102.
- Palinggi BP, Firman D. Carina Bifurcation Angle and Side Branch Occlusion in Coronary Bifurcation Lesions Intervention: Angiographic Lesions Characteristic Role in Determining Its Relation. Int J Angiol. 2019 Jun;28(2):137-141. doi: 10.1055/s-0038-1676042. Epub 2018 Nov 29.
- Tsuchida K, Colombo A, Lefevre T, Oldroyd KG, Guetta V, Guagliumi G, von Scheidt W, Ruzyllo W, Hamm CW, Bressers M, Stoll HP, Wittebols K, Donohoe DJ, Serruys PW. The clinical outcome of percutaneous treatment of bifurcation lesions in multivessel coronary artery disease with the sirolimus-eluting stent: insights from the Arterial Revascularization Therapies Study part II (ARTS II). Eur Heart J. 2007 Feb;28(4):433-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehl539. Epub 2007 Jan 31.
- Zhang D, Xu B, Yin D, Li Y, He Y, You S, Qiao S, Wu Y, Yan H, Yang Y, Gao R, Dou K. Predictors and Periprocedural Myocardial Injury Rate of Small Side Branches Occlusion in Coronary Bifurcation Intervention. Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(25):e992. doi: 10.1097/MD.0000000000000992.
- Mohamed Alsenbsey, Basem Asham, Sanaa Shaker Aly, Samar Sayed Ahmed, A. B. Role of insulin resistance in essential hypertensive patients in Qena Governorate, Egypt. Al-Azhar Assiut Med. J. 16, 99-104 (2018).
- Wang P, Liu Y, Ren L. Evaluation of left ventricular function after percutaneous recanalization of chronic coronary occlusions : The role of two-dimensional speckle tracking echocardiography. Herz. 2019 Apr;44(2):170-174. doi: 10.1007/s00059-017-4663-1. Epub 2018 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2DSTEBIFURCATION
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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