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Prädiktoren und Ergebnisse der Okklusion inhaftierter Seitenäste nach Koronararterien-Stenting des Hauptgefäßes

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Ahmed Adel Mekawy, Assiut University
Bewertung möglicher Prädiktoren für den Verschluss von eingesperrten Seitenästen nach Koronararterien-Stenting des Hauptgefäßes und Nachweis von klinischen, elektrokardiographischen und echokardiographischen Veränderungen nach dem Verschluss von eingesperrten Seitenästen nach dem Eingriff und nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Bifurkationsläsion (CBL) umfasst eine Koronararterienstenose neben und/oder einschließlich des Ursprungs eines signifikanten Seitenasts (SB) 1. Die Behandlung von Bifurkationsläsionen macht etwa 15 % der Koronarinterventionen aus und ist daher von großem klinischem Interesse 2. Selbst in der modernen Ära der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Implantation wird die Behandlung von Bifurkationen durch eine höhere Ereignisrate behindert und erfordert eine längere Eingriffszeit, mehr Strahlenbelastung und höhere Mengen an Kontrastmittel im Vergleich zu Läsionen ohne Bifurkation 3 .

Der Verschluss großer Seitenäste (SBs) kann zu erheblichen unerwünschten klinischen Ereignissen führen 4. Der Verschluss von inhaftierten beträchtlichen septalen und rechtsventrikulären (RV) Seitenästen (nicht-klassische Bifurkationen) wird nach linker vorderer absteigender (LAD) und rechter Koronararterie oft übersehen (RCA) Hauptgefäß-Stenting. Die meisten Operatoren lehnen es ab, in diese Seitenäste einzugreifen, im Gegensatz zu klassischen Verzweigungen wie beispielsweise Diagonalen und stumpfen Randästen. Ob ein Eingreifen bei diesen verschlossenen Seitenästen klinische Auswirkungen oder sogar eine subklinische linksventrikuläre (LV) Dysfunktion hat, wurde bisher nicht aufgeklärt und rechtfertigt eine Untersuchung.

Die linksventrikuläre Funktion ist ein wichtiger Prädiktor für das Outcome bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Eine ausgedehnte myokardiale Ischämie kann eine verringerte LV-Kontraktilität und -Funktion verursachen 5. Die konventionelle Echokardiographie ermöglicht es uns, eine signifikante linksventrikuläre Dysfunktion, aber keine subklinische Dysfunktion zu identifizieren [10]. Die zweidimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie (2D-STE) ermöglicht eine winkelunabhängige Beurteilung der Myokardbelastung und liefert umfassende Informationen zur LV-Myokardkontraktilität. Somit ist 2DSTE überlegen bei der Erkennung einer geringfügigen Verschlechterung der Kontraktilität 6 .

In dieser Studie versuchten die Forscher, die möglichen Prädiktoren und Ergebnisse nach dem Verschluss von inhaftierten Seitenästen nach der Koronararterien-Stentimplantation des Hauptgefäßes sowohl bei klassischen als auch bei nicht-klassischen Bifurkationen zu untersuchen und zu untersuchen, ob ein Eingreifen über verschiedene Techniken einen klinischen Nutzen hätte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für eine elektive PCI vorstellen, werden vor dem Eingriff einer 2D-STE unterzogen, und wenn eine Bifurkationsläsion festgestellt wird, wird sie innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff und nach 3 Monaten einer 2D-STE unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich über einen Zeitraum von einem Jahr für eine elektive PCI im Katheterlabor vorstellen
  • Patienten mit einer signifikanten Läsion des Hauptgefäßes, die große, beträchtliche (≥2 mm) Seitenäste (Medina 1,0,0 / 1,1,0 / 0,1,0) aufweist

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt
  • vorherige CABG
  • LV-EF<50 %
  • Baseline SWMA im Gebiet des zu stentierenden Gefäßes
  • total verschlossenes Hauptgefäß.
  • kleiner (<2mm) Seitenast
  • Jede ostiale, mittlere oder distale signifikante Seitenasterkrankung zu Studienbeginn.
  • echte Bifurkationsläsionen (Medina 1,0,1 / 1,1,1 / 0,1,1) mit Upfront-2-Stent-Strategie.
  • fortgeschrittene Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von Veränderungen der subklinischen LV-Dysfunktion nach elektiver PCI zu Bifurkationsläsionen durch Erkennung von Änderungen der globalen und regionalen Längsbelastung des LV durch 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie.
Zeitfenster: postprozedural (unmittelbar nach dem Eingriff) und bei der 3-Monats-Follow-up
postprozedural (unmittelbar nach dem Eingriff) und bei der 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung einer periprozeduralen Myokardverletzung (PMI)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Amr A Youssif, Doctorate, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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