- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04581837
Preditores e resultados da oclusão de ramos laterais presos após implante de stent na artéria coronária do vaso principal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da bifurcação coronária (CBL) envolve estenose da artéria coronária adjacente e/ou incluindo a origem de um ramo lateral significativo (BS) 1. O tratamento das lesões da bifurcação constitui cerca de 15% das intervenções coronárias e, consequentemente, é de grande interesse clínico 2. Mesmo na era moderna da intervenção coronária percutânea (ICP) com implante de stent, o tratamento de bifurcações é dificultado por uma taxa de eventos mais alta e requer tempo de procedimento mais longo, mais exposição à radiação e maiores volumes de material de contraste em comparação com lesões sem bifurcação 3 .
A oclusão de grandes ramos laterais (SBs) pode resultar em eventos clínicos adversos significativos 4. A oclusão de ramos consideráveis septais e ventriculares direitos (VD) presos (bifurcações não clássicas) é frequentemente negligenciada após descendente anterior esquerda (DAE) e artéria coronária direita (RCA) stent do vaso principal, respectivamente. A maioria dos operadores declina intervir nestes ramos laterais ao contrário das bifurcações clássicas como diagonais e ramos marginais obtusos, por exemplo. Se a intervenção com esses ramos laterais presos ocluídos tem ou não implicações clínicas ou mesmo disfunção subclínica do ventrículo esquerdo (VE) não foi previamente elucidado e merece estudo.
A função ventricular esquerda é um importante preditor de desfecho em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). A isquemia miocárdica extensa pode causar diminuição da contratilidade e função do VE 5. A ecocardiografia convencional nos permite identificar disfunção ventricular esquerda significativa, mas não disfunção subclínica [10]. A ecocardiografia bidimensional com speckle tracking (2D-STE) permite uma avaliação independente do ângulo da tensão miocárdica e fornece informações abrangentes sobre a contratilidade miocárdica do VE. Assim, o 2DSTE é superior na detecção de deterioração sutil da contratilidade 6 .
Neste estudo, os investigadores tentaram explorar os possíveis preditores e resultados após a oclusão de ramos laterais presos após implante de stent na artéria coronária do vaso principal, em bifurcações clássicas e não clássicas, e se a intervenção por meio de várias técnicas traria benefícios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Mekawy, bachelor
- Número de telefone: +201004051049
- E-mail: ahmed.adel6871@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Heba M Elnaggar, Doctorate
- Número de telefone: +201001963100
- E-mail: heba_m_elnaggar@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao laboratório de cateterismo para ICP eletiva ao longo de um ano
- pacientes com lesão significativa do vaso principal subtendendo ramos laterais grandes e consideráveis (≥2 mm) (Medina 1,0,0 / 1,1,0 / 0,1,0)
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio
- CRM anterior
- VE FE<50%
- SWMA de linha de base no território do navio a ser stent
- vaso principal totalmente ocluído.
- ramo lateral pequeno (<2mm)
- qualquer doença significativa do ramo lateral ostial, médio ou distal na linha de base.
- lesões de bifurcação verdadeiras (Medina 1,0,1 / 1,1,1 / 0,1,1) com estratégia inicial de 2 stents.
- insuficiência renal avançada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Detecção de alterações na disfunção subclínica do VE após ICP eletiva para lesões de bifurcação, detectando alterações no strain longitudinal global e regional do VE por ecocardiografia 2D-speckle tracking.
Prazo: pós-procedimento (imediatamente após o procedimento) e em 3 meses de acompanhamento
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pós-procedimento (imediatamente após o procedimento) e em 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de lesão miocárdica periprocedimento (PMI)
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr A Youssif, Doctorate, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yurtdas M, Asoglu R, Ozdemir M, Asoglu E. An Upfront Two-Stent Strategy for True Coronary Bifurcation Lesions with A Large Side Branch in Acute Coronary Syndrome: A Two-Year Follow-Up Study. Medicina (Kaunas). 2020 Feb 29;56(3):102. doi: 10.3390/medicina56030102.
- Palinggi BP, Firman D. Carina Bifurcation Angle and Side Branch Occlusion in Coronary Bifurcation Lesions Intervention: Angiographic Lesions Characteristic Role in Determining Its Relation. Int J Angiol. 2019 Jun;28(2):137-141. doi: 10.1055/s-0038-1676042. Epub 2018 Nov 29.
- Tsuchida K, Colombo A, Lefevre T, Oldroyd KG, Guetta V, Guagliumi G, von Scheidt W, Ruzyllo W, Hamm CW, Bressers M, Stoll HP, Wittebols K, Donohoe DJ, Serruys PW. The clinical outcome of percutaneous treatment of bifurcation lesions in multivessel coronary artery disease with the sirolimus-eluting stent: insights from the Arterial Revascularization Therapies Study part II (ARTS II). Eur Heart J. 2007 Feb;28(4):433-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehl539. Epub 2007 Jan 31.
- Zhang D, Xu B, Yin D, Li Y, He Y, You S, Qiao S, Wu Y, Yan H, Yang Y, Gao R, Dou K. Predictors and Periprocedural Myocardial Injury Rate of Small Side Branches Occlusion in Coronary Bifurcation Intervention. Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(25):e992. doi: 10.1097/MD.0000000000000992.
- Mohamed Alsenbsey, Basem Asham, Sanaa Shaker Aly, Samar Sayed Ahmed, A. B. Role of insulin resistance in essential hypertensive patients in Qena Governorate, Egypt. Al-Azhar Assiut Med. J. 16, 99-104 (2018).
- Wang P, Liu Y, Ren L. Evaluation of left ventricular function after percutaneous recanalization of chronic coronary occlusions : The role of two-dimensional speckle tracking echocardiography. Herz. 2019 Apr;44(2):170-174. doi: 10.1007/s00059-017-4663-1. Epub 2018 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2DSTEBIFURCATION
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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